生產(chǎn)劣藥企業(yè)頻現(xiàn)集采違規(guī)，多款中選產(chǎn)品資格被撤

來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/韓利明

編輯/季媛媛

10月15日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室公告顯示，取消寧波大紅鷹藥業(yè)旗下氟尿嘧啶注射液的集采中選資格，同時將該企業(yè)及其委托生產(chǎn)企業(yè)黑龍江福和制藥一并列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自2025年10月15日至2027年4月14日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

該事件的起因是浙江省藥品監(jiān)督管理局于2025年10月14日作出的行政處罰結果，寧波大紅鷹藥業(yè)生產(chǎn)劣藥氟尿嘧啶注射液，依法決定給予沒收違法生產(chǎn)的藥品、沒收違法所得、罰款等行政處罰。

21世紀經(jīng)濟報道記者通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)初步統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，截至目前，今年已有四家藥企旗下產(chǎn)品因相關問題被取消集采中選資格，除寧波大紅鷹藥業(yè)的氟尿嘧啶注射液外，還包括江西璟瑞藥業(yè)的碳酸氫鈉林格注射液、山西陽和醫(yī)藥的帕拉米韋注射液，以及四川海夢智森生物制藥的間苯三酚注射液。這四款涉事藥品均為第十批國采的中選品種。

針對這一系列事件，北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法學教授、博士生導師鄧勇向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，“雖然國家對集采中選藥品實行‘中選企業(yè)檢查’和‘中選品種抽檢’兩個‘全覆蓋’，但仍有藥企出現(xiàn)質量問題，說明部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中未能嚴格遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，可能存在質量管控體系執(zhí)行不到位、內部監(jiān)督機制不完善等情況。

“‘取消資格’的處罰除對涉事企業(yè)形成約束外，還能從行業(yè)層面起到警示作用，如其他藥企會意識到質量是企業(yè)生存和發(fā)展的根本，一旦出現(xiàn)質量問題，將面臨市場份額喪失、品牌形象受損等嚴重后果。同時，也會促使企業(yè)加強內部管理，完善質量管控體系，加大對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督和投入?！编囉陆淌谘a充。

多款中選產(chǎn)品被取消資格

涉事企業(yè)入“違規(guī)名單”

據(jù)了解，氟尿嘧啶是一款臨床上應用最早的第一代抗代謝化療藥，也是目前應用最廣的抗嘧啶類藥物。健進制藥官微也有資料顯示，氟尿嘧啶的抗瘤譜較廣，臨床主要用于消化道腫瘤或絨毛膜上皮癌的治療，適用于乳腺及消化系統(tǒng)（結腸、直腸、胃、胰腺）腺癌的治療。數(shù)據(jù)顯示，2023年氟尿嘧啶注射液的美國市場規(guī)模約3000萬美元，中國市場規(guī)模約5.5億元人民幣。

在第十批國采中，這款“剛需藥”也成為競爭焦點之一，覆蓋了氟尿嘧啶注射液的主要規(guī)格，最終有7家企業(yè)成功中標，最低中標價僅為1.69元（10ml:0.25g）和 4.4元（10ml:0.5g）。其中，寧波大紅鷹藥業(yè)的氟尿嘧啶注射液（10ml:0.25g）以2.97元成功中選。

按照正常發(fā)展軌跡，寧波大紅鷹藥業(yè)本可借助國家集采的帶量采購優(yōu)勢，快速提升產(chǎn)品在國內市場的滲透率，進一步擴大市場份額。然而，因藥品質量問題，這一發(fā)展預期徹底走向反面。

資料顯示，原本由寧波大紅鷹藥業(yè)供應的北京、浙江、安徽、貴州、新疆（含兵團），此次取消中選資格后，這些省份的供應將分別由湖南賽隆藥業(yè)（長沙）有限公司（山西普德藥業(yè)有限公司受托生產(chǎn)）、廣東嶺南制藥有限公司、海南卓科制藥有限公司（?？谑兄扑帍S有限公司受托生產(chǎn)）、津藥和平（天津）制藥有限公司、西南藥業(yè)股份有限公司替代。

寧波大紅鷹藥業(yè)官網(wǎng)介紹，公司始創(chuàng)于1956年,由國營寧波制藥廠及寧波第二制藥廠改制后組建，2013年由海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司控股，是一家集藥品制造、研發(fā)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)。

頗為諷刺的是，該企業(yè)在官網(wǎng)強調，公司極為注重技術創(chuàng)新和質量控制，致力于“一切為了人類健康”的企業(yè)宗旨，在研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過程中，盡力為社會提供最安全、最有效的藥品。這與此次因生產(chǎn)劣藥被取消集采中選資格形成鮮明反差。

事實上，除寧波大紅鷹藥業(yè)外，第十批國采中選產(chǎn)品中，還有另外三款產(chǎn)品因不同問題被取消中選資格，相關企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，并在指定期限內禁止參加國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

