醫保報銷大幅提高！舌下神經刺激治療迎來加速普及窗口

2025年11月26日，Nyxoah宣布其舌下神經刺激系統Genio 獲得美國 Medicare 報銷的大幅提升。此次調整來自 CMS 發布的 2026 年醫院門診支付系統（HOPPS）與門診手術中心（ASC）終版規則。

在新規則中，CPT 64568（舌下神經刺激植入）被重新歸類至 新技術支付類別 APC 1580。這意味著：

• 門診醫院（HOPD）報銷提高至 45,000 美元，較 2025 年上漲約 48%；

• ASC 報銷提高至 42,373 美元，同比提升約 58%；

• 新的支付標準將于 2026 年 1 月 1 日起正式執行。

對于 Nyxoah 來說，這是繼 2025 年 8 月 Genio 獲得 FDA 批準后，在美國商業落地路徑上的又一個關鍵節點。公司表示，更強的報銷基礎將支持 Genio 在美國市場的加速采用，尤其是在 Medicare 占比高的機構與增長迅速的 ASC 場景中。

# 產品與技術機制：以“無導線 + 體外供能”差異化切入 OSA 神經調控

Genio 屬于舌下神經刺激（Hypoglossal Nerve Stimulation, HNS）療法，通過刺激控制舌肌的舌下神經，使舌根前移，從而維持氣道開放，是阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）中替代 CPAP 的重要路徑之一。

與當前市場龍頭 Inspire Medical 的系統相比，Genio 的技術路徑具有幾個核心差異：

1）單切口植入：減少手術創傷與時間

Genio 不需要胸部植入脈沖發生器（IPG），也不涉及從胸部到頸部的長導線走行。

其核心部件為：

• 環繞舌下神經的植入電極（Implanted Cuff Electrode）

• 體外佩戴的能量與控制裝置（Wearable Activation Patch）

整個植入過程可通過單一頦下切口完成，手術路徑顯著短于傳統雙切口 HNS 系統。

2）無導線 + 體外供能：避免導線并發癥

Inspire 系統最常見的術后問題之一是導線相關事件（移位、斷裂、纖維化影響信號等）。

Genio 則通過經皮能量傳輸（TEP） 方式由體外貼片供能，無需皮下導線連接，可降低長期維護成本與修復手術風險。

3）舌下神經“選擇性刺激”設計

Genio 的電極結構允許對舌下神經不同分支進行更精準的刺激調控，以調節舌體與舌根的運動模式。這種差異化設計旨在：

• 提高睡眠期間上氣道維持能力

• 減少不必要的肌肉招募與能量消耗

• 降低患者感覺不適

整體來看，Genio 將 HNS 從“傳統植入式 IPG + 導線”模式帶向了“微創植入 + 體外智能供能”的新的技術軌道，為其在門診醫院與 ASC 場景中帶來了天然優勢。

# CMS 報銷變化：對 Genio 商業化路徑的推動作用

此次 CPT 64568 被納入 新技術支付類別 APC 1580，并大幅提高門診與 ASC 的報銷水平，對 Nyxoah 的美國落地具有直接影響，核心體現在以下三個方向：

1）報銷水平顯著改善，為醫方采用降低經濟門檻

在新的支付標準下：

• 門診醫院（HOPD）可獲得 45,000 美元

• ASC 可獲得 42,373 美元

此水平不僅高于 2025 年的支付標準，也接近 HNS 領域中現有主流產品的經濟模型，使 Genio 在醫院端具備與 Inspire 競爭的經濟基礎。

對于正在擴大適應中心、培訓醫生的 Nyxoah 來說，更明確、更加充足的支付框架，有利于減少醫方在技術切換時的財務顧慮，加快項目立項與病例啟動。

2）順應 ASC 加速發展的趨勢，為 Genio 打開新的使用場景

HNS 手術本身體量不大、路徑標準化程度高，而 Genio 采用單切口、無需胸部操作 的設計，使其天然適合在門診醫院（HOPD），門診手術中心（ASC）完成，不像部分傳統神經調控手術更依賴住院資源。

ASC 報銷從 2025 年的基礎水平提升 58%，意味著：

• 手術中心的經濟可行性提升

• 醫院決策者更有動力將相關手術轉移到成本結構更友好的 ASC

• 有助于提升病人通量與資源利用率

這與 CMS 今年在其他領域（包括 AF 消融等）推動門診化的趨勢一致。

3）與 Medicare 人群結構高度匹配，加速覆蓋高需求患者

OSA 患者中相當部分屬于：

• 多病共存

• BMI 較高

• 長期依賴 CPAP 或 CPAP 不耐受

這類人群在美國醫療體系中常與 Medicare 高度重疊。

因此，穩健的 Medicare 報銷 對 HNS 具有決定性意義。

新的 APC 分類使 Genio 可以更快進入Medicare 占比較高的醫院體系、區域性大型醫聯體、以效率為導向的門診體系，為公司 2026 年的商業擴張提供結構性支撐。

# Genio 所處的競爭格局：與 Inspire 的差異化正在顯性化

Nyxoah 進入美國后，最直接的競爭對手是早已建立市場主導地位的 Inspire Medical。Inspire 擁有成熟的培訓體系、廣泛醫院覆蓋和明確的醫保路徑，是 HNS（舌下神經刺激）領域的先發優勢企業。但 Genio 的技術路線與手術流程，使兩者逐漸呈現出不同的發展軌跡。

1）手術路徑差異：Genio 更貼近 ASC 邏輯

Inspire 采用胸部植入脈沖發生器 + 頸部神經電極，需要兩處切口、導線連接、術中步驟更多，天然更依賴醫院資源。而 Genio 的單切口、無導線設計，使其手術時長更短、創傷更小，更適合向 ASC 日間手術場景遷移。

這恰好與 CMS 此次提高 ASC 報銷政策形成疊加，使 Genio 的“輕量化手術”優勢開始轉化為真實的商業機會。

2）可穿戴外部供能：為未來差異化留下空間

相較于 Inspire 的植入式電源，Genio 采用外部穿戴供能方式，不僅省去電池更換手術，也可為未來算法驅動的個性化治療，與移動設備更深度融合，更多 BMI 或特定人群的擴展可能留下技術彈性。短期內，這并不能在療效層面立即反超，但在商業模式與患者體驗層面，已經形成差異化亮點。

此外，雙方仍處于專利糾紛階段，短期不會影響臨床落地，但構成市場層面的外部變量。

總體來看，Genio 與 Inspire 并非簡單替代關系，而更像是 “成熟路徑 vs. 新路徑探索”。此次 CMS 報銷提升，則是 Genio 第一次在政策層面獲得與先發者接近平權的支持，為其商業化打開了實際增長空間。

# 思宇MedTech 觀察：HNS 進入“多路徑并存”的新階段

CMS 的報銷提升不僅是 Genio 的單點利好，更折射出舌下神經刺激（HNS）治療在美國邁向成熟擴容期的行業邏輯。過去多年，OSA 治療高度依賴 CPAP，而在 CPAP 不耐受人群中，HNS 是增長最快、商業化最強的替代路徑之一。

這也提示一個更長期的方向：OSA 正從設備市場向“可擴展的術式技術”演化，HNS 在這一轉變中扮演愈發核心的角色。

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