編譯|“世界藥房”光芒褪色，印度制藥業還能混下去嗎？

本文共7315字

閱讀預計18分鐘

作者|普拉蒂克·帕瓦爾（Pratik Pawar）

編譯|余佳軒

編譯審核| 胡可怡

本期編輯|姜心宇

本期審核 |江怡 范家菀

編者按

本文展現了印度制藥業崛起為“世界藥房”，到當前面臨質量危機、創新瓶頸的歷程。作者指出，印度藥業的全球地位是該國專利制度創新、產業能力與國際規則機遇共同塑造的結果。1970年，印度廢除藥品產品專利、僅保留工藝專利，為仿制藥“逆向工程”鋪平道路；隨后，美國《哈奇—韋克斯曼法案》降低仿制藥準入門檻，世衛組織藥品預認證機制為印度藥企開拓海外市場打通渠道。然而，文章也指出，支撐“世界藥房”地位的那份“全球讓利、印度保質”的隱性契約正在松動——印產藥品屢次出現污染、質量不穩與監管失靈，甚至造成境外兒童死亡案例，引發國際信任危機。此外，更深層的風險來自產業結構轉型乏力，印度的優勢仍停留在傳統小分子仿制藥，而未來制藥前沿正轉向復雜生物制劑、抗體藥物與細胞療法。若無法在科研投入、監管能力與創新體系上實現躍遷，印度可能從“世界藥房”退化為“過時藥物藥房”，在下一輪全球醫療革命中缺席。南亞研究通訊特編譯此文，供各位讀者批判參考。

圖源：網絡

電話在臨近午夜時分響起。

2001年2月初的孟買，任職于印度跨國制藥企業西普拉（Cipla）的資深化學家尤素福·哈米德（Yusuf Hamied）正在參加一場晚宴。聽到電話鈴響，他還是起身接聽。來電的是《紐約時報》的記者，對方專程來核實一則傳聞：哈米德是否真的在以每天1美元的價格提供艾滋病治療藥物？

在2001年，HIV病毒感染后未經治療發展而成的艾滋病（AIDS），奪走了約300萬人的生命，其中70%的死者在非洲。當時主要的治療方法——抗逆轉錄病毒療法（antiretroviral therapy）雖然效果顯著，但每名患者每年的費用高達1萬至1.5萬美元，這對世界上大多數地區的患者來說是難以企及。數以百萬計的患者因無力承擔高昂的價格，最終走向死亡。

經《紐約時報》記者查證，傳言屬實——哈米德所在的公司西普拉剛公開向“無國界醫生”（Doctors Without Borders）組織承諾，將以每年僅350美元的價格提供最新的艾滋病療法——這比當時的主流藥物價格降低了97%。幾乎一夜之間，這種原本只有富裕國家用得起的治療方案，突然向艾滋病重災區敞開了大門。

“哈米德博士，從明天起，您的生活將徹底改變。”《紐約時報》的記者說完，電話就此掛斷。

次日清晨，《紐約時報》的頭版頭條刊登了哈米德的這一壯舉。這一消息迅速震動了各大援助機構、各國衛生部以及華盛頓的權力殿堂。“無國界醫生”組織的官員托比·卡斯帕（Toby Kaspar）當時這樣評價：西普拉的報價意味著“全局將被改寫”。

印度仿制藥很快成為全球抗擊艾滋病的支柱。兩年內，美國啟動了“總統防治艾滋病緊急救援計劃（PEPFAR）”，這是一個斥資150億美元的龐大項目，旨在向撒哈拉以南非洲及其他地區提供艾滋病治療。在過去的二十年里，僅這一項計劃就挽救了超過2500萬人的生命。

美國政府問責局的報告顯示，這項救援計劃之所以能取得如此大規模的勝利，正是得益于廉價的印度仿制藥，這些藥物在項目初期就幫助PEPFAR節省了近10億美元。而仿制藥引發的市場競爭，更推動艾滋病治療費用進一步走低。

2001年那個“每天一美元”的報價看似奇跡，實非偶然。這是印度醞釀數十年的制藥革命結出的碩果，印度并非突然成為“世界藥房（the world’s pharmacy）”，靠的是一連串打破常規、深思熟慮的選擇，才一步步鑄就了這一地位。

