有望成為標(biāo)準(zhǔn)療法！羅氏重磅單抗新適應(yīng)癥在美國(guó)申報(bào)上市

來源：市場(chǎng)資訊

（來源：求實(shí)藥社）

4 月 21 日，羅氏宣布美國(guó) FDA 已受理該公司奧妥珠單抗（Gazyva?/Gazyvaro?）的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng) (sBLA)，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡 (SLE)。FDA 預(yù)計(jì)將于 2026 年 12 月前做出批準(zhǔn)決定。

羅氏新聞稿指出，如果獲得批準(zhǔn)，奧妥珠單抗將成為首個(gè)直接靶向 SLE 中 B 細(xì)胞的抗 CD20 療法，并有望成為該疾病的新標(biāo)準(zhǔn)療法。

來源：企業(yè)官網(wǎng)

奧妥珠單抗是一種靶向 CD20 的人源化單抗。在海外，該藥已獲批用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、狼瘡腎炎。在國(guó)內(nèi)，奧妥珠單抗于 2021 年 6 月首次獲批上市，與化療聯(lián)合用于濾泡性淋巴瘤成人患者。2025 年，奧妥珠單抗的全球銷售額為 11.9 億美元。

此次 SLE 適應(yīng)癥的申請(qǐng)是基于 III 期 ALLEGORY 研究的積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，接受奧妥珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療的患者中，超過四分之三（76.7%）的患者在 52 周時(shí) SRI-4 評(píng)分至少提高了 4 分，而安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法組的這一比例為 53.5%（調(diào)整后差異為 23.1%，95% 置信區(qū)間 [CI]：12.5-33.6，p<0.001）。安全性與奧妥珠單抗已知的安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

在所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，奧妥珠單抗也優(yōu)于安慰劑，并達(dá)到了其它次要終點(diǎn)，包括 52 周時(shí)基于英國(guó)群島狼瘡評(píng)估組 (BILAG) 的綜合狼瘡評(píng)估 (BICLA) 應(yīng)答率，以及糖皮質(zhì)激素劑量從第 40 周持續(xù)至第 52 周降至 ≤7.5 mg/天。

研究表明，接受奧妥珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者，在第 52 周時(shí)發(fā)生狼瘡復(fù)發(fā)的可能性較低，復(fù)發(fā)定義為 BILAG 指數(shù)所定義的復(fù)發(fā)（風(fēng)險(xiǎn)比 [HR]：0.58，95% 置信區(qū)間 [CI]：0.40-0.82，p=0.002）。新聞稿指出，這是一項(xiàng)重要的發(fā)現(xiàn)，因?yàn)槔钳弿?fù)發(fā)可能導(dǎo)致永久性器官損傷。首次狼瘡復(fù)發(fā)的中位時(shí)間無法估計(jì)。

此外，與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療相比，奧妥珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療使 52 周時(shí)的緩解率提高了一倍以上。在系統(tǒng)性紅斑狼瘡緩解（DORIS）方面，奧妥珠單抗組為 33.8% vs 13.8%（調(diào)整后差異 19.9%，95% CI：10.6-29.2）。第 52 周時(shí)，奧妥珠單抗組的狼瘡低活動(dòng)度狀態(tài)（LLDAS）也較安慰劑組提高了一倍以上（57.6% vs 25.0%，調(diào)整后差異 32.6%，95% CI：22.3-43.0）。

這些數(shù)據(jù)已在第 15 屆歐洲狼瘡會(huì)議（SLEuro 2026）上同時(shí)公布，并于 2026 年 3 月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

ALLEGORY 是奧妥珠單抗在免疫介導(dǎo)疾病領(lǐng)域開展的四項(xiàng)陽性 III 期研究之一，其他三項(xiàng)研究分別是：REGENCY（狼瘡性腎炎）、INShore（特發(fā)性腎病綜合征）和 MAJESTY（原發(fā)性膜性腎病）。

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