速遞丨君實生物「特瑞普利單抗」皮下注射3期臨床達主要終點，擬申報上市

11月24日，君實生物宣布，由公司自主研發的特瑞普利單抗注射液（皮下注射）（產品代號：JS001sc）對比特瑞普利單抗注射液（產品代號：JS001）聯合化療一線治療復發或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的多中心、開放、隨機對照3期臨床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）達到主要研究終點。君實生物計劃將于近期向監管部門遞交該產品的上市許可申請。

以抗PD-1單抗為代表的腫瘤免疫治療（I-O）已成為包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多種惡性腫瘤治療的基石類療法，并基本覆蓋了腫瘤患者的全程治療，包括早期腫瘤的輔助/新輔助治療、局部晚期腫瘤根治性放化療后的鞏固治療以及晚期腫瘤的一線到末線治療。目前免疫治療藥物以靜脈輸注制劑為主，不僅輸注耗時較長，也給患者治療帶來諸多不便，臨床對提升免疫治療的便捷性有著迫切需求。

JS001sc是君實生物在已上市產品特瑞普利單抗注射液的基礎上開發的皮下注射制劑，有望給患者帶來用藥的便捷性。

JS001sc-002-III-NSCLC研究（NCT06505837）是一項多中心、開放、隨機對照的3期臨床研究。該研究旨在比較JS001sc和JS001聯合化療在復發或轉移性非鱗NSCLC中的藥物暴露量、有效性和安全性。結果表明，JS001sc的藥物暴露量非劣效于JS001的藥物暴露量，兩者的療效和安全性均相似。本研究的詳細數據將在近期的國際學術大會上公布。君實生物計劃與監管部門溝通后，遞交JS001sc用于拓益所獲批的全部適應癥的上市許可申請。

參考資料：
[1]君實生物宣布特瑞普利單抗（皮下注射）一線治療非鱗狀非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究達到主要研究終點. From https://www.prnasia.com/story/513320-1.shtml

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