科創板“新五套”再破冰，“黃金窗口期”來了？

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/唐唯珂

編輯/季媛媛

時隔兩年半，廣州必貝特醫藥股份有限公司（以下簡稱“必貝特”）終于等來IPO批文。

證監會官網8月7日披露，經審閱上交所審核意見，證監會同意必貝特科創板首次公開發行股票注冊申請。這家以第五套標準申報的未盈利生物醫藥企業，其IPO路徑堪稱科創板改革歷程的縮影——從2022年6月29日獲受理，到2023年1月過會，再到注冊階段停滯超14個月，直至目前批文落地。

（圖片來源：證監會官網）

批文背后的“時間戰”

必貝特的IPO進程始于科創板第五套標準的“黃金窗口期”。

2022年，科創板第五套標準（允許未盈利生物醫藥企業上市）一度被視為Biotech的“綠色通道”，但2023年起IPO節奏整體收緊，第五套標準企業審核驟停。必貝特雖于2023年6月提交注冊，卻因核心產品商業化進度、市場空間測算等問題陷入長期停滯。同期，超30家同類企業終止IPO，部分甚至批文過期失效（如新通藥物），或被迫轉戰港股。

轉機出現在2025年6月，證監會發布《關于深化科創板改革的八條措施》，明確支持“關鍵核心技術”未盈利企業上市，上交所同步重啟第五套標準審核。7月，禾元生物成為重啟后首家過會企業，而必貝特作為“遺留項目”得以加速放行。

必貝特的批文或標志科創板第五套標準實質性重啟。目前，除禾元生物已過會外，北芯生命、思哲睿等4家同類企業排隊待審。科方得智庫研究負責人張新原指出：“監管層對創新藥企的審核提速，釋放了對硬科技長期價值的認可信號。”

但此前即有投行人士向21世紀經濟報道記者表示，市場普遍猜測第五套標準不會“大放水”，技術優勢與臨床數據的嚴謹性仍是關鍵。

從“擱淺”到“破冰”，必貝特的上市長跑折射了科創板在市場化與風險管控間的平衡探索。隨著批文落地，其能否以商業化成果回應市場質疑，將成為檢驗第五套標準成色的下一個焦點。

Biotech不敢笑太早

公開資料顯示，是一家以臨床價值為導向、專注于創新藥自主研發的生物醫藥企業。公司聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病領域，依托自主研發構建的核心技術平臺，持續開發臨床急需的全球首創藥物（First-in-Class）和針對未滿足臨床需求的創新藥物。

招股書顯示，必貝特專注于腫瘤、自身免疫疾病領域，擁有6個進入臨床階段的創新藥，其中BEBT-908（PI3K/HDAC雙靶點抑制劑）已提交Pre-NDA申請，適應證為復發難治性淋巴瘤，獲CDE突破性療法認定。

截至招股書簽署日期，必貝特擁有6個自主研發的創新藥核心產品已處于臨床試驗階段，其中BEBT-908已于2022年12月提交PRE-NDA會議申請，BEBT-209處于III期臨床試驗階段，BEBT-109處于II臨床試驗階段，3個產品處于I期臨床試驗階段，另有多個創新藥主要產品處于臨床前研究階段。

即意味著目前，6 個核心產品，僅 1 個“臨門一腳”。

此外據披露，2020–2022 年研發費用合計 3.42 億元，費用率連續 3 年高于 90%，顯著高于可比公司均值 60% 左右。截至 2022 年末，公司累計未彌補虧損 4.22 億元；招股書直言“未來一段時間內仍將持續虧損”。

其現金流也均依賴股權融資，數據顯示2022 年末現金及現金等價物 4.9 億元，按 2022 年經營現金流-1.9 億元測算，可覆蓋 2–3 年研發支出。而另一方面，必貝特遞表前估值兩年暴漲10倍至40億元門檻，市研率遠高于同行，被質疑存在泡沫。

根據公開信息， 2021 年 11 月 B 輪融資投后估值 38.42 億元，剛好踩線第五套標準“≥40 億元”要求。而本次擬發行不超過 7000 萬股（占發行后總股本 10%），募資 20.05 億元；按發行價區間倒算，上市后整體估值大概率落在 90–110 億元區間。

其中，創始人錢長庚、蔡雄夫婦通過多層持股平臺合計控制 39.87% 股份，外部機構股東包括國投創新、中金啟德、高瓴資本、深創投等 34 家機構。

華南某一級行業從業者向21世紀經濟報道記者直言，必貝特用高投入、高估值、高風險的“三高”典型，詮釋了科創板第五套標準的“靈魂三問”，技術領先嗎？市場空間夠大嗎？資本能撐到盈利那天嗎？批文只是門票，真正的考試現在才開始。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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