30億“百令”大品種紛爭(zhēng)，華東醫(yī)藥專(zhuān)利戰(zhàn)一審敗訴

來(lái)源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/朱藝藝

編輯/季媛媛

一紙公告，揭開(kāi)了兩家上市藥企的專(zhuān)利紛爭(zhēng)。

12月15日，上市藥企華東醫(yī)藥（000963.SZ）公告稱(chēng)，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”)收到浙江省高級(jí)人民法院（簡(jiǎn)稱(chēng)“浙江省高院”）《民事判決書(shū)》((2023) 浙知民初3號(hào))，圍繞其與佐力藥業(yè)（300181.SZ）控股子公司青海珠峰冬蟲(chóng)夏草藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“珠峰藥業(yè)”）關(guān)于發(fā)酵冬蟲(chóng)夏草菌粉的發(fā)明專(zhuān)利權(quán)糾紛，在經(jīng)過(guò)2024年4月、6月的兩次公開(kāi)開(kāi)庭后，法院駁回了中美華東的全部訴訟請(qǐng)求，該案涉案金額約1.1139億元(較首次披露暫計(jì)金額增加10600元)。

（圖片來(lái)源：華東醫(yī)藥公告）

這場(chǎng)訴訟的核心，直指華東醫(yī)藥曾經(jīng)的獨(dú)家重磅品種——年銷(xiāo)售額曾突破30億元的百令膠囊，而發(fā)酵冬蟲(chóng)夏草菌粉即為百令膠囊的核心原料。

不過(guò)，隨著2024年1月，佐力藥業(yè)的百令膠囊以同名同方藥獲批，華東醫(yī)藥一直獨(dú)占百令膠囊的局面被打破，在百令系列領(lǐng)域，兩家公司幾乎“二分天下”。

對(duì)于該案進(jìn)展，12月16日，華東醫(yī)藥相關(guān)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，公司將向最高人民法院提起上訴，至于本次涉案金額增加，“增加部分為中美華東新增維權(quán)合理開(kāi)支費(fèi)用”。

同日，佐力藥業(yè)相關(guān)人士則向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者回應(yīng)，“公司始終尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)，控股子公司珠峰藥業(yè)取得百令片藥品注冊(cè)批件及生產(chǎn)、銷(xiāo)售百令片的行為符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)于華東醫(yī)藥后續(xù)再上訴，我們會(huì)積極面對(duì)，也有信心勝訴”。

華東醫(yī)藥一審敗訴

兩家上市藥企對(duì)簿公堂，核心紛爭(zhēng)是發(fā)酵冬蟲(chóng)夏草菌粉及其制劑百令片的發(fā)明專(zhuān)利權(quán)歸屬。

早在2024年1月，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東一紙?jiān)V狀，將佐力藥業(yè)控股子公司珠峰藥業(yè)、青海珠峰冬蟲(chóng)夏草原料有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“珠峰原料”）、杭州華東武林大藥房有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“華東藥房”）告上了浙江省高院，認(rèn)為三位被告侵犯了其發(fā)酵冬蟲(chóng)夏草菌粉的發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，要求其停止侵權(quán)行為，并賠償約1.11億元。

佐力藥業(yè)在當(dāng)時(shí)發(fā)布的涉訴公告，則披露了這起訴訟的更多細(xì)節(jié)。

在公告中，中美華東稱(chēng)“公司作為專(zhuān)利權(quán)人和浙江工業(yè)大學(xué)依法共同擁有ZL201210175221.3號(hào)發(fā)明專(zhuān)利(名稱(chēng)為“冬蟲(chóng)夏草中國(guó)被毛孢合成代謝腺苷酸的酶、基因及其應(yīng)用”，申請(qǐng)日為2012年5月28日，授權(quán)公告日為2014年6月11日)，且涉案專(zhuān)利的專(zhuān)利權(quán)至今處于合法有效狀態(tài)”。

中美華東認(rèn)為，“在珠峰藥業(yè)所生產(chǎn)并銷(xiāo)售的百令片中檢測(cè)出涉案專(zhuān)利所保護(hù)的來(lái)自冬蟲(chóng)夏草中國(guó)被毛孢的參與腺嘌呤核苷合成代謝腺嘌呤核苷酸的腺苷激酶和基因，同時(shí)也檢出了腺嘌呤核苷酸”、“珠峰藥業(yè)生產(chǎn)百令片時(shí)使用的原料藥發(fā)酵冬蟲(chóng)夏草菌粉即來(lái)自珠峰原料，且發(fā)酵冬蟲(chóng)夏草菌粉即百令片的原料；而生產(chǎn)該發(fā)酵冬蟲(chóng)夏草菌粉原料所用的菌株即為中國(guó)被毛孢”。

當(dāng)時(shí)，佐力藥業(yè)回應(yīng)，“公司在收購(gòu)珠峰藥業(yè)股權(quán)時(shí)已經(jīng)做了充分審慎的盡職調(diào)查，也充分關(guān)注了發(fā)酵冬蟲(chóng)夏草菌粉生產(chǎn)的專(zhuān)利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，珠峰原料已于2010年取得該菌粉的藥品注冊(cè)批件，珠峰藥業(yè)與珠峰原料簽署的《長(zhǎng)期供貨合同》中對(duì)該菌粉的質(zhì)量、供應(yīng)保障等條款也進(jìn)行了約定，珠峰藥業(yè)取得百令片藥品注冊(cè)批件及生產(chǎn)、銷(xiāo)售百令片的行為符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定”。

雙方各執(zhí)一詞，該案在2023年12月25日被浙江省高院正式受理，此后分別在2024年4月、6 月兩次公開(kāi)開(kāi)庭，最新涉案金額1.1139億元，較首次披露暫計(jì)金額增加10600元。

