生產(chǎn)劣藥企業(yè)頻現(xiàn)集采違規(guī)，多款中選產(chǎn)品資格被撤

來(lái)源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/韓利明

編輯/季媛媛

10月15日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室公告顯示，取消寧波大紅鷹藥業(yè)旗下氟尿嘧啶注射液的集采中選資格，同時(shí)將該企業(yè)及其委托生產(chǎn)企業(yè)黑龍江福和制藥一并列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自2025年10月15日至2027年4月14日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

該事件的起因是浙江省藥品監(jiān)督管理局于2025年10月14日作出的行政處罰結(jié)果，寧波大紅鷹藥業(yè)生產(chǎn)劣藥氟尿嘧啶注射液，依法決定給予沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品、沒(méi)收違法所得、罰款等行政處罰。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者通過(guò)上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)初步統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，截至目前，今年已有四家藥企旗下產(chǎn)品因相關(guān)問(wèn)題被取消集采中選資格，除寧波大紅鷹藥業(yè)的氟尿嘧啶注射液外，還包括江西璟瑞藥業(yè)的碳酸氫鈉林格注射液、山西陽(yáng)和醫(yī)藥的帕拉米韋注射液，以及四川海夢(mèng)智森生物制藥的間苯三酚注射液。這四款涉事藥品均為第十批國(guó)采的中選品種。

針對(duì)這一系列事件，北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授、博士生導(dǎo)師鄧勇向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，“雖然國(guó)家對(duì)集采中選藥品實(shí)行‘中選企業(yè)檢查’和‘中選品種抽檢’兩個(gè)‘全覆蓋’，但仍有藥企出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，說(shuō)明部分企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中未能嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，可能存在質(zhì)量管控體系執(zhí)行不到位、內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制不完善等情況。

“‘取消資格’的處罰除對(duì)涉事企業(yè)形成約束外，還能從行業(yè)層面起到警示作用，如其他藥企會(huì)意識(shí)到質(zhì)量是企業(yè)生存和發(fā)展的根本，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，將面臨市場(chǎng)份額喪失、品牌形象受損等嚴(yán)重后果。同時(shí)，也會(huì)促使企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部管理，完善質(zhì)量管控體系，加大對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督和投入?！编囉陆淌谘a(bǔ)充。

多款中選產(chǎn)品被取消資格

涉事企業(yè)入“違規(guī)名單”

據(jù)了解，氟尿嘧啶是一款臨床上應(yīng)用最早的第一代抗代謝化療藥，也是目前應(yīng)用最廣的抗嘧啶類藥物。健進(jìn)制藥官微也有資料顯示，氟尿嘧啶的抗瘤譜較廣，臨床主要用于消化道腫瘤或絨毛膜上皮癌的治療，適用于乳腺及消化系統(tǒng)（結(jié)腸、直腸、胃、胰腺）腺癌的治療。數(shù)據(jù)顯示，2023年氟尿嘧啶注射液的美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模約3000萬(wàn)美元，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模約5.5億元人民幣。

在第十批國(guó)采中，這款“剛需藥”也成為競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)之一，覆蓋了氟尿嘧啶注射液的主要規(guī)格，最終有7家企業(yè)成功中標(biāo)，最低中標(biāo)價(jià)僅為1.69元（10ml:0.25g）和 4.4元（10ml:0.5g）。其中，寧波大紅鷹藥業(yè)的氟尿嘧啶注射液（10ml:0.25g）以2.97元成功中選。

按照正常發(fā)展軌跡，寧波大紅鷹藥業(yè)本可借助國(guó)家集采的帶量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，快速提升產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的滲透率，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。然而，因藥品質(zhì)量問(wèn)題，這一發(fā)展預(yù)期徹底走向反面。

資料顯示，原本由寧波大紅鷹藥業(yè)供應(yīng)的北京、浙江、安徽、貴州、新疆（含兵團(tuán)），此次取消中選資格后，這些省份的供應(yīng)將分別由湖南賽隆藥業(yè)（長(zhǎng)沙）有限公司（山西普德藥業(yè)有限公司受托生產(chǎn)）、廣東嶺南制藥有限公司、海南卓科制藥有限公司（?？谑兄扑帍S有限公司受托生產(chǎn)）、津藥和平（天津）制藥有限公司、西南藥業(yè)股份有限公司替代。

寧波大紅鷹藥業(yè)官網(wǎng)介紹，公司始創(chuàng)于1956年,由國(guó)營(yíng)寧波制藥廠及寧波第二制藥廠改制后組建，2013年由海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司控股，是一家集藥品制造、研發(fā)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)。

頗為諷刺的是，該企業(yè)在官網(wǎng)強(qiáng)調(diào)，公司極為注重技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量控制，致力于“一切為了人類健康”的企業(yè)宗旨，在研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過(guò)程中，盡力為社會(huì)提供最安全、最有效的藥品。這與此次因生產(chǎn)劣藥被取消集采中選資格形成鮮明反差。

事實(shí)上，除寧波大紅鷹藥業(yè)外，第十批國(guó)采中選產(chǎn)品中，還有另外三款產(chǎn)品因不同問(wèn)題被取消中選資格，相關(guān)企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，并在指定期限內(nèi)禁止參加國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

其中，四川海夢(mèng)智森生物的間苯三酚注射液最早被曝光。今年3月17日，四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布監(jiān)督檢查通告指出，作為藥品持有人的四川海夢(mèng)智森生物，未能對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控；而受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)部分批次間苯三酚注射液時(shí)，關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)偏差，且未按照規(guī)范要求開(kāi)展偏差處理工作。