其中，四川海夢智森生物的間苯三酚注射液最早被曝光。今年3月17日，四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布監(jiān)督檢查通告指出，作為藥品持有人的四川海夢智森生物，未能對受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團四川太極制藥的生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)控；而受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)部分批次間苯三酚注射液時，關鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，且未按照規(guī)范要求開展偏差處理工作。

綜合檢查情況，四川海夢智森生物被認為不符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）要求。基于此，藥監(jiān)部門已采取暫停太極集團四川太極制藥間苯三酚注射液生產(chǎn)、暫停四川海夢智森生物間苯三酚注射液上市銷售的管控措施。

同年4月，藥監(jiān)部門再次發(fā)布監(jiān)督檢查通告顯示，持有人山西陽和醫(yī)藥委托山西國潤制藥生產(chǎn)的帕拉米韋注射液不符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，藥監(jiān)部門已采取暫停生產(chǎn)的風險管控措施。

帕拉米韋注射液在第十批國家集采中同樣是競爭激烈的品種之一。去年12月公布的第十批國家集采中選結果文件顯示，這一品類共有9家企業(yè)中標，其中山西陽和醫(yī)藥的帕拉米韋注射液（規(guī)格15ml:0.15g*1支/盒），中選價格為7.19 元。

此外，江西璟瑞藥業(yè)的碳酸氫鈉林格注射液也因質量問題被處理。8月15日，江西省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布相關通報指出，該公司作為上市許可持有人，在藥品確認與驗證方面存在缺陷。為提前預防藥品質量風險，藥監(jiān)部門已采取暫停江西璟瑞藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉林格注射液生產(chǎn)和銷售的措施。

平衡“質量”與“效益”

自2018年11月國家醫(yī)保局啟動“4+7”集采試點以來，我國已經(jīng)開展十批國家藥品集采、四批國家高值醫(yī)用耗材集采，已累計成功采購435種藥品。

從政策初衷來看，國家組織藥品集中采購始終圍繞兩大核心目標推進：一方面，通過帶量采購的市場化機制，推動國產(chǎn)藥物向高質量發(fā)展轉型；另一方面，以集中議價方式減輕患者用藥負擔，讓更多群眾享受到醫(yī)藥改革紅利。其中，藥品質量是不可突破的底線。

不過從監(jiān)管實踐來看，鄧勇教授表示，當前對中選產(chǎn)品的全生命周期監(jiān)管可能存在一些薄弱環(huán)節(jié)，如對原輔料供應商的監(jiān)管力度不夠、對藥品生產(chǎn)工藝變更的跟蹤監(jiān)測不及時等。

為進一步織密監(jiān)管網(wǎng)絡，鄧勇教授認為可采取以下措施，“一是加強對原輔料供應鏈的監(jiān)管，建立原輔料供應商資質審查和動態(tài)管理機制；二是強化對藥品生產(chǎn)工藝變更的管理，要求企業(yè)及時報備并進行嚴格的評估和驗證；三是利用信息化手段，建立藥品全生命周期追溯體系，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的實時監(jiān)控?！?/p>

值得關注的是，即將開展的第十一批國家組織藥品集中采購，在質量管控層面進一步升級。鄧勇教授指出，“第十一批集采從資質、生產(chǎn)、評估三方面筑牢質量防線，如在投標資質上，要求企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)具備2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，并且投標藥品的生產(chǎn)線通過藥品GMP符合性檢查等。”

國家醫(yī)保局相關負責人在第十一批集采文件發(fā)布后也強調，藥品質量是監(jiān)督管理的紅線，也是集采工作的底線。藥監(jiān)部門將中選產(chǎn)品納入重點監(jiān)督檢查范圍，開展中選企業(yè)檢查和中選產(chǎn)品抽檢“兩個全覆蓋”。

江海證券研報亦分析強調，第十一批集采規(guī)則中，質量監(jiān)管要求明顯提高，投標企業(yè)需具備2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗，生產(chǎn)線需通過GMP符合性檢查，且2年內未發(fā)生違反GMP情況，這直接利好生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、質量控制嚴格的頭部企業(yè)，有助于促進行業(yè)整體質量水平的提升。

對于藥企而言，如何在集采“降價不降質”的要求下，實現(xiàn)“質量”與“效益”的平衡，成為可持續(xù)發(fā)展的關鍵。

對此，鄧勇教授給出了四條具體路徑：一是通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、提高生產(chǎn)效率來降低生產(chǎn)成本，而不是通過降低質量標準來壓縮成本；二是加強研發(fā)投入，提高產(chǎn)品的科技含量和附加值，以獲取更高的利潤空間；三是積極拓展市場，擴大銷售規(guī)模，通過薄利多銷來增加收益；四是加強與上下游企業(yè)的合作，建立穩(wěn)定的供應鏈體系，降低原材料采購成本和供應風險。此外，藥企還應積極響應國家政策，參與藥品集中采購，通過合理的價格策略和質量保障，贏得市場份額和患者信任。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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