烏魯木齊市自動售藥機(jī)銷售藥品管理規(guī)定

烏魯木齊市自動售藥機(jī)銷售藥品管理規(guī)定（試行）

烏市監(jiān)規(guī)〔2021〕106號

第一條為滿足公民24小時用藥需求，大力發(fā)展藥品零售的新業(yè)態(tài)、新模式，進(jìn)一步提高流通效率和服務(wù)水平，加強(qiáng)自動售藥機(jī)銷售藥品的管理，防范藥品安全風(fēng)險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條本市行政區(qū)域內(nèi)從事自動售藥機(jī)銷售藥品、相關(guān)監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。

第三條按照屬地管理原則，各區(qū)（縣）市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)自動售藥機(jī)銷售藥品的監(jiān)督管理工作。

第四條依法取得《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的藥品零售企業(yè)（包括連鎖門店和單體店，下同），可以按照本規(guī)定設(shè)置自動售藥機(jī)，開展乙類非處方藥銷售。自動售藥機(jī)作為實(shí)體藥店的組成部分納入日常監(jiān)管。

藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條規(guī)定，烏魯木齊市藥品零售企業(yè)需向?yàn)豸斈君R市市場監(jiān)督管理局提交變更許可事項(xiàng)申請；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自增加自動售藥機(jī)。

第五條藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）設(shè)置自動售藥機(jī)的藥品零售企業(yè)必須遵守國家相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，依法經(jīng)營，誠實(shí)守信。具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量和安全的規(guī)章制度。

（二）藥品零售企業(yè)可以依托自身實(shí)體藥店在門店所在地申請?jiān)O(shè)置自動售藥機(jī)，也可以在便利店或者賓館、機(jī)場、客運(yùn)站、社區(qū)、商場等人員密集場所設(shè)置自動售藥機(jī)，設(shè)置數(shù)量應(yīng)與企業(yè)管理能力相適應(yīng)。設(shè)置自動售藥機(jī)藥品銷售運(yùn)行期限不得超過實(shí)體藥店證書有效期。

（三）藥品零售企業(yè)設(shè)置的自動售藥機(jī)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。自動售藥機(jī)的放置場所需避免極熱極寒天氣，應(yīng)設(shè)置在室內(nèi)，保證自動售藥機(jī)尺寸及結(jié)構(gòu)與經(jīng)營品種、數(shù)量和分類存放相適應(yīng)，外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)分開陳列，自動售藥機(jī)放置地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，不得將自動售藥機(jī)與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場所內(nèi)。

（四）藥品零售企業(yè)選用的自動售藥機(jī)設(shè)備須采取全封閉式設(shè)計(jì)，具有可自動調(diào)節(jié)、控制和顯示機(jī)內(nèi)溫濕度的功能。自動售藥機(jī)機(jī)內(nèi)環(huán)境應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品儲存條件的要求，按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%。

（五）藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)對設(shè)置的自動售藥機(jī)進(jìn)行管理，對自動售藥機(jī)的藥品質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任，接受屬地市場監(jiān)管部門的日常監(jiān)督。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制訂自動售藥機(jī)的管理制度與操作規(guī)范，加強(qiáng)自動售藥機(jī)管理維護(hù)。

（六）自動售藥機(jī)的藥品應(yīng)當(dāng)由藥品零售企業(yè)統(tǒng)一采購配送。自動售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)能打印銷售憑證，內(nèi)容包括設(shè)置自動售藥機(jī)的零售企業(yè)名稱、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、價格、數(shù)量、銷售日期等。藥品零售企業(yè)建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯的購銷記錄，并能與企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時聯(lián)網(wǎng)，將自動售藥機(jī)藥品陳列、銷售等相關(guān)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)時傳輸至企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確保藥品可追溯。

（七）自動售藥機(jī)只能銷售乙類非處方藥；自動售藥機(jī)不能銷售處方藥品、甲類非處方藥品、有特殊儲存要求的藥品、有專門管理要求（如含特殊藥品復(fù)方制劑）的藥品以及疫情防控等需要管控的藥品。