綜合檢查情況，四川海夢(mèng)智森生物被認(rèn)為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。基于此，藥監(jiān)部門已采取暫停太極集團(tuán)四川太極制藥間苯三酚注射液生產(chǎn)、暫停四川海夢(mèng)智森生物間苯三酚注射液上市銷售的管控措施。

同年4月，藥監(jiān)部門再次發(fā)布監(jiān)督檢查通告顯示，持有人山西陽(yáng)和醫(yī)藥委托山西國(guó)潤(rùn)制藥生產(chǎn)的帕拉米韋注射液不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥監(jiān)部門已采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

帕拉米韋注射液在第十批國(guó)家集采中同樣是競(jìng)爭(zhēng)激烈的品種之一。去年12月公布的第十批國(guó)家集采中選結(jié)果文件顯示，這一品類共有9家企業(yè)中標(biāo)，其中山西陽(yáng)和醫(yī)藥的帕拉米韋注射液（規(guī)格15ml:0.15g*1支/盒），中選價(jià)格為7.19 元。

此外，江西璟瑞藥業(yè)的碳酸氫鈉林格注射液也因質(zhì)量問(wèn)題被處理。8月15日，江西省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布相關(guān)通報(bào)指出，該公司作為上市許可持有人，在藥品確認(rèn)與驗(yàn)證方面存在缺陷。為提前預(yù)防藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，藥監(jiān)部門已采取暫停江西璟瑞藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉林格注射液生產(chǎn)和銷售的措施。

平衡“質(zhì)量”與“效益”

自2018年11月國(guó)家醫(yī)保局啟動(dòng)“4+7”集采試點(diǎn)以來(lái)，我國(guó)已經(jīng)開(kāi)展十批國(guó)家藥品集采、四批國(guó)家高值醫(yī)用耗材集采，已累計(jì)成功采購(gòu)435種藥品。

從政策初衷來(lái)看，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)始終圍繞兩大核心目標(biāo)推進(jìn)：一方面，通過(guò)帶量采購(gòu)的市場(chǎng)化機(jī)制，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)藥物向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型；另一方面，以集中議價(jià)方式減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，讓更多群眾享受到醫(yī)藥改革紅利。其中，藥品質(zhì)量是不可突破的底線。

不過(guò)從監(jiān)管實(shí)踐來(lái)看，鄧勇教授表示，當(dāng)前對(duì)中選產(chǎn)品的全生命周期監(jiān)管可能存在一些薄弱環(huán)節(jié)，如對(duì)原輔料供應(yīng)商的監(jiān)管力度不夠、對(duì)藥品生產(chǎn)工藝變更的跟蹤監(jiān)測(cè)不及時(shí)等。

為進(jìn)一步織密監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，鄧勇教授認(rèn)為可采取以下措施，“一是加強(qiáng)對(duì)原輔料供應(yīng)鏈的監(jiān)管，建立原輔料供應(yīng)商資質(zhì)審查和動(dòng)態(tài)管理機(jī)制；二是強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)工藝變更的管理，要求企業(yè)及時(shí)報(bào)備并進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)估和驗(yàn)證；三是利用信息化手段，建立藥品全生命周期追溯體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的實(shí)時(shí)監(jiān)控?！?/p>

值得關(guān)注的是，即將開(kāi)展的第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)，在質(zhì)量管控層面進(jìn)一步升級(jí)。鄧勇教授指出，“第十一批集采從資質(zhì)、生產(chǎn)、評(píng)估三方面筑牢質(zhì)量防線，如在投標(biāo)資質(zhì)上，要求企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)具備2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并且投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線通過(guò)藥品GMP符合性檢查等?！?/p>

國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人在第十一批集采文件發(fā)布后也強(qiáng)調(diào)，藥品質(zhì)量是監(jiān)督管理的紅線，也是集采工作的底線。藥監(jiān)部門將中選產(chǎn)品納入重點(diǎn)監(jiān)督檢查范圍，開(kāi)展中選企業(yè)檢查和中選產(chǎn)品抽檢“兩個(gè)全覆蓋”。

江海證券研報(bào)亦分析強(qiáng)調(diào)，第十一批集采規(guī)則中，質(zhì)量監(jiān)管要求明顯提高，投標(biāo)企業(yè)需具備2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)線需通過(guò)GMP符合性檢查，且2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP情況，這直接利好生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、質(zhì)量控制嚴(yán)格的頭部企業(yè)，有助于促進(jìn)行業(yè)整體質(zhì)量水平的提升。

對(duì)于藥企而言，如何在集采“降價(jià)不降質(zhì)”的要求下，實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量”與“效益”的平衡，成為可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。

對(duì)此，鄧勇教授給出了四條具體路徑：一是通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程、提高生產(chǎn)效率來(lái)降低生產(chǎn)成本，而不是通過(guò)降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)壓縮成本；二是加強(qiáng)研發(fā)投入，提高產(chǎn)品的科技含量和附加值，以獲取更高的利潤(rùn)空間；三是積極拓展市場(chǎng)，擴(kuò)大銷售規(guī)模，通過(guò)薄利多銷來(lái)增加收益；四是加強(qiáng)與上下游企業(yè)的合作，建立穩(wěn)定的供應(yīng)鏈體系，降低原材料采購(gòu)成本和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。此外，藥企還應(yīng)積極響應(yīng)國(guó)家政策，參與藥品集中采購(gòu)，通過(guò)合理的價(jià)格策略和質(zhì)量保障，贏得市場(chǎng)份額和患者信任。

圖片/21圖庫(kù)

排版/許秋蓮

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