科創板即將迎來“國產人工心臟之王”

11月6日，深圳核心醫療的IPO申請獲得受理，科創板第五套標準重啟后，首家獲得受理的創新醫療器械企業出現了。

核心醫療的主營產品是人工心臟，被譽為“醫療器械皇冠上的明珠”。2023年6月，其首發人工心臟產品Corheart6獲批上市，成為國內第四款獲批的人工心臟產品，也是最晚上市的國產產品。

但意外的是，核心醫療后來居上，2024年時Corheart6的全國市占率超45%，位居行業第一。今年10月，Corheart6完成第1000例植入，成為繼雅培HeartMate 3之后，全球第二款、中國首款突破千例大關的全磁懸浮人工心臟。

核心醫療也是國內人工心臟企業中資本化進程最快的公司，共經歷6輪融資，投資方包括高瓴、正心谷等明星機構。目前，核心醫療是中國最接近上市的人工心臟公司，有望沖刺“國產人工心臟”第一股。

市占率第一

人工心臟的主要應用場景是心衰。根據弗若斯特沙利文報告：2024年中國心衰患者人數超1500萬人，其中終末期心衰患者超150萬人。終末期心衰從確診到死亡的中位時間只有一年。

過去，這部分心衰患者只能進行心臟移植，但心臟供體可遇不可求。2024年中國心臟移植手術量只有1064例，大多數患者還沒等到供體就不幸去世。

有了人工心臟，即使做不了心臟移植，也可以選擇裝一個“機械心”。人工心臟相當于一個與心臟并聯的人造血泵，能部分或全部替代心臟做工，作為患者換心前的過渡治療或長期替代治療。

核心醫療人工心臟產品示意圖

圖源：核心醫療招股書

中國人工心臟起步較晚，2020年才完成第一例商業化植入，但增速極快，2024年中國植入式人工心臟手術量已經達到748臺，2020年到2024年復合年增長率高達423%。

目前，國內共有5款植入式人工心臟產品獲批，包括國內企業四家：永仁心醫療、蘇州同心醫療、航天泰心、核心醫療，外資企業一家：雅培。

核心醫療的人工心臟在國內企業中上市最晚，但市占率最高。上市第二年，Corheart6就成為我國植入量最多的人工心臟產品，植入量市占率超45%。到2025年1-5 月，其市占率仍在上升，進一步增長至52.86%，遠超其他企業。

內外資人工心臟企業植入量排名

圖源：核心醫療招股書

Corheart6在市場上占據優勢，可能因為它是全球體積最小、重量最輕的磁懸浮植入式人工心臟。在臨床應用中，人工心臟體積小、重量輕意味著手術切口較小，患者恢復較快等優勢。但要做到小卻很不容易，需要突破很多技術瓶頸。

根據招股書，Corheart6相較于雅培的產品直徑減小約30%、重量減輕超50%，相較于其他國產產品也有很大優勢。

也因為尺寸小，Corheart6成為中國首款用于兒童心衰臨床的植入式人工心臟。2023年2月，浙江大學醫學院附屬兒童醫院為一名12歲、體重30.2公斤的兒童終末期心衰患者植入Corheart 6，刷新了國內人工心臟植入手術最小年齡、最低體重紀錄。

人工心臟毛利率保持在72%以上

過去，人工心臟手術動輒百萬元，很多家庭承受不起。近兩年，國內多地將人工心臟納入醫保報銷范圍，北京、廣東、江蘇、天津、寧夏等地已將人工心臟植入手術及相關設備納入醫保報銷目錄，部分地區患者自費只要20到30萬元。

今年3月，國家醫保局發布《心血管系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》，新增植入式“人工心臟”價格項目，解決了人工心臟醫療服務的計價收費問題，進一步推動了人工心臟植入的臨床推廣。同期，國家醫保局與5家內外資生產企業約談，引導其降價。

然而，據《財經》報道，約談后，進口產品沒有降價，本土企業航天泰心的產品降價幅度最大，降價10萬元至49.9萬元/套，其他企業降價幅度不大，說明人工心臟產品仍有較強的議價能力。

根據招股書，核心醫療Corheart6的平均出廠價由2023年的29萬元，降至2025年的近23萬元，毛利率仍保持在72%以上，后續隨著銷售規模的擴大，利潤空間仍將上升。

核心醫療目前還在開發新的產品，包括磁懸浮雙心輔助裝置、介入式人工心臟產品等。

目前全球都還沒有專門的雙心輔助產品。現在的人工心臟都是針對左心室開發，但實際在終末期心衰患者中，全心衰患者占比約為40%。全心輔助的難度在于要同時平衡左右心的血流量，而且右心房更薄、植入空間更為局促，針對右心房的人工心臟產品體積重量就要更小、更輕。

核心醫療正在開發全球第一個磁懸浮雙心輔助產品DuoCor2，這款產品2024年11月進入中國創新醫療器械特別審查程序，現已進入臨床評價階段；同時在歐洲也啟動了臨床試驗。

除此以外，核心醫療還在研發介入式人工心臟。目前，全球只有強生旗下的阿比奧梅德公司有一款介入式人工心臟，年銷售額近15億美元，比雅培的人工心臟銷售額還高。

核心醫療表示，其CorVad介入式心室輔助系統于2023年7月進入創新醫療器械綠色通道，預計于2026年第一季度上市，有望成為中國首款獲批上市的介入式人工心臟產品。

撰稿 |李傲

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 李木子

插圖 | 視覺中國

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