蒙眼狂奔的“醫美面膜”，剎車了

“身在械，心在妝”非長久發展之道。審批流程上合規的二類、三類醫療器械，其營銷宣傳策略需要更加審慎。

本文為《大美界》原創作者 | 毛豆豆

大約在4年前，“醫美面膜”橫空出世，瞬息便籠絡人心，整個行業迅速膨脹，隨即亂象滋生，監管接連落錘，“封殺”消息已傳遍全網。
所謂“醫美面膜”，即“醫用皮膚修復敷料”或“醫用冷敷貼”，屬于醫療器械范疇，主要用于激光、刷酸等對皮膚有一定刺激、損傷的臨床操作術后皮膚屏障的修復，功效主要為特定情形下的鎮定、舒緩、角質層水和保濕。 醫用敷料等專業稱呼遠沒有“醫美面膜”直擊人心。因為有醫又有美，模糊了化妝品和醫療器械產品邊界的“醫美面膜”受到追捧，順勢將其使用場景從醫美機構拓展到了千家萬戶，用戶群體極速擴容之下，面膜廠商嗅到了商機，積極謀求“械字號”，行業泥沙俱下。

有別于化妝品的審批注冊路徑，醫用敷料屬于醫療器械范疇，拿到的是械字批號，在市場上，也有“械字號面膜”一說。 2020年，國家藥監局發文提示應警惕面膜消費陷阱，明確表示 不存在“械字號面膜”這一說法。2021年的最后一天，國家藥監局發布了該年度最后一條公告——《第一類醫療器械產品目錄》，宣告了第一類醫用冷敷貼徹底退出市場。

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走紅之路
輕醫美的走紅是所謂“醫美面膜”受到市場歡迎的前提，而小紅書、抖音等豐富的線上營銷渠道是關鍵推手。 人均消費水平逐步提升，國民輕醫美消費消費意識迅速覺醒，相對于高客單價、重決策的手術美容項目，大批求美者更青睞被稱為“午餐美容”的輕醫美項目。

剛剛過去的2021年，中國醫美市場規模預計達1846億元，重回20%以上增長通道，遠超醫美行業整體增速。此前機構預計到2023年，輕醫美市場規模將超2000億元，占整個醫美行業的比重超過三分之二，是手術類市場的2倍以上。

在求美者完成光子嫩膚、激光祛斑、熱瑪吉、玻尿酸/膠原蛋白注射等輕醫美項目后，緊接著就要進行皮膚的修復。這催生了更為廣闊的醫美級別護膚品市場，醫用皮膚修復敷料率先獲益。 按產品形式分，專業皮膚護理產品分為貼片類和非貼片類，其中貼片類是指通過片狀膜布等材料將精華液/成分液敷貼于皮膚上的產品，通常具備清潔、保濕、祛斑、美白、抗皺、修護、舒緩、祛痘等功能。按不同監管體系，又可以分為敷料貼類和貼、膜類（功能性護膚品）兩種。

一般而言，“醫美面膜”即醫用敷料貼片。 萬聯證券數據顯示，中國貼片式醫用皮膚修復敷料消費量從2017年的1.61億片提升至2019年的3.37億片，年復合增長率高達44.6%。且該市場集中度高，市占率（按銷售額計算）排名前7的品牌占據了全市場接近70%的份額，包括敷爾佳、創福康、可復美、榮晟、芙清、綻妍、可孚。

這一銷量的增長離不開信息渠道的變革以及Z世代消費大軍的加入。調查數據顯示，作為互聯網原住民，48.3%的Z世代獲取美妝護膚信息的渠道是小紅書、微博等社交媒體，41.1%的人則是通過淘寶、京東等電商平臺。

越來越多的求美者選擇了輕醫美項目，也就有更多人接觸到了貼片式醫用皮膚修復敷料，便利的線上分享平臺成為產品口碑裂變的渠道，一個龐大的市場應運而生。 在中國專業護膚品領域，按注冊類別分類，醫療器械類敷料市場規模由2016年的2.3億元增長至2020年的41.8億元，年復合增長率105.7%，預計2025年規模將達201.4億元，2020-2025年年復合增長率為37.0%。

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政策落重拳

相較于妝字號面膜，醫用敷料的利潤空間更大，單片價格在20～50元左右，甚至更高。這導致在醫用敷料生產環節，灰色經營空間也快速增大。
中國醫療器械在監管上實行分類管理，按風險程度由低到高，依次分為第一類（I類）、第二類（II類）和第三類（III類），此前，醫用敷料可以在任意一類中注冊備案。

相較于門檻較高的二類、三類醫療器械證，不少化妝品生產工廠會通過中介申請醫用輔料一類證。據美商社調查發現，醫用敷料自有品牌產品方只需注冊10類醫療器械類商標品牌，設計完成后交給代工廠完成貼牌制作，品牌方搖身一變成為委托方，就能以總經銷的身份來銷售所謂“械字號面膜”。

