藥監衛健系統官員調整；多家藥企換高管；暉致裁員3000人

2月28日，國際罕見病日，健識局主辦“有藥”更“有依”——從藥品供給到全周期守護，構建罕見病患者支持體系線上論壇，百洋醫藥、北海康成、病痛挑戰基金會、京東健康等多家單位代表共議中國罕見病診療未來發展之路。同一天，國家藥審中心開會明確：持續強化政策供給，在審評審批等環節強化服務支持。

本周，衛健委藥監局多位官員職位調整。根據人社部官網消息，國務院任命劉金峰為國家中醫藥管理局局長，任命王維東為國家藥品監督管理局副局長；免去余艷紅（女）的國家中醫藥管理局局長職務；免去徐景和的國家藥品監督管理局副局長職務。

國家市場監督管理總局于2月28日對武漢用通醫藥有限公司、重慶迅博康健醫藥有限公司、重慶尚岑醫藥有限公司、山東北大高科華泰制藥有限公司涉嫌濫用市場支配地位一案舉行聽證。

在公司層面，華潤醫藥、人福醫藥、康緣藥業、強生、羅氏均出現高管變動。而長春高新旗下子公司金賽藥業自主研發的GenSci141軟膏，因具有治療“兒童小陰莖”的適應癥引發市場廣泛關注，股價出現波動。

全球首款血友病基因療法退市；默沙東全球框架調整；暉致全球裁員3000人。

健識局整理更多熱點新聞如下：

重磅政策一覽

1、藥監衛健多位官員職位調整

據人社部網站消息，2月27日，國務院任命劉金峰為國家中醫藥管理局局長、任命王維東為國家藥品監督管理局副局長；免去余艷紅（女）的國家中醫藥管理局局長職務；免去徐景和的國家藥品監督管理局副局長職務。

國家中醫藥管理局是國家衛生健康委員會管理的國家局，為副部級機構。劉金峰現任國家衛生健康委員會副主任、黨組成員，國家中醫藥管理局局長、黨組書記。他出生于1966年9月，長期在衛健系統任職，曾擔任國家衛健委食品安全標準與監測評估司司長、規劃發展與信息化司司長等職。

王維東長期在國家藥品監督管理系統工作，此前曾任國家食品藥品監督管理總局信息中心黨委副書記、主任，國家藥品監督管理局人事司司長等職務。

此次卸任國家中醫藥管理局局長、黨組書記職務的余艷紅1962年10月生，卸任的國家藥監局副局長徐景和出生于1965年9月。

2、涉嫌市場壟斷，四家藥企集體接受聽證

2月24日，國家市場監督管理總局官網發布消息，2月28日對武漢用通醫藥有限公司、重慶迅博康健醫藥有限公司、重慶尚岑醫藥有限公司、山東北大高科華泰制藥有限公司涉嫌濫用市場支配地位一案舉行聽證。

其中的武漢用通收購山東華泰制藥股權一事，2025年7月已經被市場監管總局禁止。另一家企業重慶尚岑醫藥在2020年7月23日購進了128.12kg鹽酸罌粟堿，貨值金額為5188.86萬元，現場檢查不能提供上游供貨商開具的稅票。該企業已于2024年10月被重慶藥監局注銷藥品經營許可證。

3、國家藥監局強化罕見病藥物審評審批服務

2月28日是第19個國際罕見病日。據央視新聞消息，截至目前，中國罕見病診療協作網覆蓋419家醫院，罕見病目錄、醫保用藥持續擴容，患者平均確診時間從過去的4年以上縮短至4周左右，年均診療費用下降約90%。

同一天，“關愛先行”--罕見病藥物研發交流座談會在國家藥監局藥品審評中心召開。會議強調，罕見病領域問題的破解亟待更大力度的制度創新與資源整合，國家藥監局將持續強化政策供給，在審評審批等環節強化服務支持。

4.2025醫療器械注冊年報出爐

2月24日，《2025年度醫療器械注冊工作報告》正式對外發布。該報告顯示：國家藥監局去年共受理醫療器械注冊申請14647項，同比增長5.9%；全年批準注冊14187項，同比增長8%。其中，首次注冊項目達3402項，境內第三類醫療器械注冊8147項，產業創新活力持續迸發。共批準創新醫療器械76個，同比增長17%；批準優先審批醫療器械25個，同比增長212.5%。

醫藥衛生事件

1.國內外多家知名藥企，節后高管變動

2月26日，華潤醫藥商業集團發布公告稱，選舉郭霆為公司董事長，同時免去總經理職務。去年月，華潤醫藥發布公告稱，鄔建軍不再擔任公司董事、董事長職務。郭霆出生于1973年3月，曾任雙鶴藥業副總裁，北京華潤北貿經營有限公司總經理，華潤醫藥商業集團有限公司總經理等職務。