印度仿制藥+PEPFAR：全球HIV死亡數從2000年代初峰值顯著回落。圖源：Vox

如今，印度仿制藥已主導全球。據估計，美國市場約60%的處方藥片和膠囊產自印度。在非洲和許多亞洲國家，這一比例甚至更高。聯合國兒童基金會（UNICEF）和全球基金（Global Fund）等主要援助機構采購的艾滋病藥物及其他基礎藥品，大部分都來自印度制藥商。仿制藥競爭已將貧困國家首選的艾滋病治療方案費用壓至每年不到45美元。

但印度的主導地位是有代價的。

近期，產自印度的受污染止咳糖漿已導致海外140多名兒童死亡。世界對印度制造商的依賴已如此之深，以至于2023年一家生產關鍵抗癌藥物的印度工廠停產時，美國醫院被迫對化療進行定量配給，甚至轉向中國緊急進口。

數十年來，世界與印度達成了一項隱性契約：世界默許其建立追求最低價格的醫藥體系，以換取大量低價的救命藥。正是那些仿制藥，將艾滋病從絕癥變為可治之癥。如今，這項契約正在破裂，而“世界藥房”正逐漸成為全球醫療命脈的梗阻點。

而這一切，正發生于世界準備更加依賴印度之際——全球對糖尿病、心臟病等慢性病治療藥物的需求正在攀升，像諾和泰（Ozempic）這樣的減肥“明星藥”的專利將在未來十年內陸續到期。分析人士稱，這將開啟一個年規模可達約1000億美元的市場，屆時將有更多訂單流向成本最低、產能最高的制造商。

問題關鍵已不在于印度能否制造全球所需的藥物，而在于其能否實現安全可靠的生產，并順應未來醫療需求完成產業升級。

一、印度如何成為“世界藥房”

印度雖于1947年脫離英國獨立，但其專利制度卻仍停留在殖民時代。根據舊時的英國法規，若一家西方公司發明了一種藥物，便實質上擁有了該藥物本身——即其核心分子結構——他人均不得仿制。

印度政府的內部報告曾警告，這些規則正在扼殺本土制造業，但舊制度仍然延續了數十年。其直接后果是，印度幾乎每一種基礎藥物都不得不深度依賴西方制藥商。

到1966年，新當選總理的英迪拉·甘地（Indira Gandhi）看到了變革的契機。她領導的社會主義政府勢頭正勁，不僅推行銀行國有化，更大力推動“自力更生”運動。印度開始創建自己的公立制藥企業，但專利壁壘卻成為創新與自給自足之路上的絆腳石。

于是在1970年，印度徹底改寫了規則。新頒布的《專利法》做出了一個看似簡單卻影響深遠、具有變革性的改變：取消對藥品、食品的產品專利保護，僅保留工藝專利。這意味著企業再也無法完全壟斷某種藥物——只能獨占特定的藥物生產工藝。只要西普拉這樣的印度公司能找出不同方法制造同類藥物，就可以合法銷售。

這意味著，只要印度制藥公司對生產步驟稍作調整就能申報新工藝并合法銷售相同藥物。正如為藥物可及性奔走的公共衛生活動家阿查爾·普拉巴拉（Achal Prabhala）所言，“沒有產品專利，就等于沒有專利。”

身著白大褂的實驗室技術人員在孟買的西普拉質量控制實驗室測試藥物。圖源：Getty Images。

包括西普拉在內的一批新興公司，將逆向工程（reverse engineering）從一門技藝發展為完整產業（注：逆向工程即對一種已經上市的藥，尤其是專利藥進行拆解、分析其成分與工藝，然后用不同的生產路線重新“做”出一個等效版本，而不侵犯原專利）。印度的仿制藥產業由此蓬勃發展，然而在國際視野中，這片沃土幾乎無人關注。按美元計算，當時印度在全球藥品市場中的份額微乎其微，幾乎可以忽略不計。

但隨后，國際政策環境的改變極大地推動了印度的仿制藥產業。

1984年，美國通過了《哈奇-韋克斯曼法案》（Hatch-Waxman Act），該法案實質上為仿制藥開辟了審批快車道。仿制藥制造商無需重復耗時數年、耗資巨大的臨床試驗，只需證明其所產藥物在人體內的作用與原研藥相同即可獲批。一夜之間，仿制藥進入美國市場的門檻大幅降低。

