上海
12月2日，恒瑞醫(yī)藥宣布其研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的新適應(yīng)癥上市申報(bào)獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，適應(yīng)癥為：重癥監(jiān)護(hù)期間機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜。
甲苯磺酸瑞馬唑侖是一款短效苯二氮類鎮(zhèn)靜藥物，是一種短效GABAa受體激動(dòng)劑。其已在中國獲批適應(yīng)癥包括：用于非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉、用于全身麻醉的誘導(dǎo)和維持。
此次申報(bào)上市，是基于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖兩項(xiàng)針對(duì)重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）病人機(jī)械通氣時(shí)鎮(zhèn)靜的關(guān)鍵研究，包括短期鎮(zhèn)靜的HR7056-302研究和長期鎮(zhèn)靜的HR7056-206研究。HR7056-302研究是一項(xiàng)評(píng)估甲苯磺酸瑞馬唑侖對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)一線治療用于重癥監(jiān)護(hù)期間短期鎮(zhèn)靜的3期臨床研究；HR7056-206研究是一項(xiàng)評(píng)估甲苯磺酸瑞馬唑侖用于重癥監(jiān)護(hù)期間長期鎮(zhèn)靜的多中心2期臨床研究。兩項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)均達(dá)到預(yù)期。
參考資料：
[1]恒瑞創(chuàng)新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥上市申報(bào)獲受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/KDz-y1B9t_Drs66FvpVG8w
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