產(chǎn)業(yè)新聞 | 超2萬名參與者！HPV疫苗新發(fā)現(xiàn)登《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》；治療神經(jīng)損傷！FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新療法……

超2萬名參與者！HPV疫苗新發(fā)現(xiàn)登《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》

今日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布了一項(xiàng)大規(guī)模隨機(jī)對照試驗(yàn)結(jié)果。分析顯示，無論是二價（針對兩種型別）還是九價（針對九種型別）的人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗，僅接種一劑在預(yù)防HPV16和HPV18感染方面，與目前常用的兩劑接種方案具有類似的保護(hù)效果。HPV16和HPV18是導(dǎo)致全球?qū)m頸癌的主要致病HPV型別，導(dǎo)致超過77%的宮頸癌病例。

本研究共納入超過2萬名參與者并進(jìn)行隨機(jī)分組，另有3005名未接種疫苗的參與者納入隨訪調(diào)查。非劣效性分析結(jié)果表明，一劑接種在預(yù)防HPV16或HPV18感染方面不劣于兩劑接種：在二價疫苗組中，一劑與兩劑之間HPV16/18感染發(fā)生率差為每100名參與者?0.13例（95% CI：?0.45至0.15，非劣效性檢驗(yàn)P<0.001）；在九價疫苗組中，這一差值為每100名參與者0.21例（95% CI：?0.09至0.51，非劣效性檢驗(yàn)P<0.001）。四個試驗(yàn)組中疫苗保護(hù)效力均至少達(dá)到97%，且未發(fā)現(xiàn)安全性方面的問題，該結(jié)果為一劑次接種方案的有效性與安全性提供了有力證據(jù)。

治療神經(jīng)損傷！FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新療法

Axogen日前宣布，美國FDA批準(zhǔn)Avance（無細(xì)胞同種異體神經(jīng)移植物，acellular nerve allograft）上市。Avance是一種無細(xì)胞神經(jīng)支架，適用于1個月及以上成人和兒童患者，用于修復(fù)感覺神經(jīng)、混合神經(jīng)以及運(yùn)動周圍神經(jīng)的中斷性損傷，這為周圍神經(jīng)缺損患者提供了一種新的治療選擇。

其中，針對長度小于25 mm的感覺神經(jīng)中斷，Avance獲得完全批準(zhǔn)。而對于長度大于25 mm的感覺神經(jīng)中斷，以及混合神經(jīng)和運(yùn)動神經(jīng)中斷的適應(yīng)癥，則在FDA加速批準(zhǔn)通道下獲批。該加速批準(zhǔn)是基于Avance在≤25 mm感覺神經(jīng)間隙中，對靜態(tài)兩點(diǎn)辨別能力（static two-point discrimination）的改善效果所提供的證據(jù)。監(jiān)管方認(rèn)為，在病理生理機(jī)制和預(yù)期治療效應(yīng)具有相似性的前提下，這些數(shù)據(jù)可以合理推斷其在更長神經(jīng)間隙及其他類型周圍神經(jīng)損傷中的臨床獲益，從而支持相關(guān)適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)。

多肽療法3期積極結(jié)果登《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》

Sobi今日宣布，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布了3期VALIANT研究的積極結(jié)果。該研究評估其與Apellis Pharmaceuticals聯(lián)合開發(fā)的pegcetacoplan用于治療C3腎小球?。–3G）及原發(fā)性免疫復(fù)合物膜增生性腎小球腎炎（IC-MPGN）的療效，這兩類疾病均為嚴(yán)重且罕見的腎臟疾病。研究顯示，pegcetacoplan在多個關(guān)鍵疾病指標(biāo)上均帶來積極且具有臨床意義的獲益，包括使蛋白尿水平下降68%、幫助維持腎功能穩(wěn)定，并顯著清除腎臟中的C3補(bǔ)體沉積。進(jìn)一步分析表明，這些療效在不同患者亞組中均保持一致，包括C3G與原發(fā)性IC-MPGN患者、成人與青少年人群，以及原發(fā)腎臟疾病與腎移植后復(fù)發(fā)疾病患者，均觀察到相近的獲益表現(xiàn)。目前，pegcetacoplan治療這兩類腎病的監(jiān)管申請已由歐洲藥品管理局（EMA）以及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)受理。

Pegcetacoplan是一款靶向C3補(bǔ)體蛋白的聚乙二醇化（PEGylated）雙環(huán)肽療法。雙環(huán)肽分子集抗體、小分子藥物及肽類的特性于一身，具有與抗體類似的親和性和精確的靶向特異性；同時，由于它們分子量較小，使得其能夠快速深入地滲透組織。2021年5月，pegcetacoplan獲FDA批準(zhǔn)用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH），商品名Empaveli。

參考資料：

[1] Single HPV vaccine dose matches protection of 2-dose regimen, new trial shows. Retrieved December 4, 2025 from https://www.cidrap.umn.edu/human-papillomavirus-hpv/single-hpv-vaccine-dose-matches-protection-2-dose-regimen-new-trial-shows.

[2] Kreimer AR, Porras C, Liu D, Hildesheim A, Carvajal LJ, Ocampo R, Romero B, Gail MH, Cortes B, Sierra MS, Coronado K, Sampson J, Coto C, Dagnall CL, Mora D, Kemp TJ, Zuniga M, Pinto LA, Barrientos G, Schussler J, Estrada Y, Montero C, Avila C, Ruggieri D, Cyr JT, Chanock S, Lowy DR, Schiller JT, Herrero R. Noninferiority of One HPV Vaccine Dose to Two Doses. N Engl J Med. 2025 Dec 3. doi: 10.1056/NEJMoa2506765. Epub ahead of print. PMID: 41337735.

[3] The New England Journal of Medicine Publishes Positive Phase 3 VALIANT Results of pegcetacoplan for C3G and Primary IC-MPGN. Retrieved December 4, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/the-new-england-journal-of-medicine-publishes-positive-phase-3-valiant-results-of-pegcetacoplan-for-c3g-and-primary-ic-mpgn-302632767.html

[4] Axogen Announces FDA Approval of Biologics License Application for AVANCE? (acellular nerve allograft–arwx). Retrieved December 4, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/04/3199448/0/en/Axogen-Announces-FDA-Approval-of-Biologics-License-Application-for-AVANCE-acellular-nerve-allograft-arwx.html

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