第二個關鍵舉措來自日內瓦。2001年，世界衛生組織（WHO）啟動了藥品預認證計劃，為聯合國機構和大型國際資助方審查藥品。印度制造商迅速達到了WHO的質量標準，在計劃啟動后的幾年內成為艾滋病、結核、瘧疾等重大疾病藥物的主要供應方。

到21世紀初，印度制藥商已成為向其他發展中國家出口低價仿制藥的主要供應方，同時也開始在美國市場站穩腳跟。

二、印度為保留其獨特專利制度

而展開的抗爭

西方制藥公司、媒體集團和科技巨頭將印度的專利模式視為直接威脅。從20世紀70年代末開始，來自輝瑞（Pfizer）、IBM以及包括華納通訊（Warner Communications）在內的美國巨頭的一小批高管，開始游說美國政府改寫全球知識產權貿易規則。他們極力推動將規則執行的核心機構，從一個幾乎沒有實際權力、形同虛設的機構，轉移到新成立的世界貿易組織（WTO）中——在WTO框架下，違反規則可能會引發貿易制裁。

這些西方巨頭的意圖得以實現，最終誕生的便是《與貿易有關的知識產權協定》（TRIPS）——這份全球性條約將專利與貿易緊密捆綁，要求成員國全盤接受包括專利條款在內的整套規則。實際上，這是一個非此即彼的選擇：要么遵從TRIPS條款，加入全球貿易的主導體系；要么被其拒之門外。批評者指責美國、日本等富國“過河拆橋（pulling up the ladder）”，因為他們自己曾通過仿效外國技術建立關鍵產業，而現在，卻對后來者封鎖這條發展路徑。

三、本文寫作緣由

在步入新聞行業之前，我曾在印度制藥業工作。那時我常認為，印度是“使原本負擔不起救命藥的人們重獲希望之地”，并引以為豪。這似乎是印度為數不多的、能卓有成效地讓世界變得更美好的途徑之一。

然而，本次專題報道促使我重新審視這種自豪感。探究那些早期的倫理爭論和政治運作如何造就了印度“世界藥房”的地位固然引人入勝。但隨著閱讀的深入，以及與多位行業調查人士的交談愈多，我愈發明晰：印度在仿制藥領域的主導地位，實則伴隨著陰暗面。

我們大多數人很可能都在不知不覺中服用過印度制造的藥片，而我想探究的是：這些藥物如何被制造出來？我們曾依賴的這套體系為何開始失靈？在守護，或者喪失全球藥物可及性的道路上，印度正扮演著怎樣的角色？

印度最終勉強接受了TRIPS協議，寧愿讓制藥業遭受沖擊，也要維持紡織品、農產品的海外銷路，并以此換取進入更富裕市場的資格。在簽署協議后，世貿組織給予印度十年過渡期——直至2005年——用以逐步廢除原有專利法并重新建立藥品專利保護體系。

但對印度而言，用普拉巴拉的話來說，這是“棄卒保車（losing a pawn to gain a knight）”。

隨著最后期限臨近，立法者開始起草新的專利法。接著，一場政治地震爆發了。印度人民黨（BJP）領導的執政聯盟在2004年意外敗選。由國大黨領導的新政府，其存續完全依賴于一個小型共產主義政黨聯盟的支持，而這些政黨數十年來始終高舉反壟斷大旗。當時一位共產主義領袖直言：“我們向政府明確表態，除非你們為國家利益采納我們的建議，否則我們不可能支持這項立法。”

新政府倉促達成了一個臨時妥協方案：將按照TRIPS的要求恢復藥品專利，但會設法遏制藥物壟斷。2005年3月，在幾乎未經辯論的情況下，印度政府在最后關頭加入了一項條款修改，為“有意義的創新”設定了比美國、歐洲更嚴苛的認定標準。

曾為2005年印度專利法奔走疾呼的普拉巴拉這樣比喻：“TRIPS協定劃定的只是底線——如果我們將這條底線再掘深五尺呢？它依然是底線，不是嗎？”

這項新增條款直指制藥業最常使用的“專利常青化”（evergreening）伎倆，即通過對已有藥物進行微小調整，如更換包衣、變更鹽形式或推出緩釋劑型，以此延長專利壟斷期。而印度的新規明確規定，僅憑重新包裝或形式變化不能再獲得新的專利，除非申請者能夠證明新版本在療效上確實有實質性提升。

