有望單次給藥「治愈」乙肝，首個針對慢性HBV的細胞療法獲批臨床

乙肝病毒被公認為肝癌及肝功能失代償的「罪魁禍首」，長期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌/肝衰竭的致命進程。現有治療方案距離國際指南公認的「功能性治愈」（清除乙肝表面抗原且病毒 DNA 持續檢測不到）目標仍有顯著差距。 本周共有3項乙肝療法獲 IND 新進展。

星漢德生物：單次給藥，28 天乙肝表面抗原轉陰

星漢德生物 SCG101-V 自體 T 細胞注射液獲批臨床，擬開發治療慢性乙型肝炎。據該公司新聞稿，SCG101V 是全球首個獲批臨床的慢性乙肝 TCR-T，由特異性 TCR 介導，選擇性識別和靶向感染乙肝病毒（HBV）的肝細胞，通過多重機制，從根本上清除致病性共價閉合環狀 DNA（cccDNA），并建立保護性免疫記憶，有望單次給藥實現乙肝治愈。

據官方新聞稿 2025 年歐洲肝病年會公布數據顯示，患者在接受單次 SCG101 輸注治療后，高達94%的患者在 28 天內降幅達到 1.0-4.6 log10，并在長達一年的隨訪期間患者 HBsAg 持續維持在低于 100 IU/mL 的水平無反彈。其中，23.5% 的患者在接受治療后的21 天內實現HBsAg完全清除，并且在長達1年的隨訪期內一直保持清除狀態。

星曜坤澤：只需 2 針，乙肝表面抗原轉陰

星曜坤澤 HT-101 注射液擬納入突破性治療品種，用于治療慢性乙型肝炎病毒感染。公開資料顯示，HT-101 是首個進入臨床階段的國產抗乙肝 siRNA 新藥，由 GalNAc 偶聯而成，通過干擾 HBV 的 mRNA，破壞其作為轉錄后的翻譯模板功能，阻止相關病毒蛋白合成，從而抑制乙肝病毒顆粒形成而發揮療效。

2024 歐洲肝病學會年會上公布 1b 期臨床研究顯示，HT-101 治療組所有參與擴展期的受試者在 48 周時保持良好的 HBsAg 水平降低。特別地，在 400 mg 劑量組中，一名受試者在接種兩劑后，經48 周隨訪實現 HBsAg 清除。

舶望制藥：56% 患者實現乙肝表面抗原轉陰

舶望制藥 BW-20507 獲批臨床，擬開發用于慢性乙型肝炎病毒感染。BW-20507 是一種靶向 HBV 信使 RNA S 區域的 siRNA，其已被 CDE 納入突破性治療品種，治療慢性乙肝。2025 歐洲肝臟研究學會年會上公布的 1/2a 期臨床研究顯示，BW-20507 皮下注射，每四周一次，共三劑，可顯著降低 HBsAg 水平，且呈現劑量依賴性 ，在 200 mg 和 400 mg 劑量組中觀察到的最大降幅為 2.9~3.2 log?? IU/mL。

來源：醫麥客

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