四川
10月21日，據CDE官網公示，北京星昊醫藥按化藥注冊分類4類申報的甲磺酸沙非胺片上市申請已獲受理。該品種目前國內暫無仿制藥企獲批上市，已有超20家企業加入首仿競逐，競爭態勢尤為激烈。
截圖來源：CDE
甲磺酸沙非胺片由意大利制藥公司Zambon S.p.A.（贊邦）原研，最早2015年2月在歐洲獲得批準。2017年3月獲得美國FDA批準，是美國近10多年來首個獲批用于治療帕金森病的新化學實體。 2024年12月成功在中國獲批上市，主要用于原發性帕金森病伴癥狀波動（如劑末惡化和開 - 關現象）成人患者的聯合治療，可與左旋多巴或其他帕金森病藥物合用。據摩熵醫藥數據庫顯示，2024年全終端醫院抗震顫麻痹藥領域銷售總額達29.27億元，同比增長2.66%；2025年上半年銷售總額也達到了15.27億元。
截圖來源：摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫
目前，國內甲磺酸沙非胺片仿制藥市場尚處空白，原研藥于2024年12月獲進口批文，獲批至今未滿1年，國內申報競爭激烈。除北京星昊醫藥外，南京正大天晴石家莊四藥四川科倫藥業齊魯制藥華潤賽科康恩貝等超20家企業紛紛加入首仿競逐，產品均以新注冊分類報產在審，競爭態勢異常激烈。
截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫
截至目前，北京星昊醫藥在藥品仿制領域積極布局，已累計提交9款品種的仿制申請，且均處于審評審批階段；與此同時，有14款品種成功獲批并順利通過一致性評價。當前，隨著國內藥企對甲磺酸沙非胺片首仿的申報熱情持續高漲，各企業紛紛將目光投向帕金森病這一極具潛力的藍海市場。究竟哪家企業能夠在這場激烈角逐中脫穎而出、搶得首仿，讓我們共同拭目以待。
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