接連發文，醫療器械大利好來了！

作者 | 樂清

來源 | 賽柏藍器械

北京、上海接連發文，多舉措支持醫療器械發展。

01

最高支持5000萬

激勵AI醫療器械發展

11月24日，北京市經濟和信息化局、北京市衛健委等六部門聯合發布《北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施》的通知（完整見文末）， 自發布之日起實施，有效期至2028年12月31日。

同日，上海市人民政府官網發布《上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》（完整見文末）。

北京和上海的通知分別包含多條具體舉措，覆蓋研發、注冊、進院、出海全鏈條，且涉及多個醫械領域熱門賽道。

北京通知中提出，要加快人工智能輔助診療技術的推廣應用，并在支付段給予政策保障，明確鼓勵醫療機構參考已有人工智能醫療服務價格項目將新型人工智能輔助診療技術納入使用。

針對國家立項指南目前尚無法兼容的創新項目，在確保臨床效果的基礎上，支持醫療機構以“附條件新增”方式立項試行。此外遴選人工智能輔助診療產品推廣應用項目，按照不超過工程投資的30%給予支持，最高不超過5000萬元。

上海明確要推進醫藥產業數智化轉型的內容，鼓勵生產企業數智化轉型，應用智能制藥、實驗室管理、制造執行等智能化系統，加快建設數智化、規模化、品牌化企業。

隨著技術逐步成熟，人工智能已應用至醫療 器械的個細分賽道。 如在影像診斷領域，AI輔助的CT、MRI、X光等影像分析，用于識別腫瘤、病變等，聯影、邁瑞、萬東等頭部企業均已有產品推出。

在治療類方面，邁瑞啟元檢驗大模型于近日正式發布，聚焦ICU場景的臨床決策支持，已在多家大型醫院投入應用；手術機器人也已同AI深度結合，捷邁邦美7月宣布，將以約1.77億美元收購Monogram，而后者正在研發全自動骨科手術機器人。

國家藥監局南方醫藥經濟研究所研究顯示，與人工智能應用的其他領域一樣，AI醫療器械行業同樣具有較為明顯的“贏家通吃”的特點。許多解決共性問題的算法、模型可以泛化和復用，有利于加快后續產品的研發速度和降低研發成本。

依托頂級高校、 醫院匯聚的資源優勢，北京是公認的 人工智能醫療器械產業發展重鎮。根據 《中國醫療器械行業發展報告(2025)》，截至2024年底，國家藥監局批準的基于深度學習的人工智能第三類獨立軟件產品總計105個，其中北京獲批產品41個，占總量的39%。

北京的通知 中提到，支持醫療器械企業聯合大模型企業開發部署行業大模型，對達到國內一流、國際領先水平的按照其算力成本給予最高不超過3000萬元資金支持。

02

創新產品進院加速

企業出海獲獎勵支持

除了對人工智能的強力支持外，北京、上海發布的新政策對醫療器械全產業都將形成直接賦能。

據國家藥監局南方醫藥經濟研究所統計，截至2025年9月1日，369件創新醫療器械獲批上市 ，其中2025年1-9月共有54件創新醫療器械上市。2014-2024年，新增上市數量年均復合增長率為51.81%。

創新醫療器械研發周期長、投資大，因此商業轉化壓力重，進院效率直接影響產品乃至企業的發展前景。

北京此次表示，對符合條件的創新醫療器械產品及時納入《中關村創新醫療器械產品目錄》和《北京市首臺套重大技術裝備目錄》，面向醫療機構加大宣貫力度，定期組織召開產品推介會，完善目錄內產品直接推薦入院的流程和機制。

上海同樣提出，在國家醫保藥品和“新優藥械”產品目錄發布1個月內，根據臨床需求和醫院特色，及時配備使用。

此 外， 在國內市場競爭激烈以及可持續發展的背景下， “出海”近年已成醫療器械行業的熱門關鍵詞。根據 高端醫械院數據中心統計，2025年上半年，我國醫療器械出口延續增長態勢，上半年出口總額達1793.33億元，同比增長8.55%。

政策配套措施正在加速跟進，上海鼓勵面向國際市場承接研發生產服務，拓寬醫療器械出口銷售證明的出具范圍，支持符合條件的醫療器械企業在綜合保稅區內按照相關規定開展保稅維修業務。

北京的政策支持則更注重資金支持，除了探索將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質的企業按照生產質量管理規范生產的醫療器械外，還明確規定，對新通過FDA、CE、PMDA等批準的產品，單個產品最高支持額度不超過100萬，單個企業每年支持額度不超過300萬。

伴隨各項配套舉措進一步完善，政策紅利將為產業持續賦能，醫療器械創新的黃金期已經到來。

附：

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