天津擬出臺(tái)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢辦法，同一產(chǎn)品年度抽檢不超2次

*圖源：天津市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》（下文簡稱《辦法》），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，征集截止日期為2025年12月30日。

據(jù)悉，《辦法》依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》及相關(guān)規(guī)定制定，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，提升本市醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作規(guī)范性，保障公眾用械安全有效。

《辦法》將醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)根據(jù)監(jiān)管目的分為三類：質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、專項(xiàng)抽查檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽查檢驗(yàn)。其中，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢檢驗(yàn)結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告的依據(jù)。

天津市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本市行政區(qū)域內(nèi)國家級(jí)和市級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。各監(jiān)管辦和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局按照市藥監(jiān)局統(tǒng)一安排，負(fù)責(zé)開展本行政區(qū)域內(nèi)的抽樣及處置相關(guān)工作。

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)，匯總分析數(shù)據(jù)，并組織開展風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)傳遞和探索性研究等工作。

市藥監(jiān)局應(yīng)在每年第一季度制定年度抽檢計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要求組織實(shí)施。市級(jí)抽檢計(jì)劃應(yīng)與國家抽檢計(jì)劃目標(biāo)一致、各有側(cè)重、互為補(bǔ)充、避免重復(fù)。

對(duì)同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)的品種，原則上每年開展的抽查檢驗(yàn)不超過2次。根據(jù)監(jiān)管情況的變化，組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。

《辦法》規(guī)定，抽樣人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和相關(guān)法律法規(guī)，現(xiàn)場(chǎng)抽樣不得少于2名人員。抽樣產(chǎn)品應(yīng)是已驗(yàn)收合格入庫的待銷售（使用）產(chǎn)品，且應(yīng)隨機(jī)抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。

抽樣人員應(yīng)索取抽查檢驗(yàn)所需的資料和配套必需品，包括產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件、經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)經(jīng)營使用有關(guān)記錄等。

被抽樣單位或標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口產(chǎn)品代理人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承檢部門或檢驗(yàn)人員。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議且無法通過復(fù)檢驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向市藥監(jiān)局提出書面異議申訴。

對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法組織核查處置，包括檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)、產(chǎn)品真實(shí)性確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施監(jiān)督、召回實(shí)施監(jiān)督、違法行為立案調(diào)查、整改落實(shí)督辦及信息報(bào)送等。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回，并配合開展問題產(chǎn)品的調(diào)查和處置等工作。

《辦法》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗(yàn)工作。

無正當(dāng)理由拒絕、阻撓抽查檢驗(yàn)的，由市藥監(jiān)局依法予以公告，并將相關(guān)情況記入信用檔案，增加其年度監(jiān)督檢查頻次。

*圖源：天津市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》（下文簡稱《辦法》），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，征集截止日期為2025年12月30日。

據(jù)悉，《辦法》依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》及相關(guān)規(guī)定制定，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，提升本市醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作規(guī)范性，保障公眾用械安全有效。

《辦法》將醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)根據(jù)監(jiān)管目的分為三類：質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、專項(xiàng)抽查檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽查檢驗(yàn)。其中，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢檢驗(yàn)結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告的依據(jù)。

天津市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本市行政區(qū)域內(nèi)國家級(jí)和市級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。各監(jiān)管辦和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局按照市藥監(jiān)局統(tǒng)一安排，負(fù)責(zé)開展本行政區(qū)域內(nèi)的抽樣及處置相關(guān)工作。

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)，匯總分析數(shù)據(jù)，并組織開展風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)傳遞和探索性研究等工作。

市藥監(jiān)局應(yīng)在每年第一季度制定年度抽檢計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要求組織實(shí)施。市級(jí)抽檢計(jì)劃應(yīng)與國家抽檢計(jì)劃目標(biāo)一致、各有側(cè)重、互為補(bǔ)充、避免重復(fù)。

對(duì)同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)的品種，原則上每年開展的抽查檢驗(yàn)不超過2次。根據(jù)監(jiān)管情況的變化，組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。

《辦法》規(guī)定，抽樣人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和相關(guān)法律法規(guī)，現(xiàn)場(chǎng)抽樣不得少于2名人員。抽樣產(chǎn)品應(yīng)是已驗(yàn)收合格入庫的待銷售（使用）產(chǎn)品，且應(yīng)隨機(jī)抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。

抽樣人員應(yīng)索取抽查檢驗(yàn)所需的資料和配套必需品，包括產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件、經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)經(jīng)營使用有關(guān)記錄等。

被抽樣單位或標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口產(chǎn)品代理人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承檢部門或檢驗(yàn)人員。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議且無法通過復(fù)檢驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向市藥監(jiān)局提出書面異議申訴。

對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法組織核查處置，包括檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)、產(chǎn)品真實(shí)性確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施監(jiān)督、召回實(shí)施監(jiān)督、違法行為立案調(diào)查、整改落實(shí)督辦及信息報(bào)送等。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回，并配合開展問題產(chǎn)品的調(diào)查和處置等工作。

《辦法》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗(yàn)工作。

無正當(dāng)理由拒絕、阻撓抽查檢驗(yàn)的，由市藥監(jiān)局依法予以公告，并將相關(guān)情況記入信用檔案，增加其年度監(jiān)督檢查頻次。

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