此前謀求科創板上市未果的敷爾佳，正是通過收購手握批證的哈三聯全資子公司哈爾濱北星藥業有限公司，從經銷商身份轉正為醫用敷料生產商。

透過招商證券研報此前的一組數據可以窺得這一市場的產品格局，截止至2020年6月30日，中國醫用皮膚敷料批文中，一類醫療器械占比接近90%，主要為醫用冷敷貼；二類醫療器械占比為9.6%，三類醫療器械批文僅個位數。 隨著去年底新《一類目錄》的推出（https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231171223126.html），在品名舉例方面刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”，上述近九成的醫用冷敷貼產品將元氣大傷。

自2022年1月1日起，一類醫療器械均要按照新《一類目錄》實施備案并變更，而對于此前備案的產品，國家藥監局給出了過渡期。已經備案為一類醫療器械冷敷貼的產品，如果仍要作為一類醫療器械管理，則需要在4月1日前完成備案信息變更，并向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。

拓科生物旗下的榮晟、華南制藥旗下醫森等都屬于一類醫療器械中的醫用冷敷貼，屬于本次監管變化后要重新備案的產品之列。 其實早在2020年1月，國家藥監局就曾明確指出不存在“械字號面膜”，醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱，醫用敷料的管控開始加碼，敷爾佳、創爾生物兩家行業頭部公司當年業績都有不同程度的下滑。

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合規與轉變
不同于日韓的藥妝概念，在中國的審批注冊分類中，化妝品與醫療器械完全不同，各自適用的廣告宣傳規定也不盡相同。

目前國內的醫用敷料市場是二八法則，幾家頭部企業占據了大部分市場，其產品合規程度更高，幾乎未被新《一類目錄》所波及。全拓數據顯示，在我國貼片式醫用皮膚修復敷料市場，最受消費者青睞的五大醫美面膜品牌市占率達62%，排名第一的敷爾佳在2019年的銷售份額為37%，創福康市場份額為32%。

以敷爾佳為例，其產品矩陣包括醫療器械和化妝品兩大類，醫療器械分類中有3款醫用敷料產品，即醫用透明質酸鈉修復貼（白膜、黑膜）、醫用透明質酸鈉修復液（次拋），以及1款噴霧產品，醫用透明質酸鈉修復液。敷爾佳的白膜、黑膜均已獲批國家二類醫療器械批文。

而創爾生物旗下有創福康、創爾美兩大品牌，前者用于創面的輔助治療，以及痤瘡、皮炎、濕疹等皮膚過敏疾病的輔助治療，后者為化妝品品牌。創爾生物推出的膠原貼敷料、膠原蛋白海綿已經拿到醫療器械三類證，膠原貼敷料則拿到了二類證。

按主要功效成份看，根據創爾生物招股書，2019年中國貼片式醫用皮膚修復敷料市場中，膠原蛋白、透明質酸鈉和其他約各占三分之一。透明質酸鈉在護膚品中的市場教育領先于膠原，應用更廣泛。創福康是膠原蛋白類敷料的領導品牌，敷爾佳是透明質酸鈉類敷料的領導品牌。

“身在械，心在妝”不是長久發展之道。審批流程上合規的二類、三類醫療器械，其營銷宣傳策略需要更加審慎。因為長期以來，醫療敷料都存在包裝模仿化妝品、產品備案/注冊信息與宣傳不符、宣傳夸大失實等問題。 2021年是醫美行業的監管大年，年中，八部門開啟了為期6個月的聯合專項整治活動，在這一背景之下，存在合規風險的細分領域成為市場關注的重點。

△ 圖片來源于網絡
目前，醫用敷料行業中，僅旗下擁有薇諾娜品牌（二類證）的貝泰妮是創業板上市公司。去年9月，敷爾佳遞表科創板，三板掛牌的創爾生物也停牌遞表科創，但在年末，兩家公司全部折戟。招股書數據顯示，兩家公司的共同點是“重銷售、輕研發”。

具體來看，2018年至2021年Q1，敷爾佳的研發費用率不足1% ，僅有2名研發人員，同期，銷售費率卻分別高達33.18%、38.73%、40.38%、43.74%。而創爾生物近三年累計研發投入占比營業收入為5.04%，勉強符合企業申報科創板近三年研發投入占比5%以上的要求。相較于研發，攥在企業手中的醫療器械批文才是其核心壁壘。

目前，創爾生物在科創板多次IPO審核終止后，轉投北交所。

醫用輔料本不是直接面向消費者的產品，隨著監管的頻繁出手，企業經歷陣痛，但“醫美面膜”能否回歸醫用本途其實也存在不確定性，因為市場已經被教育起來，完全抽離并不現實，但換個角度，曾經歷醫用輔料“降維打擊”的普通面膜們，或許得到了一個反擊機會。

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