內蒙古擬規范醫療器械經營許可標準，細化人員與場所要求

好的牙·訊｜內蒙古自治區藥品監督管理局近日發布《內蒙古自治區醫療器械經營許可（備案）工作指南（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。公開征求意見時間為2025年12月6日至12月20日。

據起草說明，2023年8月18日正式施行的《內蒙古自治區醫療器械經營許可（備案）工作指南（試行）》已過期。自治區藥監局根據實際工作中遇到的新情況、新問題，對相關條款進行修改完善，形成此次征求意見稿。

該指南適用于內蒙古自治區行政區域內的第三類醫療器械經營許可證核發、延續、變更、補發與第二類醫療器械經營備案。指南共五章，對醫療器械經營企業的人員資質、質量管理、場所設施等方面提出明確要求。

在人員資質方面，指南規定第二類、第三類醫療器械經營企業質量負責人應具備醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上相關專業技術職稱，并具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或供應商培訓的人員。

質量管理制度方面，指南要求企業建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度。進貨查驗記錄應包括醫療器械名稱、型號、規格、數量、注冊證編號或備案編號、生產批號或序列號、使用期限或失效日期、購貨日期等信息，并保存至醫療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年，植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應永久保存。

場所與設施設備方面，指南明確經營場所和庫房必須設置在同一建筑體（院落）內，不得設在居民住宅內、軍事管理區以及其他不適合經營活動的場所。庫房應按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區等。

對于經營冷藏、冷凍醫療器械的企業，指南要求配備與經營規模和經營品種相適應的冷藏庫或冷凍庫，用于冷庫溫度、濕度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備，以及確保制冷設備正常運轉的設施。企業應對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、使用后定期驗證，并制定溫度控制的應急預案。

根據好的牙此前報道，內蒙古自治區藥品監督管理局于2025年10月印發《深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》，圍繞藥品醫療器械創新發展、營商環境優化、監管模式改進及區域合作四大方向提出了十六項具體舉措。本次工作指南的發布，是內蒙古在醫療器械監管領域進一步細化管理標準的舉措。

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