歌禮宣布治療痤瘡新藥地尼法司他上市申請(qǐng)獲中國(guó)藥監(jiān)局受理

在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床試驗(yàn)中，地尼法司他（ASC40）達(dá)到所有主要、關(guān)鍵次要及次要療效終點(diǎn)（意向治療集（ITT）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。

歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，簡(jiǎn)稱"歌禮"）近日宣布同類首創(chuàng)（first-in-class）、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑地尼法司他（ASC40）治療中重度尋常性痤瘡的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）受理。

"此NDA獲受理是我們?cè)跒橹兄囟瑞畀徶委熖峁撛陂_創(chuàng)性療法的道路上的重要里程碑。"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，"地尼法司他（ASC40）離商業(yè)化僅一步之遙，這令我們感到振奮。"

歌禮已完成地尼法司他（ASC40）治療中重度尋常性痤瘡的II期（NCT05104125）和III期（NCT06192264）研究。

在該III期研究中，地尼法司他（ASC40）達(dá)到所有主要、關(guān)鍵次要及次要療效終點(diǎn)（意向治療集（ITT）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。地尼法司他（ASC40）顯示出了良好的安全性與耐受性特征。所有與地尼法司他（ASC40）相關(guān)的治療期間發(fā)生的不良事件（treatment-emergent adverse events，TEAE）均為輕度（1級(jí)）或中度（2級(jí)）。沒有與地尼法司他（ASC40）相關(guān)的3級(jí)或4級(jí)TEAE，且沒有與地尼法司他（ASC40）相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。未有觀察到與地尼法司他（ASC40）相關(guān)的永久性終止治療或退出試驗(yàn)的情況。

2025年9月17日，在法國(guó)巴黎舉辦的2025年歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)（EADV）年會(huì)上，歌禮口頭報(bào)告了該項(xiàng)III期研究結(jié)果（鏈接）。

本公司已于近期完成與中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局就地尼法司他（denifanstat，ASC40）治療中重度尋常性痤瘡的新藥上市申請(qǐng)前（Pre-NDA）溝通并收到國(guó)家藥監(jiān)局的積極反饋。

歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：SGMT）獲得地尼法司他（ASC40）的大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)。

關(guān)于歌禮制藥有限公司

歌禮制藥有限公司是一家全價(jià)值鏈整合型生物技術(shù)公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創(chuàng)（first-in-class）藥物的開發(fā)和商業(yè)化。利用公司專有的基于結(jié)構(gòu)的AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長(zhǎng)效藥物開發(fā)平臺(tái)（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術(shù)以及口服多肽遞送增強(qiáng)技術(shù)（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發(fā)多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心項(xiàng)目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動(dòng)劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用于長(zhǎng)期體重管理；ASC36，一款每月一次皮下注射胰淀素受體激動(dòng)劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽，ASC37，一款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽，用于長(zhǎng)期體重管理。歌禮已在香港聯(lián)交所上市（1672.HK）。