影響重大！中國又一領(lǐng)域創(chuàng)新突破

肺癌是全球最高發(fā)的實體瘤，每年新發(fā)患者240萬人，每年引發(fā)死亡180萬人，30年蟬聯(lián)全球頭號腫瘤殺手。

作為全人類共同的挑戰(zhàn)，患者和藥企都在努力克服病難，而藥企的持續(xù)創(chuàng)新與進階正逐漸成為抗癌的“利器”。

可進階大廠，至少應(yīng)擁有一款代表性大藥，就像率先生產(chǎn)出人胰島素、研制出超級重磅藥物赫賽汀的生物技術(shù)巨頭“基因泰克”一樣。

當患者在傳統(tǒng)治療中屢屢碰壁，當免疫療法遭遇耐藥困境，一款靶向PD-L1的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）正從中國藥企走向世界舞臺，引起業(yè)內(nèi)轟動。

是的，國產(chǎn)創(chuàng)新藥又有新突破，這家藥企不僅要做first-in-class，更要做中國的“基因泰克”。

針對肺癌，復(fù)宏漢霖（02696.HK）已成功推出9款上市產(chǎn)品；而且，還有6款產(chǎn)品在海外獲批上市，覆蓋全球60余個國家和地區(qū)。

作為第一家憑借產(chǎn)品銷售實現(xiàn)盈利的18A創(chuàng)新藥企，復(fù)宏漢霖已經(jīng)連續(xù)三年實現(xiàn)盈利，如今更是進入創(chuàng)新藥爆發(fā)期。

二級市場也開始關(guān)注醫(yī)藥企業(yè)更核心的價值——創(chuàng)新。

年初至今，復(fù)宏漢霖股價一飛沖天，漲幅超過200%，年內(nèi)最高點較最低點漲幅一度逼近500%。

究其根本，它成功打造漢曲優(yōu)與漢斯狀兩款10億+級別重磅單品并手握全球首個進入臨床II期的PD-L1靶向ADC藥物HLX43，全球潛力不小。

值得一提的是，正是國產(chǎn)創(chuàng)新藥企的推陳出新，才有了今日中國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的不斷突破。

以復(fù)宏漢霖為代表的本土企業(yè)正通過斯魯利單抗等“中國方案”展現(xiàn)了創(chuàng)新實力，推動中國原研藥物走向國際。

2025年前三季度，中國創(chuàng)新藥License-out（對外授權(quán)）總金額突破900億美元，BD交易總額超千億美元，單筆交易屢創(chuàng)新高，反映全球?qū)χ袊鴦?chuàng)新藥價值的認可。

現(xiàn)在創(chuàng)新藥行業(yè)的一個共識是，中國必將涌現(xiàn)國際化大廠。?

從跟隨仿制到自主創(chuàng)新，創(chuàng)新藥出海見證著中國生物醫(yī)藥從“制造”到“創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變。

01

1976年，基因泰克（Genetech）的成立，開啟了全球生物制藥的新時代。

基因泰克率先生產(chǎn)出人胰島素、生長激素，研制出超級重磅藥物赫賽汀，奠定了基因泰克在生物科技史上的領(lǐng)先地位，啟發(fā)了一代人。

近五十年過去，生物科技的發(fā)展日新月異，國內(nèi)資本市場也迎來了一波生物科技熱潮。各方資本、科學(xué)家投身其中，都有著一個“中國版基因泰克”的夢。

今天，一個最像“基因泰克”的中國醫(yī)藥巨頭終于出現(xiàn)了！

前不久，復(fù)宏漢霖（02696.HK）公布了其在研產(chǎn)品注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯(lián)藥物）用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）的關(guān)鍵更新數(shù)據(jù)。

這些數(shù)據(jù)為Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗的劑量選擇提供了關(guān)鍵依據(jù)，為此類創(chuàng)新藥后續(xù)開展大規(guī)模臨床研究奠定了堅實基礎(chǔ)。

值得一提的是，在全球有12家藥企布局PD-L1ADC，但2025年ASCO和WCLC大會上，真正拿出關(guān)鍵數(shù)據(jù)的只有兩家：輝瑞和復(fù)宏漢霖。

HLX43是一款靶向PD-L1的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），在作用機制上融合了免疫檢查點抑制與高效細胞毒性殺傷的雙重功能，因此從理論上來說，具有“PD-1抑制劑+ADC”協(xié)同增效的潛力。

今年10月，HLX43獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥資格認定，有望填補罕見高侵襲癌種 ADC治療的空白。

