疫苗前沿 | 2025年硬核成績單！十大國研mRNA疫苗震撼刷屏，從“冷”腫瘤變“熱”到4年生存奇跡

▲截圖源自“ASCO”

▲截圖源自“Arena”

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EVM16：AI算法定制的個性化mRNA疫苗，北腫完成首例患者給藥

EVM16是云頂新耀（Everest）自主研發的個性化mRNA癌癥疫苗，核心亮點在于依托AI腫瘤新抗原預測算法（EVER-NEO-1算法）進行定制開發。該算法不僅能精準識別大多數已報告的腫瘤新抗原，還可捕捉部分未被記錄的新抗原，進而篩選出具有高免疫原性潛力的靶點；再通過脂質納米顆粒（LNP）遞送系統，將編碼這些腫瘤新抗原的mRNA高效遞送至人體，激活特異性T細胞免疫反應，精準殺傷腫瘤細胞，從而阻斷腫瘤生長。

臨床前研究中，EVM16展現出強勁的抗腫瘤活性與良好的安全性：在不同試驗模型中，注射該疫苗后均誘導產生了強烈的腫瘤特異性T細胞反應，在同基因模型中更是顯著抑制了腫瘤生長；且與PD-1抗體聯合使用時呈現出優異的協同效應，為臨床階段的聯合用藥方案提供了堅實依據。此外，臨床前毒性研究證實，EVM16重復給藥后安全性良好，患者耐受性佳。

2025年3月6日，這款AI輔助研發的個性化mRNA疫苗在北京大學腫瘤醫院完成首例患者給藥，正式拉開了EVM16首個人體臨床試驗（CX01）的序幕。此次試驗旨在全方位、深層次評估EVM16單藥治療，以及與PD-1抑制劑聯合治療晚期或轉移性實體瘤患者時的安全性、耐受性與免疫原性，并探索其初步療效。

▲截圖源自“美通社”

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WGc-0201：全球首個針對乙肝病毒的mRNA疫苗，疾病控制率達70%

WGc-0201是威斯津生物自主研發的新型mRNA治療性疫苗，更是全球首個針對乙肝病毒開發的mRNA疫苗。該疫苗以編碼乙型肝炎病毒（HBV）相關肝細胞癌（HCC）抗原的mRNA為核心骨架，采用脂質納米顆粒（LNP）遞送技術，專門用于治療乙肝病毒陽性肝細胞癌。

2025年11月18日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網傳來重磅消息，這款1類新藥WGc-0201注射液正式獲批臨床；此前于同年10月，該疫苗已斬獲美國FDA的IND批準，成功實現中美雙軌同步推進臨床的關鍵突破！

其首次人體臨床試驗（NCT05738447）充分驗證了WGc-0201的臨床價值——在晚期HBV相關肝細胞癌患者中，該疫苗兼具良好的安全性、強勁的免疫原性與令人鼓舞的抗腫瘤活性。該研究共納入12例肝細胞癌患者，核心數據十分亮眼：10例可評估療效的患者中，疾病控制率（DCR）達70%；所有劑量組中位無進展生存期（PFS）為2.6個月（95%CI：0.70-4.53）。

▲截圖源自“ESMO”

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AK154：胰腺癌I期臨床完成首例患者給藥

AK154是康方生物（Akeso）首個進入臨床開發的mRNA候選療法，由公司依托自有mRNA平臺研發而成，屬于個性化新抗原疫苗。該疫苗通過對腫瘤組織測序，精準識別具有高親和力的免疫原性突變，進而設計出序列特異性mRNA疫苗，專門用于克服胰腺癌中常見的“冷腫瘤”表型。

臨床前研究顯示，AK154不僅具備強勁的免疫原性、有效的抗腫瘤活性和良好的安全性，還與康方生物的雙特異性抗體在增強抗腫瘤免疫方面展現出協同治療作用。其中，AK154聯合卡度尼利單抗（cadonilimab，PD-1/CTLA-4雙抗）或依沃西單抗（ivonescimab，PD-1/VEGF雙抗）用藥，有望為胰腺癌患者提供全新治療選擇。

2025年11月10日，AK154的I期臨床試驗完成首例患者給藥。該試驗聚焦胰腺癌手術切除后的輔助治療，將同時研究AK154單藥療法，以及其與公司首創的雙特異性抗體卡度尼利單抗、依沃西單抗的聯合治療效果。

