涉正畸、種植等產(chǎn)品，6項(xiàng)口腔器械注冊審查指導(dǎo)原則征求意見

*圖源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

好的牙·訊 | 近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布24項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則征求意見稿，其中6項(xiàng)涉及口腔醫(yī)療器械，包括定制式正畸矯治器、牙科種植用導(dǎo)板、臨時(shí)冠/橋、全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊、全瓷義齒用氧化鋯瓷塊（2025年修訂版）、定制式義齒（2025年修訂版）。征求意見截止至2026年1月9日。

指導(dǎo)原則要求，產(chǎn)品所用原材料應(yīng)具備醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，且注冊證載明用途需與實(shí)際使用一致，并要求企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系。部分指導(dǎo)原則要求提供醫(yī)工交互過程控制的要求及相關(guān)驗(yàn)證資料。

《定制式正畸矯治器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》明確，產(chǎn)品由固位體、連接體、加力體組成，采用正畸絲、正畸基托聚合物、正畸帶環(huán)、擴(kuò)弓螺絲等材料經(jīng)彎制、充膠、焊接、打磨等工藝加工而成。按固位方式分為固定矯治器和活動矯治器。技術(shù)參數(shù)要求包括：正畸絲尺寸為唇弓/卡環(huán)0.6-1.0mm、彈簧0.3-0.6mm，基托最薄處不小于0.6mm，金屬表面粗糙度Ra≤0.025μm，撓曲彈性模量≥1500MPa。

《牙科種植用導(dǎo)板注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》明確，產(chǎn)品用于牙科種植手術(shù)中種植體的定位、導(dǎo)向，輔助安裝種植體。產(chǎn)品由基板和導(dǎo)環(huán)組成?；逡话悴捎铆h(huán)氧樹脂、丙烯酸酯類聚合物等光敏樹脂材料經(jīng)增材制造工藝制成，導(dǎo)環(huán)一般采用鈦合金、不銹鋼等金屬材料制成。按固位方式分為牙支持式、黏膜支持式、骨支持式、混合支持式種植導(dǎo)板。產(chǎn)品為非無菌提供、一次性使用，需明確安裝有效期（從患者口腔內(nèi)取模或影像掃描至使用的最長期限）。

《臨時(shí)冠/橋注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》明確，產(chǎn)品用于牙體預(yù)備或種植牙術(shù)后、牙齒拔除愈合期間，最終/正式修復(fù)義齒制作未完成前，佩戴本產(chǎn)品進(jìn)行暫時(shí)性的過渡修復(fù)。產(chǎn)品為一次性使用，需明確使用期限，通常臨時(shí)冠/橋建議使用期限為1個(gè)月；種植體上部臨時(shí)冠/橋建議為3個(gè)月至6個(gè)月。需明確安裝有效期（從患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長期限）。

《全瓷義齒用玻璃陶瓷瓷塊注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》明確，產(chǎn)品包括二硅酸鋰玻璃陶瓷和氧化鋯增強(qiáng)型硅酸鋰玻璃陶瓷，主要成分為二氧化硅、氧化鋰、五氧化二磷等。產(chǎn)品一般用于全瓷貼面、嵌體、冠、橋的制作。

《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》明確，產(chǎn)品主要成分為氧化鋯，一般含有氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物。氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔）材料成分（重量百分比）應(yīng)大于99%，燒結(jié)密度應(yīng)不小于6.0g/cm3。

《定制式義齒注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》明確，產(chǎn)品涵蓋定制式固定義齒和定制式活動義齒。定制式固定義齒一般由固位體、橋體和連接體組成，定制式活動義齒包括局部義齒和全口義齒。要求所有金屬材料（如鈷鉻合金、鈦合金）、樹脂材料、陶瓷材料均需已注冊。

根據(jù)好的牙此前報(bào)道，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心于2025年11月發(fā)布7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則征求意見稿，其中包括光固化氫氧化鈣蓋髓劑、牙科纖維樁2項(xiàng)口腔器械產(chǎn)品。

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