開展臨床研究時如何使用EDC系統？

醫咖會已和上百家醫院/科室開展合作，為200多個研究課題提供了EDC和數據管理服務。如何選擇EDC系統請看既往文章：

選擇適合自己研究方案的EDC系統之后，在實際臨床研究啟動階段，怎樣讓EDC系統更好地賦能臨床研究數據采集和管理呢？

一、三方分工

研究申辦者、研究機構和EDC技術支持方需要充分溝通、分工協作，為EDC系統的上線運行做好準備。具體需要的準備工作分工如下：

1. 申辦者

申辦者或其委托方應確保參與研究的所有工作人員接受相應的培訓以勝任各自所承擔的工作，保證臨床研究的順利實施和質量控制。

2. 研究機構

• 良好的網絡環境是使用EDC系統的前提，臨床研究機構應保障網絡運行良好，并保證計算機設備、硬件、軟件的正常運行；

• 確保EDC系統使用者均培訓合格，具備足夠的經驗和技能完成EDC中的角色職責；

• 提供與EDC系統相關的文檔及管理標準操作規程（SOP）等。

3. EDC技術支持方

申辦者委托的第三方應為EDC系統用戶提供及時有效的技術支持，相應的注意事項包括以下幾個方面：

• 技術支持人員要在研究開始前簽署系統技術支持服務協議或合同；

• 技術支持人員應提供可靠的EDC系統操作培訓，幫助操作人員掌握相關技能；

• EDC系統的使用者能在第一時間聯系到技術支持人員；可以采用在線、熱線電話及現場指導等方式；

• 技術支持人員在合理的時間內能夠解決問題，如忘記密碼、權限管理錯誤、無法解決的錄入錯誤等。
  

二、數據庫的構建

搭建數據庫和構建邏輯核查規則是臨床研究進行數據采集和管理的基礎；外部數據與EDC的整合能進一步提高研究效率與數據質量。每個臨床研究項目需要根據病例報告表（CRF）和研究方案進行個性化定制。

1. 電子CRF（eCRF）的構建

數據管理員根據研究者提供的CRF設計成方便在EDC系統上運行的eCRF，應嚴格依據研究方案采集需要的數據點，并充分考慮到對研究對象隱私的保護。數據管理員對需采集的數據點應預先定義，構建eCRF時生成注釋eCRF，并形成eCRF填寫指南。

2. 邏輯核查的構建

• 邏輯核查是EDC系統保障數據的完整性、一致性和準確性的有效手段，分為自動邏輯核查（系統核查）與人工邏輯核查兩種方式；

• 數據管理員需結合所用EDC系統特點及研究項目實際要求進行邏輯程序的設計和測試；

• 當遇到不合理數據時，系統可以提醒研究者進行錄入數據的檢查，但不能阻止數據的繼續錄入，也不能誘導研究者錄入所謂“正確”的數據。
  

3. EDC系統與外部數據的整合

臨床研究中有時候需要采集很多外部數據，如醫學編碼系統、交互語音/網絡應答系統（IVRS/IWRS）、患者報告結局（ePRO）、中心實驗室數據等。這些數據可以通過第三方以電子化形式傳輸到數據庫，因此在設計外部數據整合時需要定義數據傳輸所需的數據點及對應變量，并確定完整的變量列表。

• 變量列表應包括對每一個變量類型的定義,如數值型、字符型、日期型等；

• 變量列表需對特殊字符和絕對值進行明確定義；

• 傳輸協議應約定傳輸的方法和頻率，對數據傳輸失敗時如何進行重新傳輸有明確的規定。
  

三、用戶接受測試

用戶接受測試由申辦者或其委托的第三方負責，由EDC系統使用者，如數據管理員進行測試，將模擬數據錄入EDC系統，測試系統是否按照要求對所有數據正確儲存、邏輯核查是否正確執行、外部數據是否能與EDC系統正確整合等。

在招募第一個研究對象之前數據管理員需要完成全部測試，測試流程如下：準備測試計劃書，輸入測試數據，執行測試（包括數據庫測試、邏輯核查測試、外部數據與EDC系統整合測試），簽署、確認及歸檔測試結果。

1. 數據庫測試

數據管理員應當在測試數據庫之前制定測試計劃書，測試系統功能是否與前期設計及說明書一致。測試內容包括：瀏覽及錄入頁面設計，各個訪視順序、訪視中的錄入表格順序及每個數據點的順序，不同用戶瀏覽權限的準確性等等。

2. 邏輯核查測試

數據管理員還需要測試EDC系統能否按預先設計準確執行質疑提示的觸發和關閉，如空值和異常值的提醒。測試時需考慮盡可能多的邏輯情況，用正確和非正確的數據反復測試觸發功能。同時要測試質疑信息的文字與預先的設計是否一致。

3. 外部數據與EDC系統整合測試

有外部數據的情況下數據管理員還需要測試外部數據與EDC系統整合的正確性。數據管理員需依據傳輸協議要求，測試外部數據能否正確完整地導入EDC系統。任何一種影響外部數據及EDC數據的關鍵變量的改變都可能導致數據整合失敗，因此，任何外部數據庫或數據庫結構改變后，都應重新進行測試。

4. 簽字與存檔

每一步測試內容及結果需要測試人員簽字確認并存檔。對每一次程序修改，測試人員都要對更改部分以及與更改內容相關的數據點重新進行全面測試并簽字、確認及存檔。全部測試結束后總負責人需要簽字確認及存檔。

四、上線使用

當eCRF、邏輯核查和數據庫的設計開發完畢，數據管理員需確認所有步驟成功通過用戶測試，確認所有設計文檔和測試文檔最終簽字、存檔。另外，為了幫助研究機構的數據錄入員真實、規范、完整和準確地將研究數據填入eCRF，數據管理員必須在EDC系統上線前提供一份eCRF填寫指南用于EDC系統使用人員的培訓。eCRF填寫指南是提供給研究人員有關如何正確填寫病例報告表的填寫細則。填寫指南應清晰易懂，對每頁表格及各數據點都應有具體說明，強調EDC系統的功能與安全、操作注意事項和技術支持信息，明確說明電子簽名的使用方法和要求、數據填寫及更改的正確方式，并明確有特殊要求數據的填寫規則。

一切準備就緒，EDC系統即可上線。

最后總結

為保證數據質量和操作規范，EDC系統在正式上線使用前需要經歷數據庫搭建、邏輯核查規則構建、用戶接受測試、操作培訓，每個流程按照對應的SOP執行會大大提升數據準確性和完善度。

參考資料：

1、CFDA：臨床試驗的電子數據采集技術指導原則。2016

2、《醫藥臨床研究中的數據管理》，顏崇超，科學出版社

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