產業新聞丨諾誠健華宣布奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡2b期研究達到主要終點

12月14日，諾誠健華宣布，公司自主研發的新型BTK抑制劑奧布替尼在治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的2b期臨床研究中達到主要終點，同時獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開展3期注冊臨床試驗。

SLE是一種全身性自身免疫性疾病，它往往導致多臟器的損傷，尤其是腎臟和骨骼肌肉系統、神經系統、皮膚、血液系統、呼吸系統，幾乎所有的系統都可能受累。最常見的SLE患者是年輕及中年女性，需要數年甚至數十年的長期管理，存在巨大的未滿足的治療需求。

臨床2b期結果展示，在接受治療48周的患者中，奧布替尼展現了較好的有效性和良好的耐受性和安全性。本次研究共入組187例患者，按1:1:1隨機分成三組，即口服奧布替尼每天一次75毫克和50毫克兩個劑量組，以及一個安慰劑組。

本次研究的主要終點是第48周時的SLE反應指數-4（SRI-4）應答率。第48周時，每天一次75毫克奧布替尼劑量組的SRI-4應答率顯著高于安慰劑組（57.1% vs. 34.4%），具有統計學意義，達到主要終點。此外，每天一次75毫克奧布替尼劑量組的療效優于每天一次50毫克劑量組，這表明療效呈劑量依賴性的改善趨勢。

第48周時，每天一次75毫克奧布替尼劑量組的SRI-6應答率和英島狼瘡評定組復合性評估（BICLA）應答率都顯著高于安慰劑組，具有統計學意義，達到次要終點。

在基線疾病活動度BILAG ≥1A 或≥2B的亞組患者中，每天一次75毫克奧布替尼劑量組相較于安慰劑組，SRI-4 應答率提高了35%。在基線疾病活動度BILAG ≥1A或≥2B且臨床SLEDAI-2K評分≥4的亞組患者中，每天一次75毫克奧布替尼劑量組的SRI-4應答率較安慰劑組提高43%。

奧布替尼顯示出良好的耐受性和安全性，安全性特征與BTK抑制劑的作用機制和SLE的疾病生物學相一致。

奧布替尼治療SLE的2a期臨床數據此前在歐洲風濕病學大會（EULAR）以重磅口頭報告發布。

參考資料：
[1]諾誠健華新聞稿

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