國際制藥業立即進行回擊。

第一次重大考驗來自2006年的瑞士制藥商諾華公司（Novartis），該公司是抗癌藥格列衛（Glivec）的制造商。諾華想要的不是基于原始分子在印度申請新專利，而是希望為同一種藥物的新劑型獲取專利。印度專利局依據新法拒絕了其申請。

作為回應，諾華公司向印度南部某邦高等法院提起訴訟，要求廢除新法本身，并主張印度的條款違憲，且違反了世貿組織規則。若諾華勝訴，對舊藥進行微小專利調整以延遲仿制藥上市將變得更加容易——這不僅對印度本土藥企構成切實風險，更會影響到數百萬依賴印度產藥物的民眾。

在孟買的一棟高大的諾華辦公大樓前，HIV權益活動人士站立抗議，舉著寫有“禁止對艾滋病藥物申請專利”和“撤回訴訟”的標語牌。圖源：Getty Images

隨后劇情出現了轉折。在2007年一次關鍵的聽證會之前，一個政府專家小組發布了一份報告，暗示印度更嚴格的專利規則可能與TRIPS存在沖突。這對諾華來說，似乎是十分有利的“彈藥”——直到活動家們仔細研讀文本，發現了似曾相識的表述。報告中的部分段落幾乎一字不差地照搬了一份由某制藥行業組織資助的研究報告，而該組織的成員就包括諾華。

該報告最終被撤回，諾華也失去了最有力的辯解依據。該邦高等法院駁回了諾華的抗辯請求，到2013年，印度最高法院為這起案件畫上了句號。印度的新法律得以維持；而諾華的專利申請則未能通過。

在法庭上，大衛已然戰勝了歌利亞（注：來自《圣經·撒母耳記》的常用隱喻，喻指弱者成功擊敗強者）。但在如今為全球供應藥品的工廠里，他還能繼續贏得勝利嗎？

四、印度未來面臨的風險

印度在未打破規則的前提下巧妙靈活變通，世界因此獲得了廉價藥品。但這份交易建立在一個不成文的約定之上：仿制藥不僅要價格低廉，更要確保藥效可靠。如今，這一基礎正逐漸瓦解。

多年來，記者和舉報人不斷指出，流向較貧困國家的印度產藥品存在質量不達標或受污染的問題，但在公共衛生圈子之外，這些警告幾乎未引起關注。當外界發出此類警報時，印度政府的本能反應往往是壓制。例如，2014年，有學者發表研究稱在非洲發現了不合格的印度藥物，印度政府非但沒有根據研究結果采取行動，反而威脅要起訴這些研究者。

2022年，兩起致命事件展現出受污染藥物如何繞過了印度的安全監管流入市場。在岡比亞，多例兒童急性腎感染病例被證實與四款印產止咳糖漿有關；實驗室在產品中檢出二甘醇和乙二醇后，世衛組織發布了全球警報，此次事件已導致141名兒童死亡。幾個月后，烏茲別克斯坦報告了多起與另一家印企生產的糖漿相關的兒童死亡病例；隨后，法院就此事件判處23人有罪。同年，世衛組織再次發布全球警報，著重指出印度藥品監管體系存在嚴重漏洞。

據公共衛生活動家、制藥業舉報者迪內什·塔庫爾（Dinesh Thakur）和普拉巴拉透露，印度制藥業暗中實行“雙軌生產體系（two-track system）”：一類工廠專為應對外國檢查人員而建，旨在展現合規形象；另一類則為印度本土及較貧困國家市場供應藥品。各邦政府從制造商那里收取許可費，因此，政府沒有關閉整改工廠的意愿。即使違規不良企業被查處，所受處罰也主要是行政性質的——通常是停業60天后恢復營業。正因如此，許多制藥企業僅做最低限度的準備，勉強通過檢查即可。

岡比亞丑聞后，印度監管機構進行了全國范圍的檢查，要求制藥企業要么將工廠升級到世衛組織標準，要么就關停。目前已有部分生產許可證被吊銷，少數企業主遭到逮捕。但即便如此，世界衛生組織仍表示印度“仍有很長的路要走”，并指出如今印度出口藥品面臨的檢查力度，已遠超許多本土銷售藥品所接受的檢查。

