上海
12月14日，君實生物宣布，該公司在研EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物（代號：JS212）用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得美國FDA批準。
JS212是重組人源化抗表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體3（HER3）雙特異性抗體偶聯藥物（ADC），主要用于晚期惡性實體瘤的治療。EGFR和HER3在多種腫瘤細胞表面存在高表達，如肺癌、結直腸癌、頭頸部腫瘤等。EGFR和HER3之間存在信號通路的相互作用，共同參與促進腫瘤細胞的增殖、存活、遷移和血管生成等過程；此外，HER3參與多種抗腫瘤藥物（包括EGFR靶向藥物和化療等）的耐藥性機制。
與單一靶點ADC藥物相比，JS212能夠通過與EGFR或HER3結合發揮腫瘤抑制作用，有望對更廣泛的腫瘤有效，同時有望克服耐藥性問題。臨床前研究顯示，JS212與EGFR和HER3具有高親和力、特異性結合作用，在多個動物模型中展示了顯著的抑瘤作用。同時，JS212具備良好、可接受的安全性。
2025年1月，JS212的臨床試驗申請獲得中國NMPA受理，并于2025年3月獲得NMPA批準。截至目前，JS212正在中國內地開展一項開放標簽、劑量遞增和劑量擴展的1/2期臨床試驗，旨在晚期實體瘤患者中評估JS212的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。此外，JS212多隊列聯合用藥的臨床試驗申請已于2025年11月獲得NMPA批準，計劃于近期開展相關臨床研究。
參考資料：
[1]君實生物宣布美國FDA批準JS212（EGFR/HER3 ADC）臨床試驗申請.From https://mp.weixin.qq.com/s/wv70TFPWoieKHmfloHZvmA
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