（八）自動售藥機(jī)不得拆零銷售藥品，必須具有完整的包裝、標(biāo)簽、說明書。

（九）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)存放于自動售藥機(jī)內(nèi)的藥品養(yǎng)護(hù)工作，每周開展一次養(yǎng)護(hù)檢查，確保不出現(xiàn)藥品過期、變質(zhì)等情況。

（十）自動售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)提供查詢在售藥品說明書的方式，自動售藥機(jī)應(yīng)在顯著位置警示“嚴(yán)格按照藥品說明書使用藥品”，“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”和“未成年人應(yīng)在監(jiān)護(hù)人幫助指導(dǎo)下購買使用藥品”等警示語。

（十一）設(shè)置自動售藥機(jī)的零售企業(yè)應(yīng)通過互聯(lián)網(wǎng)或服務(wù)電話向消費(fèi)者提供24小時用藥咨詢服務(wù)。自動售藥機(jī)上發(fā)布藥品廣告應(yīng)符合《中華人民共和國廣告法》的相關(guān)規(guī)定。

（十二）自動售藥機(jī)電源能夠保證全天候供電的能力。若出現(xiàn)斷電情況，應(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向設(shè)置自動售藥機(jī)的藥品零售企業(yè)報警；藥品零售企業(yè)能夠及時、有效地接收報警信號，并快速采取應(yīng)對措施。

（十三）自動售藥機(jī)顯著位置應(yīng)當(dāng)標(biāo)示設(shè)置自動售藥機(jī)的藥品零售企業(yè)名稱、地址、《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、24小時咨詢電話（座機(jī)和手機(jī)）以及在觸摸屏醒目位置設(shè)置顧客意見反饋專欄或投訴舉報電話12315。上述標(biāo)記標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰、易識別且不易脫落，展示給消費(fèi)者和監(jiān)督部門。對于顧客意見反饋和投訴，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理。

第六條自動售藥機(jī)設(shè)置管理。

申請?jiān)O(shè)置自動售藥機(jī)，應(yīng)提交以下資料：

（一）申請備案表（見附件）；

（二）申請企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正副本；

（三）擬經(jīng)營的藥品品種目錄；

（四）自動售藥機(jī)的管理制度與操作規(guī)范；

（五）擬設(shè)置自動售藥機(jī)場所使用權(quán)相關(guān)證明及位置分布平面圖等；

（六）自動售藥機(jī)管理人員身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件。

第七條烏魯木齊市市場監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（二）申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

企業(yè)經(jīng)審核符合要求的，在《藥品經(jīng)營許可證》上標(biāo)注設(shè)置地址及經(jīng)營范圍（地址******及銷售乙類非處方藥）；同一藥品零售藥店在多點(diǎn)設(shè)置自動售藥機(jī)經(jīng)審核符合要求的，在《藥品經(jīng)營許可證》上按“自動售藥機(jī)1（地址1******、銷售乙類非處方藥）；自動售藥機(jī)2（2******、銷售乙類非處方藥）”標(biāo)注設(shè)置地址及經(jīng)營范圍。

企業(yè)因違法經(jīng)營已被市場監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

（三）不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)對專門負(fù)責(zé)自動售藥機(jī)質(zhì)量管理和日常維護(hù)的人員培訓(xùn)，并對所銷售藥品的質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)。

第九條各區(qū)（縣）市場監(jiān)管部門每年對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)進(jìn)行日常檢查時需涵蓋其所設(shè)的自動售藥機(jī)，監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，責(zé)令限期整改或依法予以處罰。對存在藥品安全隱患未及時采取措施消除的，應(yīng)當(dāng)對設(shè)置自動售藥機(jī)的藥品零售企業(yè)進(jìn)行約談，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其設(shè)置。

第十條藥品零售企業(yè)自動售藥機(jī)設(shè)置情況擬發(fā)生變更時，需及時向?yàn)豸斈君R市市場監(jiān)督管理局提交申請。

第十一條本規(guī)定由烏魯木齊市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十二條本規(guī)定自發(fā)文之日起試行。

烏魯木齊市市場監(jiān)督管理局

2021年6月10日