突破性抗癌小分子向FDA滾動遞交上市申請；一線治療胃癌，FDA批準創新抗癌單抗標簽更新

突破性抗癌小分子向FDA滾動遞交上市申請

大鵬藥品工業株式會社（Taiho Pharmaceutical）、Taiho Oncology和Cullinan Therapeutics日前宣布已向美國FDA滾動遞交新藥申請（NDA），尋求其在研小分子zipalertinib的加速批準，用于治療既往接受過含鉑全身化療、攜帶

EGFR

此次NDA遞交主要基于REZILIENT1試驗的積極數據。這是一項針對既往接受過治療、攜帶

EGFR

Zipalertinib是一款靶向EGFR激活性突變體的口服小分子抑制劑。它能夠抑制攜帶外顯子20插入突變的EGFR變體，同時避免對野生型EGFR的抑制。Zipalertinib旨在作為下一代不可逆EGFR抑制劑，用于治療特定基因亞型的NSCLC患者。它曾獲得FDA授予的突破性療法認定。

FDA批準創新抗癌單抗標簽更新

Sun Pharmaceutical日前宣布，美國FDA已批準更新Unloxcyt（cosibelimab）的標簽，用于治療不適合根治性手術或放療的轉移性皮膚鱗狀細胞癌（mCSCC）或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（laCSCC）患者。本次標簽更新納入了關鍵性CK-301-101試驗的長期隨訪數據。該試驗為多中心、多隊列、開放性研究，共納入109例患者（其中31例為laCSCC，78例為mCSCC），結果顯示接受Unloxcyt治療的患者可獲得持久的臨床緩解。

研究結果顯示，至少50%的受試者達到客觀緩解這一主要終點。此外，14%的mCSCC患者和32%的laCSCC患者病情達到穩定。在隨訪分析時，兩組患者的緩解中位持續時間均尚未達到，提示療效具有持續性。許多受試者獲得了較為迅速的緩解：mCSCC患者的緩解中位應答起始時間為1.9個月（范圍：1.6–16.9個月），laCSCC患者為3.6個月（范圍：1.7–10.1個月）。長期隨訪分析進一步表明，在mCSCC和laCSCC兩組中，客觀緩解率相較初始分析有所提升，包括完全緩解病例增加在內，整體有≥50%的患者產生客觀緩解。

Unloxcyt是一種完全人源化、具有高親和力的單克隆抗體，可直接與PD-L1結合，從而阻斷其與PD-1以及B7.1受體的相互作用，進而除去PD-L1對CD8陽性T細胞的抑制效果，恢復其毒殺性T細胞反應。之前的新聞稿指出，Unloxcyt與目前上市的PD-1和PD-L1抗體的潛在差異在于它具有持續的、超過99%的目標腫瘤占位率（tumor occupancy），可以重新激活抗腫瘤免疫反應，此外它還具有能夠誘導抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）的功能性Fc結構域，從而在某些腫瘤類型中發揮更為強大的療效。

參考資料：

[1] Taiho Oncology, Taiho Pharmaceutical and Cullinan Therapeutics Initiate Rolling Submission of New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Zipalertinib for Treatment of Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. Retrieved November 27, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/taiho-oncology-taiho-pharmaceutical-and-cullinan-therapeutics-initiate-rolling-submission-of-new-drug-application-to-us-food-and-drug-administration-for-zipalertinib-for-treatment-of-locally-advanced-or-metastatic-non-small-cel-302621302.html

[2] FDA approves label update for UNLOXCYT? (cosibelimab-ipdl) based on longer-term data that demonstrated improved clinical outcomes in advanced cutaneous squamous cell carcinoma (aCSCC). Retrieved November 27, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-label-update-for-unloxcyt-cosibelimab-ipdl-based-on-longer-term-data-that-demonstrated-improved-clinical-outcomes-in-advanced-cutaneous-squamous-cell-carcinoma-acscc-302626366.html

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