股價翻倍暴漲！碩迪生物口服GLP-1新藥IIb期臨床數據積極

2025年12月8日，碩迪生物公布了其口服小分子GLP-1受體激動劑aleniglipron（GSBR-1290）在兩項Ⅱb期臨床試驗（ACCESS與ACCESS II）中取得的積極36周頂線結果。

受此消息影響，碩迪生物盤前大漲30%，開盤后一路走高，截至發稿漲幅已高達102%。

本研究共納入300例受試者，采用“四周階梯”低劑量起始給藥策略，整體分為三部分：首先，在45、90、120 mg劑量組中評估36周減重效果；其次，探索更高劑量以進一步提升療效；最后，考察從更低劑量開始滴定的給藥方案，以改善耐受性。

ACCESS研究為一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，共納入230例受試者，設置45、90及120 mg三個劑量組。在完成36周雙盲期治療后，受試者可進入開放標簽擴展階段。

ACCESS II 研究n=85，聚焦更高劑量 180/240 mg，36 周核心數據后追加 8 周雙盲隨訪，以進一步評估胃腸道耐受性 。

高劑量組（120 mg）在對照組校準后，平均減重達11.3%。次要終點顯示：70%的患者減重超過10%，38%的患者減重超過15%。

隨著劑量提升，減重曲線逐漸平緩，尤其在120 mg時呈現出劑量平臺效應，與更高劑量組的療效趨于重疊。進一步的放大數據表明，在120–240 mg劑量范圍內，患者平均體重較基線下降幅度為14.1%至15.3%。

安全性數據如下。

此外，碩迪生物也探索了以更低起始劑量（2.5 mg）給藥以提升耐受性。

結果顯示，與5 mg起始劑量相比，2.5 mg起始劑量的耐受性顯著提高，且在10周治療期間未發生任何因治療相關不良事件導致的停藥。

碩迪生物預計將于2026年下半年啟動關鍵三期臨床研究。

目前其現金 7.99 億美元，可覆蓋Ⅲ期啟動費用 。

綜合對比來看：

· 禮來口服orforglipron在36 mg劑量組36周時安慰劑調整后減重約11.5%，停藥率介于10%至21%。
· 諾和諾德口服司美格魯肽（Rybelsus）在糖尿病適應癥中的最高批準劑量為14 mg，治療68周減重約9.9%，因胃腸道不良事件導致的停藥率為7%。
· 碩迪生物研發的aleniglipron在減重幅度、患者耐受性，以及基于小分子片劑的可擴展產能方面均表現出優勢，被Leerink機構評為“潛在的同類最佳（best-in-class）療法”。