“五國封殺令”突襲樂普！心血管產品出海被迫“點剎車”

10月21日，歐洲統一專利法院（以下簡稱“UPC”）就德國Occlutech GmbH訴樂普醫療（歐洲）公司及樂普（北京）醫療器械股份有限公司（以下合稱“樂普醫療”）推出的“MemoCarna ASD”與“MemoCarna VSD” 兩款植入式心臟封堵器專利侵權一案作出了最終決定：

樂普醫療應立即停止在德國、法國、意大利、荷蘭、愛爾蘭上市、銷售、進口相關產品，如違反禁令，樂普醫療將面臨單筆最高25萬歐元的罰金，可累計處罰，且上述命令立即生效且可執行。

10月22日，樂普醫療在深交所互動易平臺給投資者三點回應：

第一，強調專利糾紛是常態化，判決是階段性非終局；

第二，被禁的五個國家沒有產品銷售，對業績也就沒影響；

第三，未來國際化主要是自主技術的可降解封堵器，與此次不同。

另外，由于此次的臨時禁令是應臨時措施申請發起的，判決書提到：被告如果不再30天或21個工作日內正式提起實體訴訟，該臨時禁令將會被撤銷。

01、樂普：緊急給出三點回應

此次，涉案專利（EP2387951）是一種編織式植入醫療封堵器械，最早于2010年5月23日提交申請，Occlutech GmbH公司于2012年12月26日獲得授權。

Occlutech GmbH專利，圖來源于判決書

2025年5月，樂普醫療“MemoCarna ASD”與“MemoCarna VSD”兩款植入式心臟封堵器械取得歐盟CE認證。

隨后在國際大會：5月20-23日，巴黎EuroPCR大會中，樂普將“MemoCarna ASD”產品以示意圖形式重點展示；6月17日-23日，法蘭克福CSI大會期間，樂普通過展示架和實物產品展示了帶有CE標志的“MemoCarna ASD”與“MemoCarna VSD”封堵器，被認為有進入歐洲市場的可能。

樂普這些行為后續被法院認定為 “已為產品歐洲上市做好充分準備”，符合《歐洲統一專利法院程序規則》（RoP）第206.2條(c) 項規定的 “即發侵權” 情形。

樂普醫療“MemoCarna ASD”，圖來源于判決書

這引起了Occlutech GmbH的警覺，Occlutech GmbH與樂普醫療在心臟封堵器領域是直接競爭關系。并且，Occlutech GmbH方面提到，樂普在意大利以低于其產品平均價格20%-30%的價格銷售“MemoCarna ASD”，其他封堵器產品的價格甚至僅為Occlutech GmbH產品的60%。”

6月18日，Occlutech GmbH向UPC漢堡地方法院提起臨時措施申請，指控樂普醫療旗下兩款植入式心臟封堵器“MemoCarna ASD”與“MemoCarna VSD”涉嫌侵犯其歐洲專利EP2387951。

Occlutech認為相關產品已構成對其專利權利要求1（兩者的環股線均呈彎曲形狀并遠離中心點延伸，無論是否有纖維穿過，扁平遠端的中部必然存在中心點。）的直接侵權，或至少構成即發侵權，據此申請UPC采取臨時措施。

歐洲專利EP2387951權利要求1（部分內容）：

1、屬于植入式醫療封堵器械（100、200、300、400、500、600），具有收縮態和擴張態，且包含由至少一根股線構成的編織體（101）；

2、器械具有由上述編織體構成的遠端（102），該遠端包含由至少一根股線形成的環（103、104、204、304），且這些環由環股線（105、106、206、306）構成；

3、至少在擴張態下，每個環股線呈彎曲形態且向遠離遠端中心點（105）的方向延伸；每個環股線的頂點（107、108、208、308）既是彎曲形態的轉折點，也是環股線中最靠近中心點的點；至少一根環股線與中心點存在中心間距（109、110、210、310），使得頂點位置與中心點不重合；同時，頂點與遠端邊緣（113）之間存在間距；

