國樽涉外律所：醫(yī)藥企業(yè)出海波蘭，遭遇藥品糾紛訴訟怎么處理？

一、糾紛預(yù)防：以合規(guī)筑牢風(fēng)險(xiǎn)防線

波蘭醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體系嚴(yán)密，企業(yè)出海首要任務(wù)是搭建全流程合規(guī)框架，從源頭規(guī)避糾紛。需重點(diǎn)遵循以下核心合規(guī)要求：

1.監(jiān)管備案與許可合規(guī)：藥品生產(chǎn)需取得首席藥品檢查局（CPI）有效期 5 年的許可（可延期為無限期），首次上市的醫(yī)療設(shè)備需向藥品、醫(yī)療設(shè)備和生物殺滅產(chǎn)品注冊(cè)局（ORMP）報(bào)備，膳食補(bǔ)充劑需通知首席衛(wèi)生檢查局（SSI），化妝品需指定負(fù)責(zé)人確保符合歐盟法規(guī)要求。未履行上述程序可能直接引發(fā)行政追責(zé)，且會(huì)成為糾紛中責(zé)任認(rèn)定的不利因素。

2.產(chǎn)品信息與警告義務(wù)：需直接向消費(fèi)者提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)警示，藥品需按 2009 年衛(wèi)生部長(zhǎng)條例要求，在標(biāo)簽和說明書中明確適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項(xiàng)及相互作用；醫(yī)療設(shè)備需通過標(biāo)簽和使用說明標(biāo)注安全與功能信息。缺失必要警示可能導(dǎo)致產(chǎn)品被認(rèn)定為 “危險(xiǎn)產(chǎn)品”，直接觸發(fā)嚴(yán)格責(zé)任。

3.營(yíng)銷與數(shù)據(jù)合規(guī)：嚴(yán)禁藥品、醫(yī)療設(shè)備的 “超適應(yīng)癥推廣”（off-label promotion），廣告內(nèi)容需與產(chǎn)品特性摘要一致，遵守《藥品法》《醫(yī)療器械法》及廣告委員會(huì)決議等硬法與軟法要求。同時(shí)，需任命數(shù)據(jù)保護(hù)官（DPO），遵循 GDPR 及波蘭數(shù)據(jù)保護(hù)機(jī)構(gòu)指南，制定內(nèi)部數(shù)據(jù)保護(hù)文件，保障全球數(shù)據(jù)合規(guī)流通。

4.生產(chǎn)與質(zhì)量管控：藥品生產(chǎn)需執(zhí)行藥品質(zhì)量體系（含 GMP、質(zhì)量審查與風(fēng)險(xiǎn)管理），醫(yī)療設(shè)備制造商需建立內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，化妝品生產(chǎn)需符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。違規(guī)生產(chǎn)不僅可能導(dǎo)致許可暫停或撤銷，還可能在引發(fā)損害時(shí)承擔(dān)民事賠償責(zé)任。

二、糾紛應(yīng)對(duì)：分場(chǎng)景高效處置流程

（一）行政責(zé)任糾紛應(yīng)對(duì)

波蘭監(jiān)管機(jī)構(gòu)（CPI、ORMP、SSI、消費(fèi)者保護(hù)局 CPA 等）的執(zhí)法行動(dòng)多涉及廣告違規(guī)、生產(chǎn)不合規(guī)、產(chǎn)品安全缺陷等。企業(yè)需：

1.主動(dòng)配合監(jiān)管檢查，按要求提供生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、廣告素材等文件，避免因拒絕配合加重處罰；

2.針對(duì)違規(guī)事項(xiàng)及時(shí)整改，如停止違規(guī)廣告、發(fā)布更正聲明、完善產(chǎn)品標(biāo)簽等，降低罰款金額（醫(yī)療設(shè)備廣告違規(guī)罰款最高可達(dá) 500 萬茲羅提）；

3.依托歐盟與美國的互認(rèn)協(xié)議（MRA），若產(chǎn)品出口至美國，可憑 FDA 或 CPI 一方的 GMP 檢查結(jié)果減少重復(fù)核查，遇跨境監(jiān)管爭(zhēng)議時(shí)可援引協(xié)議協(xié)調(diào)。

（二）民事賠償糾紛應(yīng)對(duì)

民事糾紛核心圍繞產(chǎn)品損害責(zé)任，需重點(diǎn)把握以下要點(diǎn)：

1.責(zé)任類型與舉證規(guī)則：波蘭實(shí)行 “嚴(yán)格責(zé)任” 為主、“過錯(cuò)責(zé)任” 為輔的原則。嚴(yán)格責(zé)任下，原告僅需證明 “損害存在、產(chǎn)品具有危險(xiǎn)性、損害與產(chǎn)品上市存在因果關(guān)系”，企業(yè)難以以 “已獲監(jiān)管批準(zhǔn)” 抗辯；過錯(cuò)責(zé)任（《民法典》第 415 條）需原告證明企業(yè)存在過失（如未盡合理注意義務(wù)），舉證難度更高，但適用場(chǎng)景有限。

2.訴訟類型與應(yīng)對(duì)策略：糾紛多以個(gè)人訴訟為主，集體訴訟需滿足 “至少 10 人主張相似權(quán)利” 且為 “加入制”（opt-in），2024 年 8 月后新增針對(duì)集體消費(fèi)者利益的訴訟類型（由合格實(shí)體代表發(fā)起）。企業(yè)需：

