北京
近日，恒瑞醫藥(01276.HK)公告，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。
該藥品擬定適應癥為重癥監護期間機械通氣時的鎮靜，此次申報上市是基于兩項關鍵臨床研究，包括短期鎮靜的Ⅲ期臨床研究和長期鎮靜的Ⅱ期臨床研究。甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮類藥物，具有起效快、蘇醒時間短、對呼吸及心血管系統影響小的優勢。
甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫藥自主研發的新型、短效苯二氮?類鎮靜藥物，是一種新型的短效GABAa受體激動劑。截至目前，該項目累計研發投入約1.84億元。
此前，恒瑞的瑞馬唑侖已在國內獲批4項適應癥，包括用于常規胃鏡檢查鎮靜、結腸鏡檢查的鎮靜、全身麻醉誘導和維持以及支氣管鏡診療麻醉。
目前，恒瑞還在拓展瑞馬唑侖的新適應癥。在國內，恒瑞已完成了一項多中心、隨機、單盲、陽性藥物平行對照、Ⅲ期臨床試驗（CTR20234238），該研究旨在評估注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖用于重癥監護期間鎮靜的有效性和安全性，研究的主要終點是給藥后24小時內的鎮靜成功率。
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