核心特征：遠端通過編織體的多根中心股線（115）在中心點交叉閉合。

而是否侵權的核心爭議點是對“中心點”的解釋：

Occlutech GmbH：“中心點”作廣義理解，包括 “中心區域”，而非單一質點。

樂普醫療：作字面解釋，即“單一微觀光點”，這樣其產品股線未在該點交叉就不侵權。

但法院認為：將“中心點”狹義限定為“單一微觀光點”，在器械壓縮過程中可能形成突起并增加血栓風險，與發明旨在“降低壓縮力、避免結構突起”的技術目的不符。從專利發明目的處罰，認定“中心點”做廣義解釋，因此認定其在權利要求1的保護范圍。

7月15日，樂普提起申訴：提出管轄權異議，對專利有效性提出質疑，以及對不侵權進行了抗辯。但遺憾的是，上述三點主張，UPC漢堡地方分院并未采納。

最終10月21日，UPC判決書公布：判決認定樂普醫療及其歐洲子公司樂普醫療（歐洲）推出的“MemoCarna ASD”與“MemoCarna VSD” 兩款植入式心臟封堵器械構成即發侵權，侵犯了德國Occlutech GmbH公司持有的EP2387951號歐洲專利，因此頒發臨時禁令。責令樂普醫療在德國、法國、意大利、荷蘭、愛爾蘭五國停止相關產品的上市、銷售、進口等行為。

對于此次事件，10月22日，樂普醫療在深交所互動易平臺給投資者三點回應：

1、專利糾紛在醫療器械海外業務中是常態，本次判決是階段性非最終結論，公司將繼續就相關專利糾紛進行抗爭。

2、目前本次專利糾紛相關產品在上述5個國家尚未銷售，該判決對公司業績無實質性影響。

3、公司封堵器產品從第一代黑絲單/雙鉚金屬封堵器、第二代氧化膜覆膜金屬封堵器逐步發展至第三代可降解封堵器。其中第三代MemoSorb?系列可降解封堵器是全球獨家產品，公司擁有自主知識產權。公司專注于結構性心臟病創新器械的研發工作，旗下Bio-Lefort?生物可降解左心耳封堵器目前處于臨床試驗階段，生物可降解主動脈夾層封堵器已完成可行性（FIM）臨床研究首例入組。公司戰略重點為全球范圍內有自主知識產權的完全可降解封堵器系列產品國際化，本次糾紛對此類產品國際化無實質性影響。 感謝您對公司的關注！

上述裁決僅具有短期效果，雙方的法律攻防預計仍將持續。

02、自信的“背后”

從1999年成立，到2009年上市，一路走來，樂普醫療成功研發并商業化了國內第一個冠脈支架、第一個心臟起搏器、第一個生物可吸收支架、第一個冠脈切割球囊等產品。

作為國產心血管龍頭之一，在心臟封堵器市場，據弗若斯特沙利文數據，2021年中國先心病封堵器市場中，心泰醫療（樂普醫療子公司）、先健科技市場份額分別占據第一、二位。

截至目前，心泰醫療共擁有11款已完成商業化的先天性心臟病封堵器產品。

并且，目前心泰醫療重點在積極推進生物可降解技術的應用：先心病領域，旗下第四代MemoSorb?全降解封堵器系統，以及2024年8月獲批的第四代MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器，均已實現商業化。

此次受到牽連的是，樂普醫療2020年研發的第三代MemoCarna氧化膜單鉚封堵器系列。

另外，從出海來看：2019年，樂普醫療海外營收占比僅為7.11%；2022年，樂普醫療國外營收占比10.19%；2023年，樂普海外營收10.27億元，占比提升到12.87%。2025上半年，樂普海外營收達5.22億元，占比已經達到15.5%。

此前，樂普醫療發布2025上半年業績，全局回暖，核心業務初顯韌性，營收33.69億元，同比下跌0.43%，凈利潤6.91億元，同比下跌0.91%，海外業務同比增長6.91%。

據半年報披露，樂普醫療目前美國FDA認證34項，歐盟CE認證214項。目前，樂普第四代MemoSorb?全降解VSD封堵器在印尼完成注冊并累計植入超60例，這類產品在海外擁有充足的盈利空間。

最后，樂普的遭遇對于國產械企而言，也是一個提醒：未來出海，傳統“價格侵蝕”戰略可能會受到動搖。

Occlutech重點提及：樂普部分產品在意大利的報價明顯低于市場平均水平，約為其七成以下，會帶來“價格侵蝕（price erosion）”風險。法院在裁定理由中重點提及該因素，并認為若低價競爭導致權利人市場份額受損，這一判斷也成為支持禁令的重要依據之一。