作為全球首個進入臨床II期研究的PD-L1 ADC，HLX43在復(fù)宏漢霖創(chuàng)新藥管線中無疑已經(jīng)占據(jù)重要的一席之地。

數(shù)據(jù)顯示，全球ADC市場2024年規(guī)模108億美元，預(yù)計2032年能沖到343億美元，復(fù)合年增長率15.6%。而PD-L1ADC被視作這個賽道里最可能誕生“300億美元級大藥”的細分領(lǐng)域。

要知道，肺癌始終高居全球及中國惡性腫瘤發(fā)病率榜首，而復(fù)宏漢霖作為深耕該領(lǐng)域的先行者，已成功推出9款上市產(chǎn)品，惠及全球超90萬名患者。其中，全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗——斯魯利單抗，已在全球近40個國家上市。

更值得一提的是，復(fù)宏漢霖至今已經(jīng)在全球積累了800多項藥政注冊申請、收獲600多項批準，覆蓋美、歐、日等主要市場；自主臨床開發(fā)運營團隊規(guī)模超過500人，在全球累計入組約9200人開展國際多中心臨床；上海松江基地已獲得中國、美國、歐盟三地GMP認證，商業(yè)化GMP生產(chǎn)批次供應(yīng)超過1150批。

作為第一家憑借產(chǎn)品銷售實現(xiàn)盈利的18A創(chuàng)新藥企，第三年實現(xiàn)高質(zhì)量盈利，說復(fù)宏漢霖是中國的“基因泰克”絲毫不為過。

復(fù)宏漢霖2025年上半年業(yè)績顯示：實現(xiàn)營收28.195億元人民幣，同比增長2.7%；凈利潤3.9億元，經(jīng)營性凈現(xiàn)金流超7.7億元，同比增長206.8%，持續(xù)正向流入。

事實上，這家始于中國的、全球性的生物科技公司，自創(chuàng)立之日起就做出了與眾不同的選擇。

02

不同于一些最初就做FIC、BIC產(chǎn)品的創(chuàng)新藥公司，2010年，復(fù)宏漢霖成立時主要瞄準爆款原研藥做生物類似藥開發(fā)，產(chǎn)品線覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領(lǐng)域，比如已經(jīng)獲批上市的利妥昔單抗等。

因為彼時，中國創(chuàng)新藥研發(fā)尚處萌芽，進口原研生物藥的高昂價格令眾多患者望而卻步。另一方面，當時許多重磅生物藥都面臨在未來十年內(nèi)專利即將到期的境況，而國內(nèi)生物類似藥市場幾乎還是一片空白。

看到了這樣的機遇，劉世高和姜偉東決定回國創(chuàng)業(yè)（倆人現(xiàn)均已離開復(fù)宏漢霖），聯(lián)合復(fù)星醫(yī)藥共同成立了復(fù)宏漢霖，希望以生物類似藥起步，開發(fā)出患者可負擔得起的高質(zhì)量生物藥。

2019年2月，復(fù)宏漢霖旗下漢利康（利妥昔單抗生物類似藥）率先在中國獲批上市，成為國內(nèi)生物類似藥“破冰者”。

同年，復(fù)宏漢霖登陸港交所，摘得“生物類似藥第一股”桂冠。此后兩年漢達遠（阿達木單抗）、漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗）、漢貝泰（貝伐珠單抗）接連獲批，產(chǎn)品梯隊的成功推進，最終推動公司在2023年實現(xiàn)首度全年盈利，全年營收達53.95億元，凈利潤5.46億元，成功成為生物類似藥領(lǐng)域當之無愧的贏家。

雖說，今年上半年，復(fù)宏漢霖海外產(chǎn)品利潤激增超200%，BD合同現(xiàn)金流入超10億元，同比增長280%。

不過，從營收、凈利的個位數(shù)增長來看，當前復(fù)宏漢霖的出海動作，其實還未促進整體業(yè)績大爆發(fā)。究其原因，或與布局尚不充分、行業(yè)競爭等相關(guān)。

2025年，乘著港股創(chuàng)新藥浪潮的東風，背靠復(fù)星集團的復(fù)宏漢霖股價一路上攻。然而，9月港交所下發(fā)的一則紀律聲明，卻讓投資者看到了這家備受市場青睞的上市公司亦存在隱憂，自9月9日以來，股價一路下行，較最高點時最低下跌38.9%至56.2港元/股，近2個月市值縮水超160億港元。

復(fù)宏漢霖在收到港交所譴責的同時，其聯(lián)合創(chuàng)始人劉世高甚至被要求“補課”26小時（合規(guī)培訓(xùn)），方可再獲委任為任何已于或?qū)⒂诼?lián)交所上市的公司董事。

