齊魯制藥斬獲重磅新藥

近日，齊魯制藥帕妥尤單抗N01注射液（QL1203）獲批上市，用于與FOLFOX聯(lián)合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均為野生型）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的一線治療，商品名：安可澤。

該藥為3.4類(lèi)新藥。原研帕尼單抗（panitumumab，商品名Vectibix）是武田與安進(jìn)合作開(kāi)發(fā)的一款靶向表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）的單克隆抗體，還未在中國(guó)獲批上市。

表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）是目前結(jié)直腸癌治療最具代表性的靶向治療靶點(diǎn)。在結(jié)直腸癌中，EGFR常呈現(xiàn)過(guò)度表達(dá)的狀態(tài)，同時(shí)，它的高表達(dá)又與不良預(yù)后密切相關(guān)。EGFR激活以后，可以抑制細(xì)胞凋亡、促進(jìn)侵襲和血管生長(zhǎng)，最終導(dǎo)致腫瘤生長(zhǎng)。

帕尼單抗對(duì)EFGR蛋白的細(xì)胞外部分具有高度親和力，能競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合EGFR，從而阻斷EGFR及下游信號(hào)通路，促進(jìn)細(xì)胞凋亡，阻止血管形成，從而發(fā)揮抗腫瘤的作用。

2006年9月，帕尼單抗首次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，目前已在全球范圍內(nèi)獲批多項(xiàng)癌癥適應(yīng)癥，包括單藥治療腫瘤表達(dá)EGFR的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者、與FOLFOX化療方案聯(lián)合一線治療KRAS 2號(hào)外顯子野生型的mCRC患者、二線治療RAS野生型mCRC患者等。

齊魯制藥于2012年立項(xiàng)開(kāi)展帕妥尤單抗的相關(guān)研究，并與安進(jìn)的帕尼單抗進(jìn)行了藥學(xué)對(duì)比研究。結(jié)果證明，齊魯制藥安可澤的質(zhì)量屬性與帕尼單抗高度相似，整體質(zhì)量可比。

在一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究中，安可澤聯(lián)合mFOLFOX6方案對(duì)比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6方案，用于評(píng)估一線治療RAS野生型晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的有效性和安全性。該研究共納入641例患者，按照2:1的比例隨機(jī)分配至試驗(yàn)組（426例）和對(duì)照組（215例）。研究主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審中心（BIRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

截至2025年3月22日，BIRC評(píng)估結(jié)果顯示，試驗(yàn)組與對(duì)照組的中位PFS分別為11.2個(gè)月（95%置信區(qū)間[CI]:9.9–13.0）和8.3個(gè)月（95%CI:7.3–8.5），差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（分層Log-Rank P<0.001;風(fēng)險(xiǎn)比

為0.61[95%CI:0.49–0.76]）。研究主要終點(diǎn)達(dá)到預(yù)設(shè)優(yōu)效目標(biāo)。

在安全性方面，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。兩組受試者中≥3級(jí)治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率分別為81.6%和65.7%。

結(jié)直腸癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率第三、死亡率第二的癌癥，2022年全球結(jié)直腸癌新發(fā)病例超190萬(wàn)，死亡90.4萬(wàn)。近年來(lái)，我國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率均呈現(xiàn)快速上升趨勢(shì)，2022年結(jié)直腸癌新發(fā)病例數(shù)約51.71萬(wàn)，在惡性腫瘤中位居第二。

帕妥尤單抗N01注射液的獲批為國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)了新的治療選擇。

目前，齊魯制藥在國(guó)內(nèi)已獲批上市15款生物藥，治療領(lǐng)域覆蓋實(shí)體腫瘤、腫瘤支持治療、風(fēng)濕免疫、眼科等多個(gè)重要方向，并有多項(xiàng)生物創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥在研。

齊魯制藥已獲批上市的生物藥

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

參考來(lái)源：公開(kāi)資料、藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

聲明：本內(nèi)容僅用作醫(yī)藥行業(yè)信息傳播，不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)。