2月25日，人福醫藥發布公告稱，公司副總經理鄭承剛辭職，將仍在公司擔任其他職務。同一天，康緣藥業董事會聘任張小亮為公司副總經理。張小亮2007年加入公司，歷任學術專員、地區經理、省區經理、華南事業部總監，現任南區感染事業部總經理職務。

而在跨國藥企方面，強生創新制藥、羅氏制藥本周同樣也發生了人事變動。2月25日，強生創新制藥通過內部郵件確認，免疫治療事業部負責人潘昉玥將于3月6日正式離任；羅氏制藥宣布公司全國市場準入副總裁羅丹將于2026年2月28日離任，結束其在羅氏近13年的職業生涯。在繼任者到崗前，該團隊將由邊欣總裁暫時代管。

2.默沙東全球架構調整，分拆兩大事業部

2月23日，默沙東宣布了一項全球重大組織架構調整，將人類健康業務分拆重組為腫瘤事業部以及特藥、成熟藥品與抗感染藥物事業部。簡尼·奧斯特豪森被任命為執行副總裁兼腫瘤事業部及MSD國際總裁。一周前從賽諾菲原特藥事業部離職的布萊恩·福爾德擔任執行副總裁兼特藥、成熟藥品與感染疾病事業部總裁。

3.全球首款血友病基因療法退市

2月24日，美國制藥公司BioMarin官網公布2025年第四季度及全年財報，財報指出，首個A型血友病一次性基因療法Roctavian在2025年10月被宣布剝離后找不到買家，決定撤出市場。

這場始于2023年的商業化探索，歷經歐盟、美國相繼獲批的高光，不過Roctavian的商業表現低迷，2024年銷售額僅為2600萬美元，2025年微增至3600萬美元。即便在撤市前夕，該療法仍有少量商業應用。

4.“壯陽”傳聞擾動長春高新股價沖高回落

2月24日，長春高新披露，子公司金賽藥業GenSci141軟膏獲批開展“兒童小陰莖”臨床試驗。這是金賽藥業研發的一款雙氫睪酮軟膏，其適應癥為用于改善因高促性腺激素性性腺功能減退癥、5α-還原酶2缺乏癥、雄激素合成減少的先天性腎上腺皮質增生癥、特發性原因導致的兒童小陰莖。

但是，該軟膏有“成人壯陽功效”的市場傳言快速發酵。25日午后，公司股價強勢漲停，26日盤中沖高后回落。公司證券部工作人員向媒體表示，“具體以公司公告為準，我們現在這個在研產品，剛獲得批準進行臨床試驗，而且也要嚴格按照批件里面的適應癥來進行臨床試驗。這個藥物從臨床到上市還有相當長的一段時間。

5.暉致全球裁員3000人

手握立普妥、萬艾可等全球多款暢銷藥的暉致，受業績拖累如今面臨全球大裁員的窘境。2月26日，暉致公布2025年財報，其全年銷售額為143億美元，較2024年下降3%。同時啟動全球三年重組方案，計劃全球裁員10%。

截至目前，暉致在全球擁有3.2萬名員工。本次調整將波及多個職能部門，包括商業、研發、醫學事務及生產制造等多個團隊。重組完成后，暉致預計每年可實現6億至7億美元的成本節約。

一周藥械盤點

1.正大天晴骨髓纖維化新藥上市

2月28日，藥監局發布公告，批準正大天晴1類新藥羅伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，該藥適用于中危-2或高危的原發性骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化或原發性血小板增多癥后骨髓纖維化成人患者的一線治療，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。

骨髓纖維化是一種罕見且兇險的骨髓增殖性腫瘤，患者骨髓逐漸被纖維組織替代，導致血細胞減少、巨脾、全身消耗性癥狀，并極易轉化為急性白血病。

2.濟民可信KRAS G12C新藥獲批

2月28日，國家藥監局官網公示，濟民可信子公司浙江杭煜制藥申報的1類創新藥硫酸索西美雷塞片（商品名：濟樂美）附條件獲批上市。該藥適用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌成人患者。

此前獲批上市的氟澤雷塞（信達生物/勁方醫藥）、格索雷塞（益方生物/正大天晴）、戈來雷塞（加科思/艾力斯）三款藥物均已成功納入醫保目錄，這標志著這一曾被視為“不可成藥”的靶點，正式進入國產創新藥“四強爭霸”的新階段。

3.禮來口服減肥藥效果優于司美格魯肽片劑

2月26日，禮來公布口服減重藥orforglipron與司美格魯肽的首個頭對頭對照結果：12mg和36mg的orforglipron劑量均優于7mg和14mg口服司美格魯肽。特別是在主要終點上，orforglipron 36mg組糖化血紅蛋白降幅為2.2%，而口服司美格魯肽14mg組為1.4%。

orforglipron是一種小分子口服GLP-1受體激動劑，服用時沒有飲食或飲水限制。禮來已向全球包括中國在內的40多個國家監管機構提交orforglipron上市申請，并計劃于今年晚些時候在美國提交用于治療2型糖尿病的申請。

撰稿 | 小米

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 李木子

插圖 | 視覺中國

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