醫保談判，給創新藥更大空間

11月初，國家醫保局組織開展了2025年國家基本醫保藥品目錄談判競價和商保創新藥目錄價格協商工作，120家內外資企業現場參與，其中參與基本醫保藥品目錄談判競價的目錄外藥品127個，參與商保創新藥目錄價格協商的藥品24個。

國家醫保局已連續8 年牽頭醫保目錄調整，國內外藥企對此熱情依舊。肺癌靶向藥物的角逐依舊非常激烈。今年，光是MET 抑制劑，就有好幾個藥物參與談判和醫保目錄續約，包括：特泊替尼、卡馬替尼、伯瑞替尼，賽沃替尼等。ALK 抑制劑齊魯制藥的伊魯阿克、阿來替尼雙雙面臨續約。ROS1 抑制劑競爭也相當激烈，瑞普替尼、安奈克替尼在今年上半年上市，與克唑替尼、恩曲替尼搶食國內ROS1 陽性的非小細胞肺癌市場。

新進的新進，續約的續約，一場醫保與藥企們的博弈大幕正在徐徐拉開，以下將圍繞MET 抑制劑進行探討。

評判往創新、臨床價值傾斜

8年來，國家醫保目錄調整工作已進入常態化。今年目錄內品種數量高達百余種，創歷史新高。這從側面反映醫保目錄已經將大多數創新藥物囊括在內。創新藥企們的重心也主要落在了續約談判的環節。

怎么續？降多少？這是醫保部門和藥企最關心的。

2022 年，國家醫保局引入了簡易續約的環節。這一政策在這幾年逐步細化。根據文件，只要進入醫保目錄后基金實際支出未超過基金支出預算的200%，這一藥品就滿足了簡易續約的條件。

上海市衛生和健康發展研究中心衛生技術評估研究部主任王海銀教授介紹，簡易續約的降幅主要是從5%至25%。降幅根據銷售規模，或者說增量，按照梯度降價的原則計算。

簡易續約的規則被業內視作對創新藥的一大利好。國家醫保局曾披露官方數據，2023 年醫保目錄調整中70%以原價續約。

降幅不再是唯一指標。 在去年6月底的公開演講里，國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇明確指出，醫保并不在意降幅數據，在乎的是這個藥物價格在市場上是否相對公允，能否體現藥品的價值。在會上，黃心宇給出了幾個參考指標來判斷藥物價值，如臨床價值、社會價值、市場情況等。他明確指出，藥物是否填補治療空白，是否是FIC/BIC 等都是醫保和藥企進行價格談判的考慮因素。

“First-in-class 在臨床價值方面還是有很高的獲益的”，上海市衛生和健康發展研究中心衛生技術評估研究部主任王海銀教授表示?！袄鏜ET 抑制劑是肺癌領域相對罕見的靶點藥物，第一個上市意味著研發投入較高。醫保部門鼓勵創新，第一年會給一個醫?；鹉艹惺?，企業能接受的價格，只要不超過企業自己根據量價核定的基金支出預算或者保持在合理區間，就能爭取到較小的降幅。”

MET 抑制劑目前已經有5 個進口和國產藥物獲批。2021 年，賽沃替尼作為國產1 類新藥獲批，用于治療MET 14 外顯子跳躍突變的非小細胞肺癌患者，成功填補了這部分臨床空白。在這之前，患者只能采取傳統化療和免疫治療。

轉眼三年，國內市場又先后上市了多款MET-TKI。醫保部門對于創新的保護是明確的，王海銀教授介紹，醫保價格的最終確定其實是個多方平衡兼顧的過程。醫保部門一方面要考慮患者的需求，還要鼓勵創新，價格低了影響企業投入積極性，特別是一類新藥。從去年開始，醫保部門在藥物評審中新引入了藥品分類方法，基于臨床價值分為突破性療法、改良型新藥、藥效相當、不及性藥物4 種。新藥創新的價值正在越來越得到關注。

在現行的醫保制度下，患者獲益和鼓勵創新正在努力實現“兩全”。

國產創新藥出海價格保護

國際化是這幾年中國創新藥企面對的重大課題。經過幾十年發展，中國創新藥在這幾年屢屢結得碩果，

并爭得一片天地，如百濟神州的澤布替尼、和黃醫藥的呋喹替尼。今年兩款藥物成績斐然，2024 上半年分別實現59億元和1.31 億美元的收入。據了解，賽沃替尼也已向FDA 遞交了上市申請。

中國原研的創新藥逐步走向國際市場，生物醫藥企業開始體會到來自不同市場的商業反饋。

2023 年，和黃醫藥的呋喹替尼成功出海，其高達18 萬元一盒的美國定價讓業界嘩然，這相當于中國市場價格的24 倍。百濟神州的澤布替尼，2024 上半年美國市場實現了約59 億元的銷售，大大高于國內。

全球很多國家針對進入本國創新藥品有著特定的價格保護政策，因此海外的藥價能保持在較高的水平。例如日本，2010 年起新藥上市少于15 年且不存在仿制藥，藥企正在開發真正能夠為提高醫療質量做出貢獻的藥品的，可在續約中免于集體調價。法國也有相應的調價豁免政策，如一種藥品在臨床試驗長期隨訪、真實世界研究等證明藥品獲益明顯，則有可能允許藥品維持原有支付標準。

國際上對于藥品臨床價值的重視程度很高，有諸如“基于價值定價”的模型等，中國創新藥走出國門后，如何確立合理的全球定價，現在還是個新課題。

不過，不可忽視的一點是，既然中國在藥物定價時會參考國際價格，反之也是一樣的。王海銀教授指出：“對于明確有出海計劃的國產創新藥，評審時會額外收到關注，如價格保密，還會在價格的技術標準測算時盡力考慮其出海的情況?！?/p>

國內創新藥定價形成機制正在越來越趨于完善和科學。除了創新藥品可享受原價續約外，創新藥臨床準入的政策也在變好。去年7 月底，國家醫保局發布DRG/GIP2.0 版分組方案，新增了協商談判、特例單議、預付金等多種創新機制，明確“住院時間長、醫療費用高、新藥品新耗材新技術使用、復雜危重癥或多學科聯合診療的病例，醫療機構可自主申報特例單議，不走DRG/DIP 支付方式。這些都為創新藥產業發展創造了更寬松的環境。

相信在可見的未來，具有真正價值的國產創新藥能走得更好、更遠。

聲明：以上信息僅供參考，如有任何問題，請咨詢醫療衛生專業人士。

審批編號：CN-172281

過期時間：2025-12-18

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

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