上海
2025年11月25日，FDA 官網發布了一封警告信（CMS 編號?718112），劍指深圳市宏強興電子有限公司（Hong Qiangxing Shenzhen Electronics Limited）。
FDA 表示，此次警告源于 2025 年 8 月對該醫療企業工廠的檢查，發現其生產的腕式血壓計及 TENS/PMS 設備存在多項質量體系違規。
主要問題包括：
- 設備設計控制系統不完善——軟件未充分驗證/確認，設計變更缺乏規范記錄，驗證/確認過程缺乏合理樣本和生產條件標簽。
- 未建立或維持合理的不合格品控制程序，不合格品處置與使用缺乏記錄或正當理由。
- 質量糾正與預防行動 (CAPA) 程序不健全，對既往問題追蹤不完整，也未確保采取措施的有效性。
- 投訴處理流程不規范，多起客戶反饋未進行單獨調查或提交必要的醫療器械報告 (MDR)。
- 生產／分銷／安裝各環節的產品標識與過程控制不足，出現未標識、半裝配/在制品無序堆放等情形。
FDA 在信中認定，由于上述制造、控制與記錄不符合現行良好生產規范 (cGMP)／質量體系法規 (QSR)，這家公司生產的器械屬于“摻假 (adulterated)”產品，違反《聯邦食品、藥品和化妝品法案》。
FDA 要求公司在收到警告信后 15 個工作日內，書面說明其已采取的具體整改措施，以及預防類似問題再次發生的計劃、時間表和相關證據。
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