塔庫爾表示，迄今為止，印度的回應是“零敲碎打的改革、表述模糊且措辭拙劣的法規，既缺乏落實質量標準所需的資源，也沒有相應的執行意愿”。而且，印度目前仍沒有一套真正的全國性體系，用以召回已流入市場的問題藥品。

然而，即便印度改革其制藥體系，更多挑戰仍將接踵而至。

全球疾病圖譜正在發生變化。氣候變化、新型流行病的出現需要新的疫苗和療法。隨著越來越多國家經濟發展、人口老齡化加劇，慢性病將導致更多死亡。而在各國競相研發首創藥物的全球競賽中，印度基本上處于缺席狀態。

印度的仿制藥繁榮建立在傳統化學制藥的基礎之上：即“小分子”藥片。例如治療膽固醇的他汀類藥物、艾滋病藥物、降壓藥——這些藥物一旦掌握配方，技術嫻熟的化學家能夠較為輕松地仿制出廉價藥片。這是印度所精通之處。但當前，制藥行業的新興前沿領域已截然不同：從像諾和泰（Ozempic）、諾和盈（Wegovy）這樣的減肥注射劑，到抗癌抗體、實驗性基因及細胞療法——這些是由活細胞培育而成的復雜生物藥，而非簡單將化學物質混合壓制成藥片。

對此類生物制劑進行“逆向工程”的難度，遠非膽固醇等小分子化學藥所能比擬。中國已經成功做到了這一點：將生物技術明確列為國家優先事項，并向實驗室、研究園和初創公司投入大量公共資金。如今，在大型制藥企業從外部企業授權引進的藥物分子中，約有30%來自中國企業，其中不乏新型抗癌療法與自身免疫性疾病療法。

少數印度公司正在生產更便宜的胰島素和抗癌抗體，或簽署相關授權協議，但行業內的大多數印度企業仍以“專利到期后生產廉價仿制藥”為核心業務方向。而且，這些藥物的核心研發工作，印度幾乎從未參與過。

倘若下一輪突破性藥物誕生于波士頓與北京，而印度被排除在這一研發進程之外，那么貧困國家或許將徹底無緣這些藥物的廉價版本。這是因為，唯有當其他國家率先攻克那些艱巨且耗資巨大的科學研發難題后，印度工廠才具備合法仿制的前提——在此之前，他們根本沒有合法的仿制對象。

西方大型制藥企業通常將其銷售額的約20%投入研發，而印度制藥公司的這一比例僅約7%。從國家層面來看，印度的研發投入占國內生產總值（GDP）的比重略超0.5%，而中國的這一占比是印度的四倍多。2024年，諾華公司研發的治療銀屑病和關節炎的藥物“可善挺”（Cosentyx），其營收超過了印度最大制藥企業太陽制藥（Sun Pharma）全球業務的總營收。

除非印度找到應對之策，否則其“世界藥房”模式有可能淪為“過時藥物藥房”，最新的藥物將僅為那些有能力支付全價的人群所獨享。理論上，印度仍擁有全球最激進的專利法體系，也依然具備為世界帶來巨大益處的潛力。

若印度能化解藥品質量危機并投入新科技研發，其曾奮力爭取的專利法，便可如當年降低艾滋病藥價般，再次促使新一代藥物降價。反之，這部來之不易的法律將淪為象征——屆時世人提及印度對全球健康的貢獻，追憶的將是其未盡的潛力，而非實際的作為。

作者簡介：普拉蒂克·帕瓦爾（Pratik Pawar），Vox媒體“將來完成時（Future Perfect）”板塊的研究員，該板塊專注報道全球健康、科學和生物醫學領域。此前，他是一名自由記者，其作品發表在《科學》（Science）、《自然》（Nature）、《Undark》、《大西洋月刊》（the Atlantic）等刊物。在從事新聞工作之前，普拉蒂克學習生物技術，并在印度制藥行業工作。

本文編譯自“VOX”新聞網2025年11月19日文章，原標題為

India’s drug industry saved the world once. Can it do it again?The “pharmacy of the world” needs to reinvent itself，

本期編輯：姜心宇

本期審核：江怡 范家菀

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