聚焦生物新技術新規：臨床研究項目如何合規、高效啟動（200 份好禮免費送）

臨床研究作為連接基礎醫學與臨床診療的關鍵橋梁，是推動醫學成果向現實診療轉化的重要引擎。近年來，全球臨床研究規模持續擴大，我國也密集出臺多項政策，大力支持醫學創新研究。從 2021 年試點啟動，到 2024 年《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》正式實施，再到 2025 年 9 月 12 日國務院常務會議通過的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，我國臨床研究監管體系正加速完善。且該條例將于 2026 年 5 月 1 日起正式施行，旨在進一步規范生物醫學新技術的臨床研究與轉化，保障醫療質量安全，促進醫學科技健康發展。

作為臨床研究人員或技術研發者，你是否清楚新頒布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》政策信息？又該如何把握機遇，順利推進研究項目？在平臺建設、項目設計與實施管理中是否也遇到了一些挑戰？為了進一步幫助大家開展研究，我們特別開展生物醫學新技術項目需求有獎調研，現在完成問卷即有機會獲得無線鍵盤、家用加濕器、雙肩背包、雨傘、杜邦紙購物袋等 200 份好禮～

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為幫助大家更好地理解與應用新政策，我們梳理了以下幾個常見問題，希望能為您撥開迷霧～

1

生物醫學新技術臨床研究備案，需提交哪些核心資料？

備案時，請確保以下資料真實、準確、完整：

臨床研究發起機構、臨床研究機構的基本情況；

研究人員的基本情況；

臨床研究工作基礎（包括科學文獻總結、非臨床研究報告等）；

臨床研究方案；

臨床研究可能產生的風險及其預防控制措施和應急處置預案；

學術審查意見、倫理審查意見；

知情同意書（樣式）；

研究經費來源證明和使用方案；

國務院衛生健康部門規定的其他資料。

2

《條例》在支持臨床轉化應用方面有何亮點？

明確準入條件：規定臨床研究證明安全有效且符合倫理的技術，經國家衛生健康部門批準后，方可轉化應用，并細化了審批流程與時限。

保障應用質量：批準轉化時，將同步公布應用該技術的機構與人員所需條件及操作規范，從源頭保障醫療質量安全。

建立動態評估機制：基于技術快速發展特性，要求對已轉化應用的技術進行再評估；經評估無法保證安全有效的，將禁止臨床應用。

此外，如果申請單位是醫療衛生機構則可以參考 24 年發布的《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》。根據《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》，研究者發起臨床研究（IIT）項目立項通常遵循「機構審查 + 主管部門備案」的核心程序，具體分為四步：

第一步：科學審查 - 主要研究者提交研究方案，由醫療衛生機構組織獨立的科學性審查，評估其合理性、必要性與可行性。

第二步：倫理審查 - 機構倫理委員會進行獨立的倫理審查，確保研究全程符合倫理規范。若方案在科學、倫理、誠信、經費、產品合規性或風險控制等方面存在問題，將不予立項。

第三步：協議簽訂 - 涉及多中心或接受委托/資助的研究，機構需與相關方簽訂協議，明確權責。牽頭機構負主體責任，參與機構對本機構部分負責。

第四步：信息登記與公開 - 研究關鍵信息需上傳至國家醫學研究登記備案信息系統，獲得統一編號，并接受社會監督。多中心研究由牽頭機構填報，各方共同確保信息真實、完整。

您的真實體驗與需求，同樣至關重要。我們誠摯地再次邀請您參與本次有獎調研，您的寶貴反饋將直接幫助我們匯聚行業智慧，共同推動臨床研究生態的進步。

內容策劃：鄒禮平

內容審核：吳軍

題圖來源：自己做的