產(chǎn)業(yè)新聞 | 吉利德HIV療法再傳3期試驗積極結(jié)果；FDA再批準(zhǔn)強(qiáng)生抗癌小分子組合……

吉利德HIV療法再傳3期試驗積極結(jié)果

吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）今日宣布，ARTISTRY-2臨床3期試驗獲得積極主要結(jié)果。該隨機(jī)、雙盲試驗評估病毒水平得到抑制的成年HIV感染者，從現(xiàn)行治療方案Biktarvy（bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，B/F/TAF）轉(zhuǎn)換至固定劑量復(fù)方制劑bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg（BIC/LEN）的治療結(jié)果。分析顯示，BIC/LEN在療效上與Biktarvy相比達(dá)到了統(tǒng)計學(xué)上的非劣效標(biāo)準(zhǔn)。

在ARTISTRY-2研究中，主要療效終點為第48周時血漿HIV-1 RNA水平≥50拷貝/毫升的受試者比例。分析顯示，每日一次單片方案BIC/LEN在主要終點上達(dá)成了對Biktarvy的非劣效標(biāo)準(zhǔn)。此外，這一新型BIC/LEN復(fù)方方案整體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)顯著或新的安全性問題。吉利德計劃將ARTISTRY系列試驗（包括ARTISTRY-1和ARTISTRY-2）的3期結(jié)果提交全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

FDA再批準(zhǔn)強(qiáng)生抗癌小分子組合

強(qiáng)生（Johnson & Johnson）近日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)旗下Akeega（niraparib與醋酸阿比特龍的雙機(jī)制復(fù)合片[DAT]）聯(lián)合潑尼松（prednisone），用于治療攜帶

BRCA2

此次批準(zhǔn)主要基于AMPLITUDE研究的積極結(jié)果。這是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心3期臨床研究。在攜帶

BRCA2

小分子3期結(jié)果積極，明年遞交上市申請

Immunome今日宣布，其全球關(guān)鍵性3期RINGSIDE試驗取得積極主要結(jié)果。該試驗旨在評估其在研、每日一次口服的γ-分泌酶抑制劑（GSI）varegacestat用于治療病情進(jìn)展中的結(jié)節(jié)性纖維瘤患者的療效與安全性。

分析顯示，varegacestat達(dá)成主要終點，能顯著改善患者的無進(jìn)展生存期。與安慰劑相比，該療法使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了84%（HR=0.16，95% CI：0.071–0.375；p<0.0001），具有統(tǒng)計學(xué)顯著性并具臨床意義。此外，試驗達(dá)成所有關(guān)鍵次要終點。由盲法獨立中心評審確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）顯示，varegacestat組為56%，顯著高于安慰劑組的9%（p<0.0001）。探索性分析進(jìn)一步指出，varegacestat使腫瘤體積中位最佳變化達(dá)到-83%，而安慰劑組為+11%。研究還顯示，varegacestat整體耐受性良好、安全性可控。Immunome計劃于2026年第二季度向美國FDA遞交新藥申請（NDA）。

參考資料：

[1] U.S. FDA approves AKEEGA? as the first precision therapy for BRCA2-mutated metastatic castration-sensitive prostate cancer with 54% reduction in disease progression vs standard of care*. Retrieved December 15, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-akeega-as-the-first-precision-therapy-for-brca2-mutated-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer-with-54-reduction-in-disease-progression-vs-standard-of-care-302640552.html

[2] Immunome Announces Positive Topline Results from Phase 3 RINGSIDE Trial of Varegacestat in Patients with Desmoid Tumors. Retrieved December 15, 2025 from https://investors.immunome.com/immunome-announces-positive-topline-results-from-phase-3-ringside-trial-of-varegacestat-in-patients-with-desmoid-tumors/

[3] Gilead’s Investigational Single-Tablet Regimen of Bictegravir and Lenacapavir for HIV Treatment Meets Primary Endpoint in Phase 3 ARTISTRY-2 Trial. Retrieved December 15, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251215879862/en/Gileads-Investigational-Single-Tablet-Regimen-of-Bictegravir-and-Lenacapavir-for-HIV-Treatment-Meets-Primary-Endpoint-in-Phase-3-ARTISTRY-2-Trial

免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。

版權(quán)說明：歡迎個人轉(zhuǎn)發(fā)至朋友圈，謝絕媒體或機(jī)構(gòu)未經(jīng)授權(quán)以任何形式轉(zhuǎn)載至其他平臺。轉(zhuǎn)載授權(quán)請在「藥明康德」微信公眾號回復(fù)“轉(zhuǎn)載”，獲取轉(zhuǎn)載須知。