產(chǎn)業(yè)新聞丨君實(shí)生物宣布抗IL-17A單抗申報(bào)上市，針對(duì)銀屑病

12月5日，君實(shí)生物宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于近日受理該公司自主研發(fā)的偌考奇拜單抗注射液（重組人源化抗IL-17A單克隆抗體，產(chǎn)品代號(hào)：JS005）的一項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。申報(bào)規(guī)格分別為150mg（1ml）/支（預(yù)充式注射器）、150mg（1ml）/支（預(yù)充式自動(dòng)注射器）。

銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的常見(jiàn)慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。銀屑病可以合并其他系統(tǒng)異常，中重度銀屑病患者罹患代謝綜合征和動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加，抑郁、焦慮以及身體和精神痛苦導(dǎo)致的精神疾病在銀屑病患者中也較為常見(jiàn)。因此銀屑病是一種嚴(yán)重影響患者身心健康的疾病。

偌考奇拜單抗注射液是一款特異性抗IL-17A單克隆抗體。IL（白細(xì)胞介素）-17A是一種具有多效性的細(xì)胞因子，其分泌失調(diào)與自身免疫性疾病如銀屑病，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎等疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。偌考奇拜單抗通過(guò)與IL-17A高親和力結(jié)合并選擇性地阻斷IL-17A與其受體IL-17RA/IL-17RC的結(jié)合，從而阻斷下游信號(hào)通路的激活和炎性因子的釋放，能有效地緩解自身免疫性疾病的癥狀。截至目前，該產(chǎn)品用于治療中重度斑塊狀銀屑病的上市申請(qǐng)已獲得NMPA受理，用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的2期臨床研究的所有參與者已完成治療，進(jìn)入安全隨訪(fǎng)期。

本次偌考奇拜單抗的上市申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵注冊(cè)性3期臨床研究（研究編號(hào)：JS005-005-III-PsO），該研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授擔(dān)任主要研究者，并在全國(guó)60家研究中心共同開(kāi)展，共入組747例中重度斑塊狀銀屑病患者。

研究結(jié)果顯示，偌考奇拜單抗治療12周顯著改善了銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）75/90/100和靜態(tài)醫(yī)師全面評(píng)估（sPGA）評(píng)分0或1，療效顯著優(yōu)于安慰劑并在52周治療期間維持穩(wěn)定，且總體安全性良好。相關(guān)研究結(jié)果計(jì)劃在未來(lái)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。

參考資料：
[1]君實(shí)生物宣布偌考奇拜單抗（IL-17A）治療中重度斑塊狀銀屑病的新藥上市申請(qǐng)獲受理.From https://www.prnasia.com/story/514922-1.shtml

免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng)，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。