從最新進(jìn)展看，浙江省高院的一審判決，駁回了中美華東的全部訴訟請(qǐng)求，并要求其負(fù)擔(dān)59余萬(wàn)元的案件受理費(fèi)。

佐力藥業(yè)也在12月12日的進(jìn)展公告中提到，“本次訴訟一審判決駁回原告全部訴訟請(qǐng)求，公司控股子公司勝訴”，“浙江省高院經(jīng)審理認(rèn)定：被訴侵權(quán)產(chǎn)品及相關(guān)應(yīng)用未落入涉案專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍，被訴行為不構(gòu)成侵權(quán)”。

盡管一審敗訴，但華東醫(yī)藥表示，將向最高人民法院提起上訴。

華東醫(yī)藥給出的理由包括，在珠峰藥業(yè)控股股東佐力藥業(yè)的同名同方藥品百令膠囊的審批過(guò)程中，中美華東獲悉國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)其原料藥《藥品注冊(cè)證書(shū)》的特殊備注要求(“其生產(chǎn)工藝必須與中美華東制藥有限公司生產(chǎn)工藝保持一致”)，認(rèn)為其所用發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉原料構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)；珠峰原料在法院庭審時(shí)提交的證據(jù)中存在不真實(shí)的關(guān)鍵注冊(cè)證明文件，其卻以當(dāng)年注冊(cè)文件及其真實(shí)性與本專(zhuān)利侵權(quán)判斷無(wú)關(guān)聯(lián)性為由拒絕討論及面對(duì)。

意在爭(zhēng)奪市場(chǎng)蛋糕？

專(zhuān)利紛爭(zhēng)背后，雙方或意在爭(zhēng)奪“百令”這一數(shù)十億級(jí)大品種的市場(chǎng)蛋糕。

在百令系列領(lǐng)域，華東醫(yī)藥和佐力藥業(yè)幾乎“二分天下”。

華東醫(yī)藥擁有百令膠囊、百令顆粒和百令片等三種劑型，均為發(fā)酵冬蟲(chóng)夏草菌粉制劑。

尤其是百令膠囊，曾經(jīng)是華東醫(yī)藥的獨(dú)家重磅“品種”，在21世紀(jì)90年代獲批上市之后，2017年銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，2018年銷(xiāo)售額突破25億元，2019年銷(xiāo)售額峰值34.86億元，突破30億元大關(guān)。

雖然2020年底被納入《醫(yī)保目錄》(2020年版)，華東醫(yī)藥的百令膠囊受降價(jià)影響銷(xiāo)售額有所下滑，但據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，其2022年銷(xiāo)售額仍穩(wěn)定在18億元左右。

佐力藥業(yè)，則通過(guò)收購(gòu)的控股子公司珠峰藥業(yè)布局百令片產(chǎn)品。

梳理公開(kāi)信息可知，佐力藥業(yè)先于2014年以1.5億元收購(gòu)珠峰藥業(yè)51%股權(quán)，再于2018年以1.2億 元收購(gòu)珠峰藥業(yè)30%股權(quán)，從而合計(jì)獲得珠峰藥業(yè)81%股權(quán)，該公司主要產(chǎn)品為 百令片。

作為佐力藥業(yè)三大核心品種之一，百令片先后進(jìn)入了《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》、《國(guó)家醫(yī)保目錄(2023版)》、《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄(2024版)》。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道梳理歷年財(cái)報(bào)，佐力藥業(yè)的百令片系列2020年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.13億元，2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.65億元，2022年受到湖北中成藥聯(lián)盟集采未中標(biāo)的影響，其營(yíng)收下降3.24%至2.56億元，2023年受其他省市集采降價(jià)等影響，其營(yíng)收下降21.23%至2.02億元。

值得一提的是，2024年1月，佐力藥業(yè)的百令膠囊按注冊(cè)分類(lèi)中藥4類(lèi)-同名同方藥申報(bào)并獲批，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的同名同方藥。

隨著這一產(chǎn)品獲批，華東醫(yī)藥一直獨(dú)占百令膠囊的局面被打破，兩家上市藥企開(kāi)始爭(zhēng)奪“百令”這一大品種的市場(chǎng)蛋糕。

2024年，佐力藥業(yè)的百令系列(包括百令片、百令膠囊)合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.88億元。

到了2024年12月，佐力藥業(yè)的百令膠囊及控股子公司珠峰藥業(yè)的百令片擬中選全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集中采購(gòu)。

佐力藥業(yè)2025年半年報(bào)進(jìn)一步披露，公司的百令膠囊及控股子公司珠峰藥業(yè)的百令片參與的全國(guó)中成藥采購(gòu)聯(lián)盟集中采購(gòu)中，湖北、江西、山東、福建等28個(gè)省份已開(kāi)始執(zhí)行。

2025年上半年，百令系列(包括百令片、百令膠囊)合計(jì)貢獻(xiàn)營(yíng)收1.13億元，較上年同期增長(zhǎng)38.51%。

對(duì)此，佐力藥業(yè)相關(guān)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者解釋?zhuān)?strong>“百令膠囊實(shí)際上從2024年12月才正式上市銷(xiāo)售，隨著集采全面落地與渠道持續(xù)下沉，營(yíng)收貢獻(xiàn)未來(lái)會(huì)逐步體現(xiàn)”。

在近期的機(jī)構(gòu)調(diào)研中，佐力藥業(yè)還表示，公司未來(lái)力爭(zhēng)把百令系列打造成10億規(guī)模的大品種。

圖片/21圖庫(kù)

排版/許秋蓮

【版權(quán)聲明】本文所有內(nèi)容著作權(quán)歸屬21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，未經(jīng)許可，不得轉(zhuǎn)載、摘編或以其他形式使用。