進口大牌“翻車”了！蔡司被取消集采中選資格

10月29日，天津市醫藥采購中心一則公告，將眼科巨頭蔡司推上風口浪尖。

公告顯示，近日，藥監部門對第四批國家組織高值醫用耗材集采中選的卡爾蔡司人工晶體進行了產品質量監督抽檢，發現其部分產品“光譜透射比”不符合標準規定。因此，聯合采購辦公室決定取消卡爾蔡司公司該產品的中選資格。

蔡司是國際四大眼科巨頭之一，在國內人工晶體市場占有率數一數二，一直主打德國制造的高端形象，竟然也會出現集采產品不達標的問題，令業內外震驚。

10月30日，多位蔡司銷售代表在朋友圈轉發了一份《解釋函》，函文表示：尊重本公告中的決定，但指出本次國抽所涉及的問題不影響產品的安全性和有效性。

對此，健識局咨詢了某民營眼科醫院負責人，他表示：光譜透射比不合格是一種視覺質量缺陷，是人工晶體比較常見的問題。對于該產品被取消中選資格，他的反應是“同一批中選的雙焦點非散光的晶體有很多，沒有張屠夫也還能吃的上黑毛豬。”

影響患者視覺質量

人工晶體是全球用量最大的人工器官和植入類醫療器械產品，主要用于治療白內障。2024年，國內白內障手術量約460.9萬例。

每例白內障手術必須且只能使用一片人工晶體，而人工晶體是決定術后視力恢復的關鍵因素。

此次涉事的人工晶體是雙焦點非散光晶體，具有2個焦點，能夠兼顧看遠、看近功能，價格介于單焦點和三焦點之間。

根據2023年11月聯采辦發布的中選結果，該類別共有7家廠商中選，市場占有率高的國內外頭部企業均有產品中選，大部分中選價格集中在2500元到2700元之間。蔡司涉事產品的中標價格為2517元，不算高，表明蔡司還是非常有誠意去爭取集采市場。

這款產品是在抽檢中發現問題的，上述眼科醫院負責人告訴健識局，“光譜透射比”不達標是一種視覺質量缺陷，可能導致患者術后無法看到真實、自然的色彩。“舉個例子，就好像你戴眼鏡，感覺顏色偏色了，偏暗了。”

另一位從業人士稱：“估計就是實際產品和當初送檢的樣品有區別。”

在解釋函中，蔡司的說法是，“不影響產品的安全性和有效性，所涉及的問題為產品說明書中光譜透射比圖譜問題，我司已完成說明書中圖譜的注冊變更。”

對此，上述人士認為這可能是一種打擦邊球的處理方式，“一般耗材、儀器的廠家為了產品能順利流通，都會在產品說明書上盡可能含糊其辭表達。查出來有問題了，就改一改說明書。（蔡司的這種說法）聽聽就可以了”。

抽檢前就已發現問題

更令人意外的是，健識局搜索涉事產品的注冊證號（國械注進20153161147）發現，該產品曾兩次被召回。

最近的一次在今年7月，也就是第四批集采續約的第二個月，上海市藥監局發布通知，卡爾蔡司（上海）管理有限公司對人工晶體主動召回，召回原因正是蔡司這次解釋的“說明書問題”。召回等級為三級，是最低級別的召回。蔡司表示，光譜透過率附圖不能準確代表該產品的具體特征。

也就是說，蔡司實際上在此次抽檢前就發現了問題。

健識局翻閱召回事件報告表發現，此次共進口受影響的人工晶體數量超過39萬片，由于其中大部分已消耗，最終蔡司只能召回123862片。但最后可能連這一部分產品也沒能徹底召回，否則聯采辦不會在臨床使用中還能找到問題產品。

更早的一次在2024年8月，卡爾蔡司報告，涉及產品近期收到兩起來自中國客戶的投訴，人工晶體完成植入后，屈光結果未達到預期，故對相關批次產品進行召回。這一次的召回等級為二級，也就是使用該醫療器械可能或者已經引起健康危害。

蔡司一直是光學產品領域的龍頭企業，給人“高端可靠”的品牌認知。蔡司與愛爾康、強生等進口品牌長期占據國內晶體、尤其高端晶體市場。

上述人士告訴健識局，“在多焦點方面，蔡司在技術上走得很靠前，價格也可以說是最貴的。”

在第四批國家組織高值醫用耗材集采中，蔡司曾以5.9億元中標額成為那一次集采的最大贏家。尤其在此次涉事的雙焦點-非散光類別中，蔡司以2517元的報價，成為全場第二低價，但實際上與后面三家僅有不到50塊錢的差距，可以說以非常精準的報價，贏得了報量。

這一回蔡司被取消中選資格后，按集采規則，相應的報量將被其他幾家分食。

撰稿丨李傲

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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