▲截圖源自“PR Newswire”

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IPM514：晚期食管鱗狀細胞癌疫苗

IPM514是臻知醫學自主研發的一款現貨通用型mRNA腫瘤治療性疫苗，采用mRNA-LNP技術制備而成。該疫苗通過編碼20個腫瘤抗原表位，精準激發特異性抗腫瘤免疫反應，臨床前研究證實，其與PD-1抑制劑聯合使用時可進一步增強免疫應答效果。

這款疫苗的臨床推進速度亮眼：2025年6月率先獲得美國FDA批準進入臨床，同年9月又順利斬獲中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）的臨床批準，擬用于治療至少經一線系統性抗腫瘤治療失敗的晚期食管鱗狀細胞癌（ESCC）。

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TI-0093：首個進入腫瘤治療領域臨床研究的環狀RNA（circRNA）藥物，重創HPV16陽性實體瘤

TI-0093注射液是圓因（北京）生物研發的一款治療性癌癥疫苗采用全新脂質納米顆粒（LNP）遞送系統，包裹編碼經突變及免疫增強修飾的HPV16E7和E6抗原的環狀RNA，實現高效靶向遞送。它是全球首個進入腫瘤治療領域臨床研究的環狀RNA（circRNA）藥物，擬用于治療HPV16陽性的晚期復發或轉移性實體瘤。

其作用機制精準且強效：通過肌肉注射給藥后，LNP載體將環狀RNA順利送入細胞內，精準編碼經免疫優化設計的抗原，不僅大幅提升抗原呈遞效率，還能快速啟動并高效擴增抗原特異性CD8+T細胞，同時促進腫瘤局部形成活躍免疫浸潤，構建強大的“免疫包圍圈”，最終介導HPV16陽性進展期腫瘤實現完全緩解并獲得持久療效，展現出高效且特異的免疫調節與抗腫瘤活性。

2025年8月22日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，TI-0093注射液的新藥臨床試驗（IND）申請獲得默示許可。這一突破不僅是圓因生物在腫瘤領域臨床開發的關鍵里程碑，更是中國原創新型環狀RNA藥物在全球競爭中勇立潮頭的有力見證。

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STR-V005：聯合PD-1暴擊多款實體瘤，首例患者成功給藥

STR-V005是星銳醫藥基于專有LNP-mRNA技術平臺開發的個性化腫瘤疫苗，靶向多種腫瘤新抗原（neoantigen），擬聯合PD-1藥物治療多種實體瘤。該疫苗借助NeoSTAR抗原預測平臺篩選高免疫原性新抗原，再通過高效脂質納米顆粒（LNP）遞送系統包裹編碼新抗原的mRNA序列，短期內即可為患者定制生產個體化LNP-mRNA受試品。

其作用機制精準明確：通過激活患者體內的抗原呈遞細胞（APC），誘導特異性T細胞激活與增殖，這些T細胞可浸潤腫瘤微環境，精準識別并攻擊表達特定抗原的腫瘤細胞；同時還能誘導長期免疫記憶，有效降低腫瘤復發與轉移風險。目前，該疫苗的臨床前及臨床初步結果已證實，其具備顯著的免疫原性與良好的安全性。

2025年3月，星銳醫藥宣布STR-V005完成首例患者給藥，這一里程碑事件標志著公司該產品管線在臨床開發中邁出關鍵一步。

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小編寄語

mRNA癌癥疫苗作為癌癥疫苗領域的一股清流，既能刺激強烈的免疫反應，又能降低不良反應，增強抵抗癌癥的能力！整體來看，2025年國研mRNA癌癥疫苗不僅在臨床試驗數據上實現重大突破，更在國際認可、臨床落地和技術創新上全面發力，為癌癥患者帶來了兼具精準性、安全性和可及性的治療新希望。

參考資料

[1]A phase I study to evaluate the safety and tolerability of JCXH-211 (a self-replicating mRNA encoding IL-12) intratumoral injection in patients with malignant solid tumors: Results from the phase Ia dose escalation.JCO 42,2539-2539(2024).

https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2539

[2]Liu J,et al. 1504P An exploratory study on the mRNA WGc-0201 vaccine against advanced hepatitis B related hepatocellular carcinoma in a prospective open-label and first-in-human clinical trial[J]. Annals of Oncology, 2025, 36: S902.

https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)03054-6/fulltext

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撰寫| 國際腫瘤醫訊

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設計| Alice