印度仿制藥殺到家門口國產仿制藥如何打破增長天花板

作者：老蘿卜頭

導語：在第十一批國家藥品集采中，印度藥企以每片0.215元的“地板價”中標，將原研藥20倍高價碾壓的同時，也讓國內仿制藥企業感受到前所未有的壓力。

“狼真的來了！”在最近一輪國家藥品集采中，5家印度知名制藥企業首次集體突圍，拿下7個品種，創下歷屆國采印度藥企中標數之最。

印度熙德隆（Hetero Labs）的中標價格僅為每片0.215元，作為對比，阿斯利康原研藥的價格為每片4.36元，仿制藥的價格不到原研藥的二十分之一

在第十一批國家集采中，不止熙德隆，西普拉（Cipla）、安諾拉（Annora Pharma）、納科（Natco Pharma）等印度藥企也成功中標。

此次集采也被視為印度仿制藥正式叩開中國主流醫藥市場大門的“信號彈”，市場將進入到新的競爭階段。而這次，不僅有“內憂”，還有“外患”。

印度仿制藥大舉進入中國市場

在全球仿制藥版圖上，印度始終是個繞不開的“狠角色”。

事實上，印度藥企早已為進入中國市場做足了準備。數據顯示，瑞迪博士（Dr. Reddy's）擁有41張注冊證，熙德隆和奧羅賓多（Aurobindo）分別持有35張和29張，且均通過仿制藥一致性評價。

這些印度藥企大都采取“印度產能和價格+熟悉中國市場的代理商”模式的本地化策略，例如納科制藥就選擇了西藏金岳醫藥作為合作伙伴。而這種策略一旦打通做熟，形成路徑依賴后被其他藥企效仿，將極大威脅國內仿制藥企業。

印度藥企之所以能給出如此低的價格，一方面是產能優勢，以熙德隆為例，其產線利用率僅約50%，全球布局的多個生產基地存在大量富余產能；另一方面則是人工成本，在印度，人工成本只有中國的1/2到1/3，生物等效性試驗費用僅為15萬美元，而中國則需要300萬元以上。

印度仿制藥崛起之路

相信大家都看過電影《我不是藥神》，不知道大家想過沒有，劇中男主角程勇為什么要去印度購買仿制藥？實際上，印度仿制藥的崛起正是始于一場“窮人的革命”。

1970年，印度政府出臺《專利法》，規定對醫藥產品只授予工藝專利，不授予產品專利，為仿制專利藥掃清法律障礙。隨后實施的《外匯管制法》限制外資在印度企業中所占股份不得超過40%，為本土藥企發展創造空間。此外，印度還通過“強制許可”為仿制藥開道。
目前MASH治療格局中，獲批上市的有GLP-1類藥物和THRβ激動劑，但兩者都只局限于F2-F3期中重度肝纖維化患者，無法覆蓋F4期肝硬化群體，這部分人群約占20%。

經過數十年發展，印度已成為全球最大的仿制藥出口國，供應全球20%的仿制藥。美國40%的仿制藥需求和英國所有藥品需求的25%均由印度藥企提供。

印度仿制藥的競爭力并非僅靠低價，目前全球有超100家印度藥企通過了美國FDA認證，產品能進入全球監管最嚴格的市場，這讓其“質優價廉”的標簽獲得廣泛認可。對于國內未上市的臨床急需藥、技術壁壘高的仿制藥，印度藥企的參與確實提升了藥品可及性，讓患者有了更多選擇。

中國仿制藥企的困境與挑戰

我們再將目光聚集到國內。中國雖然是仿制藥大國，但并非仿制藥強國，產業存在著明顯短板。

數據顯示，中國有近5000家藥企，藥品批準文號總數達18.9萬個，95%以上都是仿制藥，2021年仿制藥行業市場規模達9606億元。然而，中國生產的藥品主要在國內銷售，難以走出國門，在WHO藥品預認證項目通過的品種不足印度的1/10。

質量問題也是國產仿制藥一直以來的短板。

“國產仿制藥質量達不到進口原研藥水平，比如降壓藥不降壓，麻醉藥不麻醉，糖尿病藥不降血糖。”上海瑞金醫院普外科主任鄭民華教授的這番話直接把“仿制藥藥效不好”的問題擺到了臺面上。

甚至有醫生發現，同一廠家的同一款仿制藥進入集采前后，臨床上反饋的不良反應率都有差別。

此外，一些藥企出于利潤考慮，在通過一致性評價后，可能會在實際生產中變更輔料和工藝，這也將對藥品的療效產生影響。

中國仿制藥企的日子也不太好過，或是正在遭受集采的沖擊，或是將要遭受印度藥企可能的擠壓

比如華海藥業，2025年上半年營收同比下滑11.93%，凈利潤率從14.71%跌至8.97%。其仿制藥遭遇集采續約壓價，部分主力品種報價較2024年再降15%-20%，毛利率被壓縮至25%以下；而原料藥業務則面臨上游化工原料價格上漲13%與下游分散采購的雙重擠壓，沙坦類原料藥毛利率從38%降至31%。

再如科倫藥業，抗生素類和麻醉鎮痛類仿制藥銷售額占總收入的60%，一旦印度藥企進入，這兩類產品可能成為重點被沖擊的領域。

中國藥企的應對與轉型

面對印度仿制藥的競爭壓力，中國藥企可采取“兩條腿走路”的方式尋求突圍：

首要路徑自然是加強研發投入，復雜制劑和首仿藥可成為突破方向的重點。如2025年人福醫藥通過開發復雜緩控釋產品在美國獲批，減少競爭對手；恒瑞的布比卡因脂質體注射液艾恒平于2024年7月1日在美國成功獲批上市，成為全球首仿。

另一條出路則是拓展國際市場，比如甘李藥業在胰島素集采觸底后便開始開拓國際市場，今年9月拿下巴西市場30億元大單，未來10年將主導巴西100%公立市場甘精胰島素供應。
恒瑞醫藥相關負責人就向GPLP犀牛財經表示，穩步推進研發創新和制劑產品的國際化，近年來仿制藥沒有新增立項。在國際化方面，并不會固定在一個模式上，出海路徑會不斷變化，根據不同的產品會形成不同的方式。

此外，中小企業可以專注于特定領域，如罕見病、抗感染、精神神經等專科藥物，開發高技術壁壘仿制藥，避免與印度仿制藥企正面競爭。

結語：

藥品競爭的核心從來不是“誰來自哪個國家”，而是“誰能把質量做到極致”。在全球化背景下，印度仿制藥企業憑借規模和成本優勢打入中國市場，而中國藥企需要從“仿制”到“創新”中尋找新機遇。

可以預見的是，未來醫藥市場的競爭將更加激烈，會有更多企業在這場沒有硝煙的戰爭中完成蛻變，也會有企業被淘汰出局。這場與印度仿制藥的“近身戰”，或將成為行業重生的契機。