為什么被罰，還是因為劉世高在2019年對一份金額為1.17億美元（約8.4億元人民幣）的投資管理協(xié)議“視而不見”，讓復(fù)宏漢霖29%的IPO所得款被用于“違規(guī)”投資，以致于截止2024年底，復(fù)宏漢霖還有6636萬美元的投資款（約4.7億元）仍未成功追回。

雖說，劉世高在復(fù)宏漢霖IPO后的第二年，就因個人工作重心調(diào)整辭任相關(guān)職務(wù)，并且很快回到中國臺灣創(chuàng)辦了漢康生技，從此轉(zhuǎn)身投入了新的創(chuàng)業(yè)征程，與復(fù)宏漢霖的喧囂漸行漸遠。

但是，此次港交所下發(fā)的聲明，卻意外揭開了復(fù)宏漢霖繁花著錦之下的一角暗流。

03

2023年7月，當朱俊接任復(fù)宏漢霖首席執(zhí)行官時，這家成立于2010年的生物醫(yī)藥企業(yè)正面臨關(guān)鍵轉(zhuǎn)折：手握5款上市產(chǎn)品卻尚未盈利，全球化布局初露鋒芒但未成體系。

但很快，復(fù)宏漢霖便交出一份顛覆行業(yè)認知的成績單：2023年首次全年盈利，2024年凈利潤8.2億元，同比增長50.3%，成為港股18A板塊的現(xiàn)象級企業(yè)。

支撐這一躍升的，是復(fù)宏漢霖持續(xù)加碼的差異化創(chuàng)新戰(zhàn)略和獨特的全球商業(yè)化布局策略，以及朱俊敏銳眼光和果斷決策。

伴隨著作為基本盤的生物類似藥業(yè)務(wù)趨于成熟，復(fù)宏漢霖的重心也逐漸開始向創(chuàng)新藥板塊傾斜，這是藥企“突破增長天花板的唯一路徑”。

“當初HLX43立項時，并沒有多少人看好這個方向。但做藥不能人云亦云，必須看到別人看不到的東西。為什么有那么多腫瘤患者，在用過PD-1之后再次使用，部分人仍然會產(chǎn)生應(yīng)答？正是基于這個觀察，我才推動團隊跟進這個方向。”

在11月2日的一場媒體交流中，復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼CEO朱俊博士這樣回顧HLX43的研發(fā)起點。

如今，這個起初更多是“試一試”的項目，隨著臨床研究的推進，開始一步步驗證著最初的科學(xué)設(shè)想。

從上海華山醫(yī)院三甲診室走出的復(fù)宏漢霖CEO朱俊博士。這場從臨床醫(yī)生到藥企領(lǐng)航者的跨界，不僅書寫了個人職業(yè)的傳奇，更鑄就了中國創(chuàng)新藥的突圍利器。

以前，我們不少藥企的研發(fā)很多都停留在me-too、好點的me-better。如今，我們卻擁有著越來越多的first-in-class。

簡單解釋一下：就是已經(jīng)有了一種治療某種疾病的標準藥物，我在這個藥物的基礎(chǔ)上進行了一點改進跟之前的療效安全性差不多就是me-too，比之前的稍微好點就是me-better。如果研發(fā)了一種比之前的全都好就是best-in-class。如果這個疾病還沒有什么藥物能解決問題，我完全開創(chuàng)性地研發(fā)出了一種藥物，那就是first-in-class，這種研發(fā)是最難也是最有含金量的。

創(chuàng)新力是一個很難超越的核心競爭力。資本可以靠融資大量積累，但研發(fā)能力將決定誰走得更長遠。

現(xiàn)在，一切都不一樣了。

2021年開始，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)從泡沫的最高點退潮，本土創(chuàng)新藥企遇困而求變，在這五年里“中國新”正成為“全球新”，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海成果豐碩；在研新藥數(shù)量躍居全球第二，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大……

2025年，是國內(nèi)醫(yī)藥出海“爆單”的一年：

上半年，全球醫(yī)藥交易數(shù)量達456筆，同比增長32%；首付款總額達118億美元，同比激增136%；交易總金額高達1304億美元，同比增長58%。其中，涉及中國的交易貢獻了近50%的總金額和超過30%的交易數(shù)量，本土創(chuàng)新藥企BD交易已超過50起。

另外，中郵證券研報顯示，2025年上半年，中國創(chuàng)新藥License-out（許可授權(quán)）總金額已接近660億美元，趕超2024全年BD（商務(wù)拓展）交易總額。

作為全球第二大醫(yī)藥市場，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從"可及性驅(qū)動"向"創(chuàng)新驅(qū)動"的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。在創(chuàng)新藥審評上市提速與支付體系改革的雙重政策紅利下，促使中國藥企全面重構(gòu)研發(fā)管線、產(chǎn)品矩陣及商業(yè)化策略。