社交焦慮新藥三期折戟 Vistagen 股價暴跌 80%

摘要：美國生物制藥公司 Vistagen 宣布，其社交焦慮障礙治療鼻噴劑 Fasedienol 的關鍵三期臨床試驗 Palisade-3 失敗，主要及次要終點均未優于安慰劑，導致公司股價單日暴跌近 80%。目前 Vistagen 計劃推進 2026 年上半年讀出數據的 Palisade-4 試驗，并啟動現金節約措施維持運營至 2027 年，這款曾被寄予厚望的新藥獲批前景蒙上陰影。

關鍵試驗 “爆冷”，安慰劑效應攪局

12 月 17 日，Vistagen 發布的 Palisade-3 試驗數據顯示，在核心評估指標主觀痛苦感覺單位量表（SUDS）上，Fasedienol 組從基線的平均變化值為 13.6 分，安慰劑組反而達 14 分，兩組差異未達統計學意義。所有次要終點也未觀察到藥物與安慰劑的顯著區別。

這與此前表現大相徑庭。2023 年另一項三期試驗 Palisade-2 中，Fasedienol 組 SUDS 評分改善 13.8 分，安慰劑組僅 8 分，臨床醫生評估的應答率也顯示藥物組更優。

William Blair 分析師指出，兩次試驗中 Fasedienol 療效幅度相近，問題出在 Palisade-3 “異常升高的安慰劑應答”，抵消了藥物治療效果。Vistagen CEO 肖恩?辛格坦言結果與此前積極數據相悖，公司正復盤數據并將尋求 FDA 反饋。

安全數據亮眼，2026 年迎 “最后機會”

盡管療效不及預期，Fasedienol 的安全性保持穩定。Vistagen 強調，其安全數據 “良好”，與此前臨床試驗一致，無新安全信號。作為新型信息素類鼻噴劑，它通過調節嗅覺 - 邊緣杏仁核神經回路緩解焦慮，無需進入血液或大腦，理論上比現有抗焦慮藥更安全。

Vistagen 尚未放棄該藥物，另一關鍵三期試驗 Palisade-4 按計劃推進，預計 2026 年上半年公布結果，這將是支持其提交新藥申請的 “最后機會”。不過分析師態度謹慎，William Blair 團隊表示已不確定 Fasedienol 是否有效，并上調了 Palisade-4 的風險等級。

為撐到下一次試驗讀出，Vistagen 已啟動 “全公司現金節約措施”，目標是將資金儲備延長至 2027 年。而在 Palisade-3 數據發布當天，公司股價暴跌近 80%，反觀 2023 年 Palisade-2 成功時，其股價曾暴漲 1272%。

千萬患者待解，新藥研發遇挫

社交焦慮障礙是全球常見精神障礙，全球患者達 1.88 億，美國超 2500 萬，中國至少 1130 萬。該領域治療進展緩慢，美國市場 15 年無新機制獲批療法，現有藥物要么起效慢，要么有依賴風險。

Fasedienol 曾被業內寄予厚望，不僅因獨特作用機制，還因其是 “信息素類” 藥物首個臨床后期候選藥。中國藥企藹睦醫療 2020 年已簽約獲得其相關區域開發和商業化權益。如今 Palisade-3 失敗，不僅讓 Vistagen 承壓，也為全球社交焦慮治療新藥研發添增不確定性。

接下來，行業將密切關注 Vistagen 的復盤結果，以及 Palisade-4 能否扭轉頹勢。對全球千萬患者而言，這款曾被視作 “希望” 的新藥，能否在一年后重新站上賽道，仍是未知數。

參考來源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/vistagens-ph3-flop-puts-future-fasedienol-social-anxiety-question-william-blair

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