尋找中國(guó)自免之王

本文系基于公開(kāi)資料撰寫(xiě)，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。

BD為王的核心邏輯下，中國(guó)藥企BD交易總額近在上半年創(chuàng)出608億元的新高。然而，當(dāng)BD預(yù)期已經(jīng)釋放到極致，市場(chǎng)對(duì)于BD交易的敏銳度則已經(jīng)開(kāi)始下降。

10月17日，5家國(guó)內(nèi)藥企同時(shí)宣布達(dá)成出海授權(quán)，總金額達(dá)數(shù)十億美元，但股價(jià)卻是高開(kāi)低走。10月22日，信達(dá)生物達(dá)成114億美元大單，同樣難擋股價(jià)下跌。從這不難看出，見(jiàn)慣了大手筆BD交易的投資者們，似乎很難再獲得超預(yù)期體驗(yàn)了。因此我們?cè)龀雠袛啵顿Y者對(duì)創(chuàng)新藥企的價(jià)值判斷或?qū)⒒貧w基本面，亦更加關(guān)注藥企的商業(yè)化能力。

尤其是作為第二大疾病市場(chǎng)的自免領(lǐng)域，不少?lài)?guó)內(nèi)藥企都已經(jīng)走上商業(yè)化之路，極有可能率先出現(xiàn)預(yù)期拐點(diǎn)。與腫瘤賽道基本座次已定不同，中國(guó)自免王者的競(jìng)爭(zhēng)剛剛開(kāi)始，各家藥企都在憑借不同的優(yōu)勢(shì)和策略在各自的賽道上疾馳。

眼下，自免王者的寶座，仍在虛位以待。隨著各家企業(yè)核心產(chǎn)品商業(yè)化持續(xù)推進(jìn)，中國(guó)自免領(lǐng)域的格局將逐漸清晰。

01

康諾亞

提到自免藥物，絕對(duì)繞不開(kāi)“NewCo之王”康諾亞。

成立于2016年的康諾亞雖然年輕，但已經(jīng)在國(guó)內(nèi)自免領(lǐng)域率先跑出來(lái)。2024年9月，康諾亞的核心產(chǎn)品司普奇拜單抗成功獲批上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第二個(gè)獲批上市的IL-4Rα單抗，對(duì)標(biāo)的正是賽諾菲的“藥王”級(jí)產(chǎn)品度普利尤單抗。

圖：康諾亞自免管線一覽，來(lái)源：公司公告

不過(guò)，特應(yīng)性皮炎治療手段多樣，競(jìng)爭(zhēng)已成紅海之勢(shì)。康諾亞的精明之處在于，提前瞄準(zhǔn)相對(duì)藍(lán)海的鼻科領(lǐng)域進(jìn)行了布局，與度普利尤單抗形成差異化競(jìng)爭(zhēng)。2024年12月，司普奇拜單抗獲批慢性鼻竇炎伴鼻息肉，成為目前國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球唯二獲批這一適應(yīng)癥的；2025年1月，又全球首個(gè)拿下了季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適應(yīng)癥，在鼻科領(lǐng)域建立了堅(jiān)固的護(hù)城河。

適應(yīng)癥的不斷擴(kuò)展，讓司普奇拜單抗的銷(xiāo)售額獲得了不錯(cuò)的增長(zhǎng)。2025年上半年，康諾亞營(yíng)收約5億元，同比增長(zhǎng)812%。做出主要貢獻(xiàn)的就是司普奇拜單抗。

未來(lái)，司普奇拜單抗還有青少年中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病等更多預(yù)期中的適應(yīng)癥，想象空間還是很充足的。但I(xiàn)L-4R單抗的內(nèi)卷也值得注意，康乃德的、康方生物的同靶點(diǎn)產(chǎn)品上市在即，此外還有十幾款在研產(chǎn)品蓄勢(shì)待發(fā)，留給康諾亞的時(shí)間并不充裕。

這樣的情況下，能否通過(guò)今年的醫(yī)保談判，進(jìn)一步加速產(chǎn)品放量，提前在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利位置，對(duì)康諾亞來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。

02

三生國(guó)健

三生國(guó)健是國(guó)內(nèi)自免市場(chǎng)的元老級(jí)玩家。早在2005年，三生國(guó)健就推出了TNF-α的重磅產(chǎn)品益普賽，比輝瑞原研的“依那西普”還早五年在國(guó)內(nèi)獲批上市。2019年，益賽普創(chuàng)下了11.44億元的銷(xiāo)售巔峰，可以說(shuō)是國(guó)內(nèi)最早的自免大藥。

可隨著TNF-α靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的增多，尤其是修美樂(lè)、類(lèi)克等海外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在2019年被納入醫(yī)保目錄，益賽普開(kāi)始銷(xiāo)售遇冷。2020年，益賽普收入迅速斷崖式下降至6.16億元。

