上海深化藥械監管改革，試點探索醫保商保同步結算

*圖源：上海市人民政府官網

好的牙·訊｜上海市人民政府辦公廳近日印發《上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》（滬府辦〔2025〕30號），提出六方面共22條改革措施。

在支持研發創新方面，上海將聚焦細胞與基因治療、人工智能醫療器械、醫用機器人、腦機接口、粒子治療設備等重點領域，建立在研重點品種服務清單，在臨床試驗、注冊上市、檢查檢驗、生產許可等環節提供跨前指導。

措施明確，完善醫療衛生機構倫理協作審查機制，簡化統一受理資料和流程、增加會議頻次、縮短審查時間，推進長三角區域多中心臨床試驗倫理協作審查。建立以臨床價值為導向的創新醫療器械篩選評估機制，加速轉化上市。

在加快創新產品應用方面，上海將持續優化新上市藥品掛網服務，積極申請成為新上市藥品首發掛網省份。推動擴大醫療服務項目和醫用耗材醫保支付范圍，覆蓋更多創新產品。對“新優藥械”從研發到使用建立高效對接機制，臨床急危重癥搶救不可替代新藥的入院流程將由30個工作日縮減至15個工作日。

措施提出，在國家醫保藥品和“新優藥械”產品目錄發布1個月內，根據臨床需求和醫院特色及時配備使用。對符合規定的“新優藥械”產品，及時研究納入醫保支付范圍，鼓勵商業健康險產品覆蓋更多“新優藥械”。在試點醫療機構探索開展醫保和商業保險同步結算。

在提升審評審批質效方面，上海將對在研重點品種注冊申報提供前置指導，實施預查預檢、即到即審、智慧審評。對在研重點藥品、進口轉本地生產藥品優先進行注冊抽樣和檢查，同步開展注冊核查與生產質量管理規范符合性檢查。

對具有明顯臨床價值、創新性強的第二類醫療器械，鼓勵申請適用創新特別審查程序，優先注冊檢驗、技術審評和注冊體系核查。第二類醫療器械首次注冊平均周期將壓縮至六個月內。

在提升檢驗能級方面，措施明確加強生物制品、腦機接口、植入式醫療器械、大型醫療設備和醫療軟件等專業技術服務平臺建設，為企業提供產品安全評價、質量控制、注冊備案、風險評估、注冊檢驗等服務。

在擴大開放合作方面，上海將完善產業服務、風險排查、標準引領、執法協同等領域合作，加強藥品醫療器械委托生產、分段生產的跨區域監管合作，推進長三角地區藥品上市后變更管理工作程序及相關標準統一。發揮世界衛生組織預認證實驗室優勢，支持檢驗檢測機構獲得國際權威技術組織認可，為國產藥械出海提供全球認可的檢驗服務。

措施還提出推動人工智能技術與醫藥全產業鏈融合，加快人工智能藥物發現與設計系統應用，推動醫藥大模型賦能研發。鼓勵生產企業數智化轉型，應用智能制藥、實驗室管理、制造執行等智能化系統，加快建設數智化、規模化、品牌化企業。

根據好的牙此前報道，上海市藥品監督管理局曾于2025年6月發布《關于本市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施（征求意見稿）》，提出21條改革措施向社會公開征求意見。本次正式發布的措施在征求意見稿基礎上進行了完善和調整。

此次措施的出臺，是貫徹落實2025年1月國務院辦公廳印發的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》的具體舉措，該文件提出到2027年建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系。