【純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)驗(yàn)證】制藥用水系統(tǒng)技術(shù)指南（2025版）

01制藥用水分類(lèi)與法規(guī)要求

1. 四類(lèi)制藥用水標(biāo)準(zhǔn)

• 飲用水：符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749
• 純化水：電導(dǎo)率≤5.1μS/cm（25℃），TOC≤500μg/L
• 注射用水：微生物<10CFU/100ml，內(nèi)毒素<0.25EU/ml
• 純蒸汽：冷凝水需滿(mǎn)足注射用水標(biāo)準(zhǔn)，附加不凝性氣體≤3.5%

1. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照
2. 項(xiàng)目
3. 中國(guó)藥典
4. WHO標(biāo)準(zhǔn)
5. EMA指南
6. 微生物限度
7. 嚴(yán)格
8. 寬松
9. 中間
10. 檢測(cè)頻次
11. 每日
12. 每周
13. 按風(fēng)險(xiǎn)

02

純蒸汽系統(tǒng)專(zhuān)項(xiàng)管理

1. 驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)

• 主蒸汽管道出口
• 滅菌柜接口前支管
• 冷凝水回水口
• IQ階段：需核查蒸汽發(fā)生器材質(zhì)證書(shū)（如TUV認(rèn)證的316L不銹鋼）、管道焊接記錄（含內(nèi)窺鏡檢測(cè)影像）
• OQ測(cè)試：需在0.3MPa/0.5MPa壓力下分別運(yùn)行，驗(yàn)證干燥度（≥0.95）和過(guò)熱度（≤25℃）的穩(wěn)定性
• PQ方案：推薦采用"72小時(shí)連續(xù)運(yùn)行+每日4次抽樣"模式，抽樣點(diǎn)包括：
• 主蒸汽管道出口
• 滅菌柜接口前支管
• 冷凝水回水口

1. 關(guān)鍵參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)
2. 指標(biāo)
3. 中國(guó)藥典
4. WHO標(biāo)準(zhǔn)
5. 案例控制限
6. 不凝性氣體
8. ≤3.5%
9. ≤3.0%
10. 干燥度
12. ≥0.9
13. ≥0.95
14. 冷凝水電導(dǎo)率
15. ≤1.3μS/cm
16. ≤1.5
17. ≤1.1μS/cm
18. 數(shù)據(jù)記錄要求

• 原始數(shù)據(jù)保存期限≥產(chǎn)品有效期+1年
• 需記錄環(huán)境溫濕度（影響冷凝水檢測(cè)）
• 偏差處理時(shí)限：超標(biāo)數(shù)據(jù)需24小時(shí)內(nèi)完成調(diào)查

03

系統(tǒng)維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)

• 年度回顧應(yīng)包含：純蒸汽發(fā)生器加熱元件效率衰減曲線(xiàn)、疏水閥更換頻次分析
• 風(fēng)險(xiǎn)管理需評(píng)估：原料水TOC波動(dòng)對(duì)蒸汽品質(zhì)的影響（建議TOC≤0.5mg/L）