危難之中，三生國(guó)健在2023年決定“ALL IN”自免，并將所有腫瘤管線剝離。目前，公司共有正在16條自免管線，包括IL-17A、IL-5、IL4Rα 、IL-1β等多個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)。從覆蓋面上來(lái)看，算得上是自免領(lǐng)域布局最全面的企業(yè)之一。

圖：三生國(guó)健管線一覽，來(lái)源：公司公告

這其中，研發(fā)進(jìn)度最快的是IL-17A單抗608，上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得受理。諾華的全球首款I(lǐng)L-17A單抗司庫(kù)奇尤單抗，2024年銷(xiāo)售額高達(dá)61.41億美元，這無(wú)疑是競(jìng)逐自免藥王的又一潛力靶點(diǎn)。此外，IL-1β單抗613急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，也已獲得受理。從全力梭哈自免的行動(dòng)，不難看出三生國(guó)健重奪自免市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位的決心。

不過(guò)，三生國(guó)健的進(jìn)度顯然沒(méi)跟上野心，目前國(guó)內(nèi)已有6款I(lǐng)L-17A獲批上市，賽道儼然成為“內(nèi)卷修羅場(chǎng)”。作為后來(lái)者，三生國(guó)健需要付出更多努力方能突圍。

總體而言，雖然三生國(guó)健在藥物研發(fā)進(jìn)度上稍顯落后，但憑借全面的管線布局和深厚的渠道積累，這位自免老兵依然有望在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，找到自己的位置。

03

榮昌生物

榮昌生物本是以ADC藥物聞名的創(chuàng)新藥企，如今卻靠著泰它西普在自免領(lǐng)域做的風(fēng)生水起。

早在2021年3月，榮昌生物的泰它西普就在中國(guó)獲附條件批準(zhǔn)上市，用于治療治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡，當(dāng)年銷(xiāo)售額達(dá)到4730萬(wàn)元。2022年，泰它西普降價(jià)68.34%進(jìn)入醫(yī)保，成功以?xún)r(jià)換量。

此后，榮昌生物也在持續(xù)努力拓展后續(xù)適應(yīng)癥。2024年7月，泰它西普拿下了類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎這一適應(yīng)癥。今年上半年又獲批了重癥肌無(wú)力這一大適應(yīng)癥。

圖：榮昌生物自免管線一覽，來(lái)源：公司公告

這雖然是罕見(jiàn)病，但實(shí)際上患者數(shù)量不算少。重癥肌無(wú)力全球患者超過(guò)70 萬(wàn)人，其中僅在國(guó)內(nèi)就約有20萬(wàn)存量患者，對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)規(guī)模也相當(dāng)可觀，可國(guó)內(nèi)獲批藥物相對(duì)較少。這也推動(dòng)了泰它西普持續(xù)放量。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，泰它西普2025年上半年全終端醫(yī)院銷(xiāo)售額就已突破了4.2億元，較去年增長(zhǎng)了88.92%。

今年8月13日，榮昌生物治療干燥綜合征的三期臨床也成功達(dá)到主要終點(diǎn)。9月28日，泰它西普用于治療具IgA腎病成人患者的適應(yīng)癥也擬納入優(yōu)先審評(píng)品種，上市進(jìn)程有望加速。

在出海方面，泰它西普也終于迎來(lái)了關(guān)鍵里程碑。今年6月，榮昌生物與Vor Biopharma達(dá)成總金額高達(dá)42.3億美元BD，泰它西普成功出海。雖然市場(chǎng)對(duì)這筆BD存在爭(zhēng)議，但企業(yè)宏觀層面確實(shí)持續(xù)向好。

04

云頂新耀

云頂新耀在自免領(lǐng)域的突破來(lái)得迅速而猛烈。

2023年11月，耐賦康通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序成功獲批，成為第一款被中國(guó)藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，用于治療IgA腎病。據(jù)估計(jì)，我國(guó)IgA腎病患者超過(guò)百萬(wàn)，每年新增確診病例超過(guò)10萬(wàn)例。

沒(méi)進(jìn)醫(yī)保前，耐賦康7個(gè)月收入就已經(jīng)累計(jì)達(dá)到3.53億元收入，撐起了云頂新耀營(yíng)收的半邊天。2025年正式進(jìn)入醫(yī)保后，耐賦康通過(guò)以?xún)r(jià)換量，上半年銷(xiāo)售收入達(dá)到3.03億元，同比增長(zhǎng)81%，一度脫銷(xiāo)。8月，在擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批后，耐賦康單月銷(xiāo)售收入達(dá)5.2億元。

耐賦康之后，云頂新耀另一潛力自免產(chǎn)品艾曲莫德已進(jìn)入“上市倒計(jì)時(shí)”。去年12月，其用于中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)獲得受理，預(yù)計(jì)2026年上半年有望獲批上市。

圖：云頂新耀管線一覽，來(lái)源：公司公告

10月21日公司發(fā)展戰(zhàn)略交流會(huì)上，云頂新耀表示，在未來(lái)6到12個(gè)月內(nèi)，將成功引進(jìn)至少3款“耐賦康級(jí)別”的重磅產(chǎn)品。

