意想不到啊！我國創新生物醫藥研發已超過美國，位居全球第一

萬萬沒想到啊！就在很多人還停留在“中國藥企只會仿制”的刻板印象中時，中國的生物醫藥研發已悄然超越美國，登頂全球第一。成功實現了從“跟跑”、“并跑”到“領跑”的歷史性轉型。

這不是憑空猜測，而是基于清華大學藥品監管科學研究院與醫藥魔方聯合發布的《全球視野下的中國創新藥產業：十年回顧與展望》藍皮書報告所揭示的客觀事實。這份詳實的報告，通過對全球藥物研發管線的系統分析，描繪出中國創新藥產業波瀾壯闊的發展圖景。

十年巨變：從微不足道，到舉足輕重

回想十年前，中國醫藥研發在全球舞臺上幾乎微不足道。報告指出：2015年，中國在研藥物數量全球占比僅為6.9%，與美國7034個的在研藥物數量相比，美國管線規模約是中國的8倍。

那時的中國藥企，大多數精力還集中在仿制藥和改良型藥物上，真正具有突破性的原創新藥寥寥無幾。國內患者往往需要等待數年才能用上已在歐美上市的創新藥物，而中國制藥企業在國際會議上幾乎沒有話語權。

然而，正是從2015年開始，一場深刻的變革在中國生物醫藥領域悄然啟動。隨著藥品審評審批制度改革、藥品上市許可持有人制度試點、加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）等一系列政策紅利的釋放，中國醫藥創新迎來了黃金發展期。

國家重大新藥創制專項的持續推進，加上資本市場的青睞，共同推動了中國醫藥創新的騰飛。十年磨一劍，這場變革終于結出碩果：

截至2025年1月，中國在研藥物數量已達到7041個，全球占比飆升至29.5%，穩居全球第二位。這一數字背后，是中國數千家生物技術公司和傳統藥企轉型創新的集體努力。

創新質量：從跟跑、并跑到領跑的質變飛躍

而更令人驚嘆的是，在衡量創新實力的核心指標——創新藥研發上，中國已經超越美國，位居全球首位。2015至2024年間，中國企業研發的活躍狀態創新藥數量累計達3575個，高于美國的2967個。

這一數據徹底顛覆了全球醫藥創新格局。在反映源頭創新能力的“First-in-Class”藥物領域，中國進步尤為顯著。2015年，中國企業進入臨床的FIC創新藥只有9個，全球占比還不足10%呢。

但到了2024年，這一數字已增至120個，全球占比超過30%，超過美國，升至全球第一。這意味著中國不再僅僅是模仿和改進，而是開始為全球貢獻真正原創的藥物靶點和治療理念。

在一些全球熱門研發領域，中國企業已展現出強大競爭力。例如，康諾亞與美雅珂開發的CMG901，是全球進度最快的靶向CLDN18.2的ADC藥物；亙喜生物開發的GC012F，是全球進度最快的CD19/BCMA雙靶點CAR-T細胞療法；百濟神州的澤布替尼成為首個獲得美國FDA批準的中國自主研發抗癌藥，并在頭對頭臨床試驗中證明優于同類進口藥物。

這些成就標志著中國創新藥質量的全面提升

中國生物醫藥產業的崛起，不僅體現在數量上，更體現在令人矚目的研發效率上。輝瑞首席執行官阿爾伯特·布爾拉近日公開坦言：“美國制藥產業需要與中國制藥業開展合作”——從原料藥、輔料到制劑生產，從臨床CRO到生產CDMO，已形成全鏈條配套能力。

他還透露，中國制藥公司招募臨床試驗患者的速度是美國公司的2到5倍，中國驚人的速度、成本和規模已引發全球競爭格局的轉變。這種“中國速度”的背后，是中國完善的醫療體系、龐大的患者群體、高效的執行能力和日益成熟的監管體系共同作用的結果。

這種效率優勢直接反映在中國臨床試驗數量的快速增長上。2024年，中國在WHO國際臨床試驗注冊平臺登記的臨床試驗總量超過7100項，而美國約為6000項。

這一拐點標志著中美在新藥研發的主戰場上首次出現角色互換。中國正逐漸成為全球多中心臨床試驗的重要樞紐，越來越多的國際藥企選擇將中國納入早期研發計劃。

全球認可：從“輸入”到“輸出”的歷史性轉變

中國創新藥的崛起不僅體現在研發數量上，更獲得了全球市場的實質性認可。2024年，跨國藥企與中國生物科技企業的授權交易總額高達415億美元，較2023年增長66%，創下歷史新高。

這些交易不再局限于中國市場權益，而是越來越多地涵蓋全球權益，證明了中國創新藥的質量已獲得國際認可。聚焦中美之間，BD交易總額也從157億美元增至213億美元。

截至2024年12月31日，中國企業在海外獲批的原研創新藥數量累計已達到18款。尤其是2024年，有14款中國創新藥在不同國家/地區獲批，在歐洲、東南亞、中亞等地區均取得突破。

報告還提到：2015至2024年間，中國藥企的對外授權（License-out）交易數量與金額也持續上升，并在2024年達到519億美元交易金額的峰值。石藥集團、百濟神州、榮昌生物等企業的海外授權交易頻頻刷新紀錄，單筆交易金額超過10億美元已不罕見。

挑戰與差距：邁向醫藥創新強國的必經之路

當然，中國生物醫藥產業在快速發展的同時，仍面臨諸多挑戰。中國企業在研產品覆蓋了1300個賽道，覆蓋度為40.5%，而美國企業在1689個賽道的覆蓋度較中國高出12.1個百分點。

在疾病領域布局上，中國在腫瘤領域的研發集中度明顯偏高，而在罕見病、神經系統疾病等領域的投入相對不足。

在研發進度上，中國產品在22.3% 的賽道中排名第一，而美國則在37.7%的賽道中領先。此外，重復技術路線過多也是制約中國醫藥創新效益的重要因素。在熱門靶點如PD-1/PD-L1、CLDN18.2等領域，中國企業扎堆研發的現象仍然存在，導致資源浪費和同質化競爭。

從全球視野來看，中國在FIC藥物上市方面仍有較大提升空間。2015至2024年，在中國獲批上市的FIC創新藥累計有153款，其中超過90%為進口產品，國產FIC創新藥僅有11款。這說明中國在將早期研究成果轉化為上市產品方面仍需加強，特別是在全球首發新藥的能力建設上。

未來展望：從醫藥大國到創新強國的征程

展望未來，中國生物醫藥產業正處于從量變到質變的關鍵時期。隨著“健康中國2030”規劃綱要的深入實施，國家對基礎研究的持續投入，以及人才、資本、政策的多重利好，中國醫藥創新正迎來前所未有的發展機遇。

下一步，中國需要進一步加強基礎研究和轉化醫學能力，完善創新生態系統，優化審評審批流程，加強知識產權保護，鼓勵更多源頭創新。同時，企業需要更具全球視野，提前布局前沿技術領域，如基因編輯、細胞治療、核酸藥物、AI制藥等下一代生物技術。

回首過去十年，中國生物醫藥產業完成了從仿制到創新、從跟跑到并跑的歷史性跨越。未來十年，隨著中國企業進一步加大源頭創新力度，提升全球競爭力，中國有望從醫藥制造大國邁向醫藥創新強國，為全球公共衛生事業貢獻更多“中國智慧”和“中國方案”。

在全球醫藥創新的大舞臺上，中國正從配角轉變為主角，這一轉變不僅將惠及中國患者，更將為全人類的健康福祉作出重要貢獻。