中國數字療法產品質量與法規研討會（第四屆）在上海圓滿舉行！

2025年12月11日，第四屆中國數字療法產品質量與法規研討會在上海張江舉行。會議由中國醫療器械行業協會數字療法專業委員會（下簡稱“專委會”）主辦，重慶動脈橙科技有限公司承辦，上海特霍芬智能科技有限公司、瑞思邁（北京）貿易有限公司、雅培貿易（上海）有限公司、聯仁健康醫療大數據科技股份有限公司共同支持舉辦。

會議現場

上海市醫療器械檢驗研究院黨總支書記何駿（線上），中國醫療器械行業協會技術法規部主任盧大偉出席并致辭。專委會秘書長劉重生作專委會年度工作匯報，蛋殼研究院研究總監趙泓維，祐力（中國）投資有限公司經理張波，上海臨床創新轉化研究院數據挖掘與人工智能部總監蔣龍泉，睿酷醫療創始人秦春暉，未名腦腦創始人/董事長/CEO高妍，巖思類腦臨床研究負責人閆行健分別作主旨演講。本次會議有來自專委會成員企業、國內數字療法企業等70余人參加會議。會議由專委會秘書長劉重生主持。

上海市醫療器械檢驗研究院黨總支書記何駿在致辭中表示，數字療法正處于從概念驗證到規模化應用的關鍵節點，前沿技術為產業升級拓寬空間，但仍面臨場景落地等多重挑戰。上海市醫療器械檢驗研究院作為專委會秘書處的依托單位，堅持為產業各方提供全鏈條技術服務。未來專委會將攜手多方，在標準制定、技術攻關等方面進行深化合作，共同推動數字療法產品落地，助力行業生態繁榮。

上海市醫療器械檢驗研究院黨總支書記何駿

中國醫療器械行業協會技術法規部主任盧大偉在會上肯定了專委會的付出與貢獻，提出醫療器械具有特殊屬性屬于嚴管性產品，介紹了我國法規標準體系的現狀。他面向數字療法專委會發展提出三點建議：一是加強體制機制創新以適配產業新技術新產品的出現和發展；二是加強標準化工作，依托行業協會平臺為行業標準化工作繼續做出成績；三是緊跟國際監管趨勢，專委會要繼續著眼全球進展，為行業高質量發展做出努力。

中國醫療器械行業協會技術法規部主任盧大偉

專委會秘書長劉重生在匯報中指出，專委會過去一年逐步邁向把工作落實到技術實處階段，圍繞技術服務、團標支持等方面進行2026年，專委會將創新性推出結合產品全生存周期的委員服務，并面向AI+數字療法、腦機接口+數字療法等新興領域征集標準立項，為數字療法產業筑牢發展根基。會議上同步進行了專委會2025年度增補委員證書頒發儀式。

中國醫療器械行業協會數字療法專委會秘書長劉重生

2026年數字健康團體標準征集

數字療法專委會增補委員證書頒發儀式

蛋殼研究院研究總監趙泓維指出，2025年醫療AI呈現三大發展特征：醫療大模型已進入醫院自研階段，但存在模型泛化性差、成本高、責任界定模糊等痛點，未來三到五年需依托區域可信數據空間破解難題，藥監局相關新規將優化大模型器械準入。臨床應用從診斷向治療類延伸時存在的商業化價值計量難、院方利益分歧問題，可通過政策付費、患者自費等路徑破局。此外，醫療數據交易市場興起，需完善政策框架解決數據供應、權屬問題以釋放數據價值。

蛋殼研究院研究總監趙泓維

祐力（中國）投資有限公司經理張波在會上解析了美國數字療法（DTx）的監管與市場態勢。他指出美國是全球醫療器械高地與最大消費市場，DTx主要應用于慢性病管理、遠程護理等領域，行業呈AI融合、VR/AR結合、報銷體制變革三大趨勢。其還提及FDA對DTx暫無明確監管路徑，存在報銷、數據隱私等挑戰，同時介紹了2025年FDA網絡安全新規、在研的健康軟件生命周期標準等法規動態，強調企業需重視DTx合規判定與臨床數據積累。

祐力（中國）投資有限公司經理張波

上海臨床創新轉化研究院數據挖掘與人工智能部總監蔣龍泉在分享中提到，醫療創新轉化需打通知識產權轉化的堵點，醫院知識產權作價入股的機制可有效激活臨床創新資源。目前，醫療健康數據價值釋放已有公共數據授權運營等合規路徑，醫療大數據訓練設施是醫療AI技術落地的核心支撐。此外，他還強調要構建醫療AI從概念驗證到上市的全鏈條孵化體系，通過醫工交叉的資源對接，支持創新技術面向臨床需求完成快速驗證，為數字療法等醫療創新成果的產業化筑牢基礎。

上海臨床創新轉化研究院數據挖掘與人工智能部總監蔣龍泉

睿酷醫療創始人秦春暉從臨床醫生與企業雙視角談到，慢性疼痛的數字化干預可依托“疼痛與情緒認知通路相通”的核心原理，腦機接口技術能為疼痛康復提供全新解決方案。同時，他還指出當前行業存在腦電數據標準不統一、相關領域監管空白等關鍵痛點，建議打通院-社區-居家的診療數據鏈路，推動數字化鎮痛方案向基層醫療場景延伸，呼吁行業協同探索技術應用與合規監管的適配邊界，加速疼痛數字療法的規范化落地。

睿酷醫療創始人秦春暉

未名腦腦創始人/董事長/CEO高妍在分享中指出，我國青少年心理問題呈低齡化趨勢，專業心理人才缺口超500萬，學校心理評估多流于形式，供需矛盾突出。她提出可依托32B心理大模型、多模態非侵入腦機接口、數據飛輪三大核心技術，構建醫療-教育-家庭心理健康全生命周期閉環。同時強調數字療法行業商業化與監管準入同等重要，需快速建立數據和產品壁壘，探索醫院、學校、保險協同的商業模式，以技術賦能青少年心理健康精準篩查與干預。

未名腦腦創始人/董事長/CEO高妍

巖思類腦臨床研究負責人閆行健的研究觀點指出非侵入式腦電（EEG）是當前腦機接口的主流應用形式，腦電大模型可通過通用預訓練實現少量數據適配特定診療任務，能顯著提升相關疾病診斷指標的精準度。SSVEP（(Steady-State Visual Evoked Potential）范式已在腦控游戲、機械狗操控等場景實現穩定落地。針對睡眠干預領域，他提出可依托輕量化硬件、睡眠分期算法及神經科學干預靶點構建解決方案，同時強調需優化設備體感與信號穩定性，以推動技術的臨床轉化。

巖思類腦臨床研究負責人閆行健

本次研討會搭建了數字療法領域政策、技術、臨床與產業的深度交流平臺，既全面梳理了專委會年度工作成果與未來布局，也匯聚了行業對技術攻關、標準建立、監管適配、臨床轉化的多方共識。與會代表一致認為，會議為破解數字療法場景落地難、數據標準不統一、商業化路徑不清晰等行業痛點提供了可行方案，也為專委會凝聚產業合力、推進新興領域團標制定與技術平臺建設筑牢了基礎。未來，隨著產學研醫多方協同深化，數字療法行業將加速邁向標準化、規范化發展新階段，為提升醫療服務質效、助力健康中國建設注入更強動能。