公司預(yù)計(jì)，計(jì)劃引進(jìn)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)潛在銷(xiāo)售峰值將超100億元，疊加現(xiàn)有產(chǎn)品管線，整體產(chǎn)品矩陣的國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售峰值將突破200億元。

05

再鼎醫(yī)藥

憑借艾加莫德這一重磅單品，再鼎醫(yī)藥迅速在自免領(lǐng)域崛起。艾加莫德是全球首個(gè)獲批上市的FcRn拮抗劑，已在海外獲批用于治療重癥肌無(wú)力、慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病、免疫性血小板減少癥。去年，艾加莫德海外收入 22 億美元，同比增長(zhǎng) 83%，成功晉級(jí)自免領(lǐng)域重磅炸彈。

在國(guó)內(nèi)，艾加莫德于2023年6月獲批上市，用于治療重癥肌無(wú)力。該藥銷(xiāo)售額也在逐季度快速放量，2024其國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額約9360萬(wàn)美元，增速高達(dá) 835%。今年4月，艾加莫德預(yù)皮下注射劑型成功獲FDA批準(zhǔn)。在國(guó)內(nèi)，再鼎預(yù)計(jì)將在2025年遞交工藝變更申請(qǐng)。獲批之后，艾加莫德將有3種給藥方式。

除了已獲批的重癥肌無(wú)力和CIDP適應(yīng)癥，艾加莫德在自身免疫性疾病領(lǐng)域的適應(yīng)癥拓展正穩(wěn)步推進(jìn)。目前，眼肌型重癥肌無(wú)力、干燥綜合征、甲狀腺眼病、肌炎等適應(yīng)癥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床階段。

圖：再鼎醫(yī)藥自免管線一覽，來(lái)源：公司官網(wǎng)

同時(shí)，再鼎仍然在拓寬自免產(chǎn)品線。今年1月10日，再鼎醫(yī)藥從福泰制藥手里引進(jìn)了一款BAFF/APRIL雙重拮抗劑Povetacicept，瞄準(zhǔn)的是IgA腎病領(lǐng)域。此外，再鼎醫(yī)藥還自研一款I(lǐng)L-13/IL-31R雙抗ZL-1503，處于臨床前階段，瞄準(zhǔn)的是中重度特應(yīng)性皮炎。

06

智翔金泰

2023年6月，智翔金泰在科創(chuàng)板上市時(shí)被稱(chēng)為“三無(wú)公司”，無(wú)產(chǎn)品上市、無(wú)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、無(wú)利潤(rùn)。然而短短兩年間，這家公司卻已在自身免疫領(lǐng)域嶄露頭角。

去年8月，智翔金泰首款產(chǎn)品IL-17A靶向藥賽立奇單抗獲批上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。不過(guò)，這一適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)已有眾多治療銀屑病適應(yīng)癥的生物制品上市，涵蓋 TNF-α、IL12/23 和 IL-17等靶點(diǎn)，且大部分藥品都已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保，競(jìng)爭(zhēng)激烈。

同時(shí)，針對(duì)IL-17A靶點(diǎn)也相當(dāng)內(nèi)卷。賽立奇單抗上市當(dāng)天，恒瑞醫(yī)藥的同靶點(diǎn)產(chǎn)品一同獲批上市，都宣稱(chēng)自己是國(guó)產(chǎn)首款。此外，國(guó)內(nèi)還有超30款I(lǐng)L-17A抑制劑進(jìn)入臨床，其中康方生物、三生國(guó)健的產(chǎn)品已申報(bào)上市。2024年智翔金泰營(yíng)收3006.95萬(wàn)元，幾乎全部來(lái)自賽立奇單抗。

今年1月，賽立奇單抗又拿下了強(qiáng)直性脊柱炎這一適應(yīng)癥。兩大適應(yīng)癥的加持下，智翔金泰上半年收入4539.18萬(wàn)元。這一數(shù)字不算驚人，但對(duì)于一款尚未進(jìn)入醫(yī)保的產(chǎn)品而言，已屬不易。后續(xù)，賽立奇單抗的主要增量還要看今年是否能進(jìn)入醫(yī)保談判目錄。

圖：智翔金泰管線一覽，來(lái)源：公司公告

在智翔金泰的管線中，儲(chǔ)備的自免產(chǎn)品也不少。目前，公司針對(duì)IL-4Rα、IFNAR1、TSLP、IL-15等多個(gè)自免靶點(diǎn)進(jìn)行了布局，覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡、特應(yīng)性皮炎、白癜風(fēng)等多個(gè)適應(yīng)癥。其中，進(jìn)度最快的是IL-4RA泰利奇拜單抗，其注上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得受理。

隨著核心產(chǎn)品的持續(xù)放量和豐富管線的逐步推進(jìn)，這家曾經(jīng)備受質(zhì)疑的公司，未來(lái)也或許有望中國(guó)自免領(lǐng)域找到自己的位置。

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