提前留存產(chǎn)品研發(fā)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)告知憑證等，作為反駁 “產(chǎn)品危險(xiǎn)” 的核心證據(jù)；

注意后續(xù)補(bǔ)救措施（如產(chǎn)品改進(jìn)、缺陷修正）不能豁免既往責(zé)任，但可作為企業(yè)履行注意義務(wù)的佐證；

其他用戶的不良事件需經(jīng)關(guān)聯(lián)性、可靠性驗(yàn)證后方可作為證據(jù)，企業(yè)可對(duì)證據(jù)關(guān)聯(lián)性提出異議。

3.訴訟程序與權(quán)益保護(hù)：訴訟文檔遵循公開原則，但構(gòu)成商業(yè)秘密的信息受《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》保護(hù)，他人不得非法使用。企業(yè)可主張律師 - 客戶特權(quán)（內(nèi)部法律顧問若僅服務(wù)雇主則不適用），通過法律服務(wù)協(xié)議明確保密條款，保護(hù)與境內(nèi)外律師的溝通內(nèi)容。

（三）刑事風(fēng)險(xiǎn)防范

生產(chǎn)、營(yíng)銷等環(huán)節(jié)的嚴(yán)重違規(guī)可能導(dǎo)致自然人事責(zé)任（如企業(yè)代表、員工），需確保關(guān)鍵崗位人員熟悉波蘭法律，避免因故意或重大過失引發(fā)刑事追責(zé)，同時(shí)建立內(nèi)部合規(guī)培訓(xùn)與監(jiān)督機(jī)制，降低過失風(fēng)險(xiǎn)。

三、特殊場(chǎng)景專項(xiàng)處置

（一）產(chǎn)品召回管理

1.按產(chǎn)品類型對(duì)接責(zé)任機(jī)構(gòu)：藥品召回由 CPI 或省級(jí)藥品檢查局決定，醫(yī)療設(shè)備由 ORMP 負(fù)責(zé)，膳食補(bǔ)充劑由地區(qū)衛(wèi)生檢查局主導(dǎo)，化妝品由 SSI 統(tǒng)籌，需嚴(yán)格按監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定執(zhí)行召回，不得擅自拖延；

2.召回執(zhí)行需遵循 2008 年衛(wèi)生部長(zhǎng)條例，配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布召回信息、回收產(chǎn)品，留存召回全程記錄，避免因執(zhí)行不當(dāng)引發(fā)額外責(zé)任；

3.注意：召回本身不直接認(rèn)定民事責(zé)任，但需做好后續(xù)損害賠償?shù)淖C據(jù)準(zhǔn)備，應(yīng)對(duì)原告的因果關(guān)系主張。

（二）臨床試驗(yàn)與同情使用糾紛

1.臨床試驗(yàn)需遵守歐盟 Regulation 536/2014 及波蘭 2023 年《臨床試驗(yàn)法》，確保受試者知情同意、倫理審查合規(guī)，留存試驗(yàn)數(shù)據(jù)與倫理評(píng)估文件，避免因試驗(yàn)程序瑕疵承擔(dān)責(zé)任；

2.同情使用暫無專門法規(guī)，依托《藥品法》第 4 條第 8 款執(zhí)行，企業(yè)需與申請(qǐng)醫(yī)師簽訂 “指定患者協(xié)議”，明確合規(guī)要求、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品責(zé)任邊界及財(cái)務(wù)支持范圍，降低 liability 風(fēng)險(xiǎn)。

（三）跨境糾紛協(xié)同

1.歐盟集中審批的藥品，在其他成員國的召回決定可直接適用于波蘭；非集中審批產(chǎn)品，若歐盟啟動(dòng) “緊急程序”，ORMP 會(huì)要求 CPI 執(zhí)行召回，企業(yè)需同步跟進(jìn)歐盟監(jiān)管動(dòng)態(tài)；

2.美國或其他歐盟國家的召回不自動(dòng)觸發(fā)波蘭召回，但可能引發(fā)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管檢查，企業(yè)需建立跨境召回信息同步機(jī)制；

3.美國訴訟結(jié)果可作為波蘭訴訟的證據(jù)，但無直接約束力，需提前梳理跨境證據(jù)的關(guān)聯(lián)性與合法性，避免因證據(jù)瑕疵影響案件走向。

四、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)提示

1.監(jiān)管批準(zhǔn)不豁免民事責(zé)任，即使產(chǎn)品已獲 ORMP 等機(jī)構(gòu)授權(quán)，若存在安全缺陷仍需承擔(dān)賠償責(zé)任；

2.嚴(yán)格責(zé)任是民事糾紛的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，企業(yè)需將 “產(chǎn)品安全性驗(yàn)證” 貫穿全生命周期，而非僅滿足監(jiān)管最低要求；

3.集體訴訟風(fēng)險(xiǎn)雖目前較低，但 2024 年新增的集體消費(fèi)者訴訟機(jī)制可能擴(kuò)大適用范圍，需關(guān)注消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)類糾紛的群體化趨勢(shì)；

4.訴訟資助可采用自付、法律援助、第三方資助或法律費(fèi)用保險(xiǎn)， contingency fees 需作為標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的補(bǔ)充，不得單獨(dú)作為報(bào)酬；

5.對(duì)外籍被告無特殊訴訟限制，管轄權(quán)遵循歐盟《1215/2012 條例》或《盧加諾公約》，消費(fèi)者可在其住所地法院起訴，企業(yè)需提前規(guī)劃跨境訴訟管轄策略。

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