FDA宣布Richard Pazdur即刻接任CDER主任！

11月12日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）確認(rèn)，Richard Pazdur醫(yī)學(xué)博士將立即接任藥物評(píng)估與研究中心（CDER）主任，接替周一晚間突然辭職的George Tidmarsh。

該任命結(jié)束了自11月1日Tidmarsh離職消息首次披露以來(lái)外界長(zhǎng)達(dá)11天的猜測(cè)，也給FDA尋找CDER主任接班人的努力畫(huà)上了句號(hào)。

Rick Pazdur醫(yī)學(xué)博士（圖片來(lái)源：FDA）

72歲的Pazdur博士已在FDA工作26年，1999年加入FDA，此后的大部分職業(yè)生涯都致力于腫瘤藥物的審評(píng)與監(jiān)管。

此前曾擔(dān)任FDA腫瘤卓越中心的創(chuàng)始主任，該中心成立于2017年。在特朗普政府領(lǐng)導(dǎo)下FDA進(jìn)行重大領(lǐng)導(dǎo)層改組后，他是僅有的兩位留任的中心負(fù)責(zé)人之一。

FDA局長(zhǎng)Marty Makary, M.D.稱(chēng)Pazdur博士為"著名的監(jiān)管創(chuàng)新者"。

在Pazdur的長(zhǎng)期任職期間，F(xiàn)DA腫瘤辦公室推出了許多旨在加速、簡(jiǎn)化或指導(dǎo)生物制藥行業(yè)癌癥療法開(kāi)發(fā)以及FDA審評(píng)的項(xiàng)目。其中包括Orbis項(xiàng)目，這是一項(xiàng)全球性的合作審評(píng)倡議，允許美國(guó)FDA與其他國(guó)家（如加拿大、澳大利亞、瑞士、英國(guó)、巴西、以色列等）的監(jiān)管機(jī)構(gòu)并行審評(píng)腫瘤藥物申請(qǐng)，極大地加速了創(chuàng)新藥物在全球范圍內(nèi)的可及性。

加入FDA前，Pazdur曾任德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心內(nèi)科學(xué)教授。他先后獲得西北大學(xué)學(xué)士學(xué)位、洛約拉斯特里奇醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，并在拉什長(zhǎng)老會(huì)圣盧克醫(yī)學(xué)中心及芝加哥大學(xué)醫(yī)院完成臨床培訓(xùn)。Pazdur已發(fā)表800余篇學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著章節(jié)及摘要，并主編兩部腫瘤內(nèi)科學(xué)教科書(shū)。

對(duì)于Richard Pazdur，中國(guó)業(yè)內(nèi)人士并不陌生。早在2019年4月，他曾公開(kāi)發(fā)言支持中國(guó)公司將低價(jià)PD-1/L1抑制劑帶入美國(guó)市場(chǎng)，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)降低藥品價(jià)格，并進(jìn)一步表示FDA可以根據(jù)在中國(guó)獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)批準(zhǔn)PD-1/L1抑制劑。

兩年后，當(dāng)信達(dá)的PD-1抗體信迪利闖關(guān)FDA時(shí)，Pazdur作為FDA腫瘤卓越中心主任，基于彼時(shí)信迪利僅僅只有中國(guó)數(shù)據(jù)，并且在已有標(biāo)準(zhǔn)療法的情況下，僅僅只有PFS數(shù)據(jù)，建議拒絕了信迪利單抗的非小細(xì)胞肺癌上市申請(qǐng)。

FDA拒絕信達(dá)生物與禮來(lái)前，Pazdur及其合著者在兩份同行審評(píng)文章中明確表示，根據(jù)ICH的指南，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)是注冊(cè)研究的標(biāo)準(zhǔn)。

文章里，Pazdur還警告，不要指望主要使用來(lái)自一個(gè)國(guó)家的數(shù)據(jù)，然后添加其他地方的少量患者，這會(huì)給“國(guó)際試驗(yàn)?zāi)ê凇薄?/p>

未來(lái)在Pazdur博士的領(lǐng)導(dǎo)下，FDA將更加重視總生存期（OS）作為評(píng)估抗癌藥物療效和安全性的關(guān)鍵終點(diǎn)指標(biāo)