國樽涉外律所：醫藥企業出海西班牙，遭遇藥品糾紛訴訟怎么處理？

一、糾紛處理核心原則與前置合規基礎

醫藥企業出海西班牙遭遇藥品糾紛，需以 “合規為底線、監管協同為關鍵、精準應對為核心”，優先依托西班牙當地法律框架與監管要求開展處置。核心前提是確保企業經營全流程符合歐盟及西班牙相關規定：

產品層面，需取得對應監管許可（藥品獲 AEMPS 生產 / 上市授權、醫療器械完成 CE 認證與 AEMPS 許可、食品補充劑完成食品衛生注冊、化妝品提交責任聲明），嚴格遵循 GMP（藥品）、RD 192/2023（醫療器械）等生產標準；

推廣與銷售層面，遵守《不公平競爭法》《一般廣告法》及行業自律準則（如 FARMAINDUSTRIA Code），嚴禁處方藥非適應癥推廣（off-label promotion），廣告內容需符合區域衛生當局要求；

數據合規層面，嚴格遵守 GDPR 及西班牙《數據保護法》，臨床數據、患者信息處理需經 AEPD 監管，必要時參考 FARMAINDUSTRIA 數據處理行為準則。

二、糾紛發生后的即時應對措施

（一）內部核查與證據固定

立即啟動內部調查，聚焦糾紛核心問題（產品缺陷、不良反應、合規違規等），核查關鍵材料：生產記錄、質量控制文件、產品說明書（SmPCs）、風險警示信息、銷售與推廣資料、臨床數據及 pharmacovigilance 報告。需重點確認：

產品是否存在 “不合理安全缺陷”（依據 RLD 1/2007 定義，結合產品用途、上市時科技水平、監管標準綜合判斷）；

缺陷是否因違反生產規范、警示不足或未履行告知義務導致；

損害結果與產品缺陷是否存在因果關系。

同時，嚴格遵循保密要求：涉及商業秘密的文檔需按《商業秘密法》保護，與外部律師的溝通需明確標注 “律師 - 客戶特權”，避免信息泄露影響后續抗辯。

（二）監管機構協同與風險控制

根據糾紛類型，主動對接對應監管機構：

產品質量、安全類糾紛：第一時間通知 AEMPS（藥品 / 醫療器械）或 AESAN（補充劑），說明情況并提供核查結果，配合監管部門檢查與調查；若產品存在可預見健康風險，按 RLD 1/2007 要求啟動召回、暫停銷售等措施，同步通知西班牙 17 個自治區的衛生當局及產品流通國家的監管機構，明確召回原因與執行方案；

廣告、競爭類糾紛：對接自治區衛生當局及 AUTOCONTROL（廣告自律機構），按要求提交材料，必要時主動糾正違規行為，避免糾紛升級為行政制裁或民事訴訟。

（三）責任界定與初步應對

依據西班牙法律框架明確責任邊界：

產品責任適用嚴格責任（RLD 1/2007），若企業能證明缺陷是因遵守當時強制法規導致，可豁免責任；

若涉及臨床 trial 相關損害，需依托臨床試驗責任險（最低 25 萬歐元 / 參與者），按 RD 1090/215 規定，證明損害是否屬于疾病本身或治療無效導致，以減免賠償責任；

對于廣告違規、不公平競爭類糾紛，可先通過行業自律渠道（如 FARMAINDUSTRIA 合規機制）協商解決，避免直接進入司法程序。

三、訴訟與爭議解決策略

（一）訴訟類型與應對要點

西班牙藥品糾紛訴訟以個人訴訟為主，集體訴訟（消費者協會發起）較少見，應對核心如下：

證據準備：提交產品合規證明（監管授權、GMP 認證、質量檢測報告）、風險告知記錄、不良反應監測數據等，反駁 “缺陷” 與 “因果關系” 主張；若涉及第三方證據（如醫療記錄、保險文件），可按《民事訴訟法》申請法院調取；

抗辯策略：援引產品上市時的科技水平證明風險不可預見、主張損害由患者自身疾病或不當使用導致、提交合規流程文件證明已履行合理注意義務；

律師選擇：委托熟悉西班牙醫藥監管與訴訟規則的本地律師，避免因法律差異導致抗辯失當；注意律師不得在事件發生后 45 天內主動招攬受害者（除非受害者主動請求）。

（二）跨境因素與特殊應對

若糾紛涉及跨境生產、銷售：依托歐盟 GMP 互認協議（MRAs），提供其他歐盟成員國或合作國家（如美、日、澳）的合規證明，輔助抗辯產品質量合規性；

若存在美國或其他歐盟國家的相關訴訟：此類訴訟結果不直接影響西班牙訴訟，但可能觸發本地監管機構二次調查，需同步梳理跨境證據，確保抗辯邏輯一致；

證據跨境調取：若需獲取西班牙境內證人證言或文檔用于境外訴訟，需通過歐盟《取證條例》（歐盟境內）或《海牙取證公約》（非歐盟境內）辦理，注意西班牙對普通法國家的 “證據發現” 請求有保留，需提前規劃取證路徑。

四、長期風險緩釋與合規優化

建立常態化合規體系：參照 FARMAINDUSTRIA、FENIN 等行業協會的行為準則，完善產品研發、生產、推廣、數據處理全流程合規制度，定期開展風險評估；

強化風險預警機制：加強 pharmacovigilance 體系建設，及時跟蹤產品不良反應，更新說明書與警示信息；關注歐盟新法規動態（如待 transpose 的集體救濟指令、2024 年產品責任新指令），提前調整合規策略；

完善保險與風險轉移：除法定責任險外，根據業務規模投保商業責任險，覆蓋產品責任、臨床 trial 風險、跨境訴訟成本等，降低糾紛對企業經營的影響。

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