全國第一，全球第三

《企飛江北》第179期

關于“第一”的故事

第一個開展探索性人體臨床試驗的中國心腔內超聲（ICE）廠家、第一個心腔內超聲產品獲國家藥監局批準上市的廠家、第一個完成4D ICE人體臨床研究的中國廠家、第一個ICE診斷系統獲美國藥監局認證審批的中國廠家……

這么多“第一”，都來自一家新區企業——江蘇霆升科技有限公司（以下簡稱“霆升科技”）。

這個國內心臟內超聲領域的領軍團隊，也是繼飛利浦、強生之后，全球第三家完成ASIC集成4D心腔內超聲產品研發并進入臨床階段的企業。

全國第一，全球第三，是怎么“煉成”的？

“做我們自己的ICE產品”

在介紹霆升科技之前，先了解一下心腔內超聲（ICE）。

我們都知道，心臟是人體的“動力之源”，它結構精密，像一座時刻跳動的“迷宮”。但手術時，醫生往往會面臨巨大挑戰：如何在看不見、摸不著的情況下，安全、精準地完成修復？

這時候，心臟內超聲就派上了用場——這是一種新型超聲成像技術，導管的頂端藏著微型探頭，宛如一根細長的“頭發絲”，可以順著血管一路“漂流”到心臟內部，讓醫生實時且精準“透視”心臟。這不僅成為介入手術的有力輔助，也讓肺氣腫、造影劑過敏等傳統超聲成像困難的患者有了新希望。

技術足夠先進，但門檻也很高。過去很長一段時間，國內心腔內超聲市場幾乎被跨國巨頭占據。

“為什么不能做我們自己的ICE產品？”

2019年，霆升科技的初創團隊開始集結：超聲領域資深科學家、心內科醫師、連續創業者等5位合伙人，一起開啟創新之路。

自此，“第一”的故事開始書寫。

3年研發，打破壟斷

想要打破技術壟斷，絕非一朝一夕。與所有“破局者”一樣，霆升團隊也經歷了漫長的探索期。

換能器、芯片設計、粘接工藝、超聲成像算法、超聲建模及導航算法……一根ICE導管，集成了諸多技術，每一個環節背后都是數百次試驗。

以2D ICE產品探頭中的換能器為例，這個長8mm、寬2mm的部件看似不起眼，實則內部配置了60余個微米級別的陣元。想要確保實時畫面清晰穩定，陣元就要均勻、穩定地發射和接收信號，這對加工工藝要求極高。因為國內沒有人做過，團隊只能摸著石頭過河，前后嘗試了百余種。

經過三年多的攻堅，以及無數次工藝驗證，2022年，霆升科技打響了行業“第一槍”——團隊自主研發的二維心腔內超聲產品完成首例探索性人體臨床試驗，成功治療一例卵圓孔未閉患者。整個手術中，不僅成像清晰，醫生可以實時全程監測手術進程；最重要的是，患者無需全麻，術中無輻射。

自此，霆升的發展按下了“加速鍵”，快速完成注冊臨床試驗，進入創新醫療器械特別審批通道。

2023年11月，TINGSN Sonic Eyes 10獲批上市。一如團隊創業時的期待，這是國內首款自主研發并獲批的心腔內超聲診斷導管，打破了進口產品長久以來的壟斷。目前，這款產品已在全國近500家醫院使用，覆蓋全國31個省級行政區。

同時，霆升科技自主研發的心腔內超聲診斷系統還成功通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審批。一直以來，FDA認證因其嚴苛標準被譽為全球醫療器械市場的“通行證”，作為心臟內超聲領域首個獲準入場的中國“玩家”，霆升產品的技術力、安全性與有效性都不言而喻。

從“跟跑”到“并跑”

如今，心腔內超聲產品已正式納入集采目錄。最新數據顯示，6家國內企業獲批9張注冊證，其中，霆升科技手握4張注冊證，占據近一半份額。

霆升科技官網上的“研發中”

盡管已經成為“全國第一”，團隊卻并未止步不前，而是繼續向4D心腔內超聲產品邁進。據介紹，這是領域內的“天花板”，技術壁壘更高。比如，4D產品的換能器內部配置了近1000個陣元，需要通過ASIC芯片來控制。這個芯片，同樣要自主開發。

當下，全球真正完成ASIC集成4D ICE研發且進入臨床試驗階段的企業僅兩家：飛利浦、強生，都是醫療界的巨頭。直至今年4月，霆升科技自主研發的TINGSN 4D ICE順利完成國內首例人體臨床研究，來自新區的創新力量，又一次撕開了壟斷格局。

從“跟跑”到“并跑”，霆升科技的“全球第三”，亦是心血管介入影像領域的一次關鍵跨越。

這支創新團隊，還將繼續扎根江北，書寫更多關于“第一”的故事。

素材來源 | 科創局、生命健康辦

編輯 | 高媛

發布 | 徐雅瑩、吳小榮

審核 | 王馨