北京
近日，據國家藥監局公開審批信息顯示，科倫博泰自主研發的HER2靶向ADC藥物博度曲妥珠單抗（舒泰萊?）治療三線HER2陽性乳腺癌NDA審批已終止。
據悉，終止的原因是科倫博泰在博度曲妥珠單抗進行NDA申報的過程中，先后提交了兩個適應癥申請：分別針對三線及以上HER2陽性乳腺癌，以及二線及以上HER2陽性乳腺癌。今年10月，NMPA已批準博度曲妥珠單抗上市，用于治療二線及以上HER2陽性乳腺癌，意味著無論患者處于二線還是更晚的治療階段，都能從這款藥物中獲益。
所以，本次終止屬于正常審批流程，對博度曲妥珠單抗的適應癥適用范圍沒有任何影響。
值得一提的是，博度曲妥珠單抗也是首個覆蓋HER2陽性乳腺癌適應癥二線及以上全人群的國產HER2 ADC，為中國晚期HER2陽性乳腺癌患者帶來全新治療選擇。一次性打通適應癥壁壘，也使得博度曲妥珠單抗在臨床應用上更具廣度和實用價值。
據公開的III期KL166-III-06研究數據顯示，博度曲妥珠單抗在二線及以上患者中展現出卓越的療效：中位無進展生存期（PFS）達11.1個月，較傳統標準治療藥物T-DM1的4.4個月實現顯著延長，疾病進展風險降低61%，客觀緩解率（ORR）高達76.9%，OS亦觀察到獲益趨勢，充分滿足全人群審批的嚴格標準。
科倫博泰當前核心目標是推進藥物臨床普及，讓更多患者快速獲益，改寫HER2陽性乳腺癌治療格局。據公開反饋顯示，此前患者在不同治療階段需頻繁更換藥物，易引發療效波動并增加時間成本，而博度曲妥珠單抗一次性打通二線及以上全人群治療通道，患者從二線治療即可啟用該藥物，后續進展無需更換方案，顯著提升治療便捷性與連續性。目前博度曲妥珠單抗首批處方已落地。
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