剛剛，創(chuàng)新藥重磅消息，利好這些藥企

今日（9月12日），國家藥監(jiān)局發(fā)布實施《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告》，增設(shè)創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道，進一步優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批工作（公告詳見文末）。

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今年6月，NMPA發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項（征求意見稿）》，核心舉措在于對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批，三個月后于今天正式實施。

于中國藥企而言，30日通道的設(shè)立無疑是一次重大制度紅利。那些擁有成熟研發(fā)能力、強大CMC儲備和快速響應(yīng)注冊策略的企業(yè)，將率先受益。

例如百濟神州、上海翰森、正大天晴、江蘇恒瑞等企業(yè)，在全球同步、早期臨床、腫瘤賽道上已有深厚積累，將成為第一批“跑在前”的獲益者。

2025年上半年中國1類新藥臨床試驗申請藥品數(shù)量TOP10企業(yè)

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

同時，該政策背后反映出監(jiān)管層對“提速同時不降質(zhì)”的制度信心，監(jiān)管從傳統(tǒng)的逐項審批向“風險管理+數(shù)據(jù)審查”機制演進。

60天 vs 30天審批對比

資料來源：公開資料，藥智咨詢整理

中國IND審評時限的壓縮，并非一蹴而就，而是沿著“改革—試點—制度化”的路徑逐步推進。

早在2018年，國家藥監(jiān)局正式引入60日默示許可制度，開啟我國從審批制向風險導向?qū)徳u機制的首次轉(zhuǎn)型。

此后，根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫的智能統(tǒng)計，IND申請的實際總受理時長也在逐年降低：由初期約130天，逐步縮短至當前的70天左右。

為進一步提速，2024年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，提出在部分區(qū)域與機構(gòu)試點將IND審評壓縮至30個工作日以內(nèi)，以切實“縮短藥物臨床試驗啟動時間”。試點計劃包括：2024年8月底前完成機構(gòu)遴選，2025年1月啟動中期評估，2025年7月完成總結(jié)并提出機制固化建議。

在此基礎(chǔ)上，2025年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項（征求意見稿）》，提出將“30日通道”從局部試點走向全國推廣。

從60天到30天，從點上試點到制度成型，中國IND審評制度已形成“政策設(shè)計—機制驗證—制度落地”的完整閉環(huán)，全面邁入以“效率提升與科學監(jiān)管”為導向的新階段。

附：國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告

（2025年第86號）

一、為進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請，在受理后30個工作日內(nèi)完成審評審批。

二、創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批30日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

三、納入30日通道的藥物臨床試驗申請，應(yīng)當為中藥、化學藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：

（一）獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創(chuàng)新藥品種。

（二）國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見病創(chuàng)新藥，以及中藥創(chuàng)新藥品種。

（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，我國藥物臨床試驗機構(gòu)的主要研究者牽頭或者共同牽頭開展的III期國際多中心臨床試驗。

四、30日通道藥品注冊申請人在提交臨床試驗申請前，應(yīng)當充分考查藥物臨床試驗機構(gòu)組長單位的倫理審查和主要研究者能力、合規(guī)情況，與藥物臨床試驗機構(gòu)組長單位開展合作，同步開展項目立項、倫理審查工作。申請人應(yīng)當具備與申報品種研發(fā)風險相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗。具體申報資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評中心制定發(fā)布。

五、30日通道藥品注冊申請人按照注冊申請程序和要求，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交臨床試驗申請，在申請表中注明30日通道，并提交相應(yīng)申報資料。國家藥監(jiān)局藥品審評中心對臨床試驗申請進行受理審查，5個工作日內(nèi)作出受理決定。納入30日通道的申請由于疑難復雜問題需技術(shù)會商、召開專家會等原因，無法在30個工作日內(nèi)完成審評審批的，國家藥監(jiān)局藥品審評中心在受理后20個工作日內(nèi)通過申請人之窗告知申請人，整體時限按照60日執(zhí)行。

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