阿斯利康POTOMAC III期數據積極；羅氏奧妥珠單抗獲批狼瘡性腎炎

阿斯利康在NMIBC領域持續鞏固優勢。

10月20日，阿斯利康中國宣布，POTOMAC III期試驗的積極結果顯示，在BCG初治的高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者中，與單獨BCG治療相比，在BCG誘導與維持治療基礎上加用為期一年阿斯利康的英飛凡治療，在無病生存期（DFS）方面表現出具有統計學意義和臨床意義的改善。

這些最終分析結果在德國柏林舉行的2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會的重磅優選論文會議上公布，并同步發表于《柳葉刀》。

在超過五年（60.7個月）的中位隨訪下，度伐利尤單抗治療方案與對照組相比，使高風險疾病復發或死亡風險降低32%（基于DFS風險比[HR]為0.68；95%置信區間[CI] 0.50-0.93；p=0.0154）。兩組的預估中位DFS均尚未達到。度伐利尤單抗治療組預計的兩年DFS率為87%，對照組為82%

本試驗的統計效力不足以對總生存期（OS）進行正式檢驗；然而，在超過五年（65.6個月，成熟度14%）的中期隨訪后，描述性分析顯示OS的HR為0.80（95% CI 0.53-1.20），顯示對OS無不利影響。

CD20又有新適應癥獲批。

10月20日，羅氏宣布，奧妥珠單抗獲FDA批準新適應癥，用于治療正在接受標準治療的活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。在第一年接受四次初始劑量治療后，患者的治療頻率可更改為一年兩次。該藥物是首個獲得FDA批準用于治療狼瘡性腎炎的CD20靶向療法。

在過去的一天里，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 /資本信息

1）海西新藥敲鐘港交所

10月20日，港交所官網顯示，福建海西新藥創制股份有限公司（以下簡稱“海西新藥”）成功登陸港交所。華泰國際、招銀國際為其聯席保薦人。

/ 02 /醫藥動態

1）阿斯利康英飛凡POTOMAC III期試驗數據積極；

10月20日，阿斯利康中國宣布，POTOMAC III期試驗的積極結果顯示，在BCG初治的高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者中，與單獨BCG治療相比，在BCG誘導與維持治療基礎上加用為期一年阿斯利康的英飛凡治療，在無病生存期（DFS）方面表現出具有統計學意義和臨床意義的改善。

2）荃信生物QX029N注射液獲臨床許可

10月20日，據CDE官網，荃信生物QX029N注射液獲臨床許可，擬開展治療季節性過敏性鼻炎的研究。

3）復宏漢霖PD-L1 ADC HLX43獲美國FDA孤兒藥資格認定

10月20日，復宏漢霖宣布，PD-L1 ADC注射用HLX43已獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，用于胸腺上皮腫瘤的治療。

4）和譽醫藥展示匹米替尼臨床III期MANEUVER研究長期療效和安全性數據

10月20日，和譽醫藥宣布，公司在2025年歐洲腫瘤內科學會年會上以口頭報告形式展示了其自主研發的小分子CSF-1R抑制劑匹米替尼治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）患者的全球III期MANEUVER研究的長期療效和安全性數據。結果顯示，依據RECIST v1.1標準經盲態獨立評審委員會（BIRC）評估，匹米替尼在TGCT患者中展現出強勁而持久的腫瘤緩解療效，臨床結局評估（包括關節活動度、僵硬、疼痛和身體功能）表現出具有臨床意義的持續改善，安全性與既往分析一致，其應用于TGCT長期治療的可行性得到進一步驗證。

5）維迪西妥單抗確立尿路上皮癌一線治療新標桿

10月19日，榮昌生物維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗（DV+T）對比化療一線治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌（Ia/mUC）的III期RC48-C016研究在ESMO大會的主席論壇環節重磅亮相，并同步全文在線發表于頂級期刊《新英格蘭醫學雜志》，充分顯示出國際學術界對這項研究的關注以及其突破性臨床價值的認可。

/ 03 /海外藥聞

1）羅氏奧妥珠單抗獲批治療狼瘡性腎炎

10月20日，羅氏宣布，奧妥珠單抗獲FDA批準新適應癥，用于治療正在接受標準治療的活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。在第一年接受四次初始劑量治療后，患者的治療頻率可更改為一年兩次。該藥物是首個獲得FDA批準用于治療狼瘡性腎炎的CD20靶向療法。